Verbesserte Reaktion auf Faseraufnahme und fäkale Masse (Fiber)
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Gelderland
-
Wageningen, Gelderland, Niederlande, 6708 WG
- Stichting Wageningen Research
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich
- Anscheinend gesund (keine Magen-Darm-Beschwerden, keine Lebensmittelallergien und keine Medikamente, die das Ergebnis dieser Studie beeinflussen könnten
- Altersspanne zwischen 18-70 Jahren
- BMI zwischen 20 und 30 kg/m2
- Durchschnittliche Ballaststoffaufnahme von <23 Gramm pro Tag
- Wohnen in der Umgebung von Wageningen (Umkreis ~20 km)
Ausschlusskriterien:
- Jede Störung des Verdauungstrakts, von der erwartet wird, dass sie diese Studie stört (z. (Teil-)Magenresektion, (Hemi-)Kolektomie, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Reizdarm, Zöliakie)
- Bekannte Nahrungsmittelallergie (z. Laktose, Gluten, Nüsse, Ei usw.)
- Vegetarier
- Verwendung von Pro- oder Präbiotika
- Verwendung von Medikamenten, die die Studienergebnisse beeinträchtigen können (einschließlich Abführmittel, Diuretika, Antidepressiva, Codein oder Antibiotika)
- Alkoholkonsum ≥ 40 g/Tag (≥ 3 Gläser Bier/Wein pro Tag)
- Drogenmissbrauch
- Aktuelle Raucher
- Teilnahme an anderen klinischen Studien im letzten Monat
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: hohe Faser
Eine 10-tägige Steigerung der täglichen Weizenfaseraufnahme um 18-22 Gramm/Tag.
Die Produkte werden in Kisten geliefert, die während des Eingriffs täglich verzehrt werden müssen.
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Täglich erhöhte Ballaststoffaufnahme um 18-22 Gramm/Tag.
Die Produkte werden in Kisten geliefert, die während des Eingriffs täglich verzehrt werden müssen.
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Experimental: wenig Ballaststoffe
Eine 10-tägige Kontrollintervention ohne zusätzliche Weizenfaser.
Die Produkte werden in Kisten geliefert, die während des Eingriffs täglich verzehrt werden müssen.
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Kontrollieren Sie den faserarmen Eingriff.
Die Produkte werden in Kisten geliefert, die während des Eingriffs täglich verzehrt werden müssen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fäkale Masse
Zeitfenster: letzten 5 Tage jeder Interventionsperiode
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Nass- und Trockengewicht der Stuhlproben in Gramm
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letzten 5 Tage jeder Interventionsperiode
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Stuhlkonsistenz
Zeitfenster: letzten 5 Tage jeder Interventionsperiode
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nach Bristol-Stuhldiagramm (Typ 1-7)
|
letzten 5 Tage jeder Interventionsperiode
|
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Darmbezogene Beschwerden
Zeitfenster: letzten 5 Tage jeder Interventionsperiode
|
B. durch Fragebögen und Ergebnisse der visuellen Analogskala (VAS) (auf einer horizontalen Linie von 90 mm; von „keine Beschwerden“ (minimal) bis zu „schwerwiegenden Beschwerden“ (maximal)).
Höhere Werte stehen für ein schlechteres Ergebnis
|
letzten 5 Tage jeder Interventionsperiode
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Nicole de Wit, Dr, Stichting Wageningen Research
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- NL62342.081.17
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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