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Traitement du syndrome cervical avec Physium Therapy

22 mai 2020 mis à jour par: Manuel Rodriguez Huguet, University of Cadiz

Appareil de thérapie myofasciale sous vide pour les douleurs cervicales non spécifiques. Un essai clinique randomisé en simple aveugle

Cette étude vise à étudier les effets de la thérapie physique pour améliorer les seuils de douleur à la pression (PPT), l'amplitude des mouvements, l'indice d'invalidité du cou, la qualité de vie multidimensionnelle liée à la santé (SF-12) et la qualité de vie multidimensionnelle liée à la santé et la douleur dans patients souffrant de cervicalgies mécaniques (NP).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Cinquante-quatre participants atteints de NP seront répartis au hasard dans un groupe de physiothérapie (cinq séances) ou dans un groupe de physiothérapie (PT) (dix séances) pendant deux semaines. Programme multimodal de physiothérapie inclus : thérapie par ultrasons (US), stimulation nerveuse électrique transcutanée (TENS) et massage. L'échelle visuelle analogique (EVA), l'indice d'incapacité du cou (NDI), l'amplitude de mouvement et (CROM), le questionnaire SF-12 et les PPT dans les muscles sous-occipitaux et trapèzes supérieurs ont été mesurés au départ, à la fin du traitement et à 1 mois suivi. Des tests T et une analyse de variance multivariée à mesures répétées (RM-MANOVA) ont été utilisés pour VAS, CROM et PPT, respectivement.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
38

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Cádiz
      • El Puerto De Santa María, Cádiz, Espagne, 11500
        • Clínica Pastoriza

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 60 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients des deux sexes,
  • Âgé de 20 à 60 ans, dans un
  • Etat douloureux actif et diagnostiqué avec un mois d'évolution.

Critère d'exclusion:

- Les patientes enceintes, porteuses d'un stimulateur cardiaque et celles opérées chirurgicalement du rachis cervical - - Les patientes qui ont été traitées par thérapie myofasciale un mois plus tôt.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: GROUPE EXPÉRIMENTAL
L'intervention pour ce groupe consistait en 5 séances de massage avec l'appareil PHYSIUM pendant un mois.
Procédure: Traitement de physiothérapie avec appareil physium.
Ce groupe sera traité cinq fois avec le programme analgésique de physiothérapie. Chaque manœuvre était effectuée une fois par séance de manière lente et progressive. L'ensemble de la procédure n'a pas duré plus de 45 minutes.
EXPÉRIMENTAL: GROUPE DE CONTRÔLE

Le programme de kinésithérapie multimodale comprend 10 séances de :

  • thérapie ultrasonore pulsatile (US) pendant 10 minutes.
  • stimulation nerveuse électrique transcutanée (TENS) pendant 20 minutes.
  • masser pendant 20 minutes.
Procédure: Traitements de kinésithérapie conventionnelle
Le groupe PT sera traité pendant deux semaines (dix jours/semaine) par ultrasons (US), stimulation nerveuse électrique transcutanée (TENS) et massage, dans cet ordre. Les ultrasons seront appliqués en mode pulsé à une intensité de 1 mégahertz pendant 10 minutes dans la région sous-occipitale et au voisinage des muscles trapèzes. Le TENS sera appliqué avec une durée d'impulsion de 250 microsecondes à une fréquence de 80 Hertz pendant 20 minutes dans la région sous-occipitale et les trapèzes. Un massage en profondeur a été appliqué à vitesse lente pendant 20 minutes à l'aide de crèmes neutres glissantes. La massothérapie comprenait des techniques de glissement et de pétrissage appliquées sur les trapèzes (fibres supérieures, inférieures et moyennes), le splénius capitis et les muscles releveurs de l'omoplate avec une intention thérapeutique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'intensité de la douleur cervicale
Délai: Ligne de base
Une échelle numérique d'évaluation de la douleur en 10 points (NPRS ; 0 : aucune douleur, 10 : douleur maximale) sera utilisée pour évaluer le niveau actuel de douleur cervicale des patients, ainsi que le niveau de douleur le plus faible et le plus faible ressenti au cours de la semaine précédente dans le zone cervicale.
Ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'intensité de la douleur cervicale
Délai: Quatre semaines
Une échelle numérique d'évaluation de la douleur en 10 points (NPRS ; 0 : aucune douleur, 10 : douleur maximale) sera utilisée pour évaluer le niveau actuel de douleur cervicale des patients, ainsi que le niveau de douleur le plus faible et le plus faible ressenti au cours de la semaine précédente dans le zone cervicale.
Quatre semaines
Mobilité cervicale active
Délai: Baseline et quatre semaines.
Mesuré par goniomètre type crom
Baseline et quatre semaines.
Seuils de douleur à la pression dans les points de déclenchement cervicaux
Délai: Base de référence et quatre semaines
Les seuils de douleur à la pression (PPT) seront mesurés avec un algomètre à pression (Baseline, Pain TestTM, Wagner Instruments). Les propriétés clinimétriques de cet instrument ont été évaluées précédemment. Le PPT indiquera le point auquel la pression a provoqué la douleur et sera présenté en kilogrammes par centimètre carré. Toutes les mesures seront effectuées par le même médecin bien formé.
Base de référence et quatre semaines
La qualité de vie multidimensionnelle liée à la santé
Délai: Base de référence et quatre semaines
Questionnaire SF 12
Base de référence et quatre semaines
Ce questionnaire a été conçu pour nous donner des informations sur la façon dont votre douleur au cou a affecté votre capacité à vous débrouiller dans la vie de tous les jours.
Délai: Baseline et quatre semaines.
Indice d'invalidité du cou
Baseline et quatre semaines.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Cadiz

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
13 juillet 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
15 août 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
15 septembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
18 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
25 octobre 2017

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
26 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
27 mai 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 mai 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • physium therapy

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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