Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie zespołu szyjki macicy za pomocą Physium Therapy

22 maja 2020 zaktualizowane przez: Manuel Rodriguez Huguet, University of Cadiz

Urządzenie do próżniowej terapii mięśniowo-powięziowej na niespecyficzny ból szyi. Randomizowane badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie wpływu fizjoterapii na poprawę progów bólu uciskowego (PPT), zakresu ruchu, wskaźnika niepełnosprawności szyi, wielowymiarowej jakości życia związanej ze zdrowiem (SF-12) oraz wielowymiarowej jakości życia związanej ze zdrowiem i bólu w pacjentów z mechanicznym bólem szyi (NP).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pięćdziesięciu czterech uczestników z NP zostanie losowo przydzielonych do grup fizjoterapii (pięć sesji) lub fizjoterapii (PT) (dziesięć sesji) w ciągu dwóch tygodni. Multimodalny program PT obejmował: terapię ultradźwiękową (USG), przezskórną elektryczną stymulację nerwów (TENS) oraz masaż. Wizualna skala analogowa (VAS), wskaźnik niepełnosprawności szyi (NDI), zakres ruchu i (CROM), kwestionariusz SF-12 i PPT w mięśniach podpotylicznych i mięśniach czworobocznych górnych mierzono na początku leczenia, na końcu leczenia i po 1 miesiącu podejmować właściwe kroki. Testy t i wielowymiarową analizę wariancji z powtarzanymi pomiarami (RM-MANOVA) zastosowano odpowiednio dla VAS, CROM i PPT.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
38

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Cádiz
      • El Puerto De Santa María, Cádiz, Hiszpania, 11500
        • Clínica Pastoriza

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci obojga płci,
  • W wieku od 20 do 60 lat, w
  • Aktywny stan bólu i diagnoza z miesięcznym okresem ewolucji.

Kryteria wyłączenia:

- Pacjentki w ciąży, z rozrusznikiem serca oraz po operacjach kręgosłupa szyjnego - - Pacjentki, które miesiąc wcześniej były leczone terapią mięśniowo-powięziową.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: GRUPA EKSPERYMENTALNA
Interwencja dla tej grupy obejmowała 5 sesji masażu urządzeniem PHYSIUM przez miesiąc.
Procedura: Zabieg fizjoterapeutyczny za pomocą urządzenia physium.
Grupa ta będzie pięciokrotnie leczona przeciwbólowym programem fizykoterapii. Każdy manewr był wykonywany raz na sesję, powoli i progresywnie. Cała procedura trwała nie więcej niż 45 minut.
EKSPERYMENTALNY: GRUPA KONTROLNA

Multimodalny program fizjoterapeutyczny obejmuje 10 sesji:

  • ultradźwiękowa terapia pulsatil (USA) przez 10 minut.
  • przezskórna elektryczna stymulacja nerwów (TENS) przez 20 minut.
  • masaż przez 20 minut.
Procedura: Konwencjonalne zabiegi fizjoterapeutyczne
Grupa PT będzie leczona przez dwa tygodnie (dziesięć dni w tygodniu) terapią ultradźwiękową (USA), przezskórną elektryczną stymulacją nerwów (TENS) i masażem, w tej kolejności. Ultradźwięki będą aplikowane w trybie pulsacyjnym o natężeniu 1 megaherca przez 10 minut w okolicy podpotylicznej i okolicy mięśnia czworobocznego. TENS będzie aplikowany z impulsem trwającym 250 mikrosekund z częstotliwością 80 Hz przez 20 minut w okolicy podpotylicznej i trapezów. Głęboki masaż stosowano z małą prędkością przez 20 minut przy użyciu neutralnych kremów wsuwanych. Terapia masażem obejmowała techniki ślizgowe i ugniatające stosowane na mięśniu czworobocznym (górne, dolne i środkowe), splenium capitis i dźwigaczu łopatki z intencją terapeutyczną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu szyjki macicy
Ramy czasowe: Linia bazowa
10-punktowa Numeryczna Skala Oceny Bólu (NPRS; 0: brak bólu, 10: ból maksymalny) zostanie wykorzystana do oceny aktualnego poziomu bólu szyjki macicy oraz najgorszego i najniższego poziomu bólu odczuwanego w poprzednim tygodniu w obszar szyjki macicy.
Linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu szyjki macicy
Ramy czasowe: Cztery tygodnie
10-punktowa Numeryczna Skala Oceny Bólu (NPRS; 0: brak bólu, 10: ból maksymalny) zostanie wykorzystana do oceny aktualnego poziomu bólu szyjki macicy oraz najgorszego i najniższego poziomu bólu odczuwanego w poprzednim tygodniu w obszar szyjki macicy.
Cztery tygodnie
Aktywny zakres ruchu odcinka szyjnego
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i cztery tygodnie.
Mierzone goniometrem typu crom
Punkt odniesienia i cztery tygodnie.
Progi bólu uciskowego w punktach spustowych szyjki macicy
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i cztery tygodnie
Progi bólu uciskowego (PPT) będą mierzone za pomocą algometru ciśnienia (Baseline, Pain TestTM, Wagner Instruments). Właściwości klinimetryczne tego instrumentu zostały ocenione wcześniej. PPT wskaże punkt, w którym nacisk wywołał ból i będzie przedstawiony w kilogramach na centymetr kwadratowy. Wszystkie pomiary będą wykonywane przez tego samego, dobrze wyszkolonego lekarza.
Punkt odniesienia i cztery tygodnie
Wielowymiarowa jakość życia związana ze zdrowiem
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i cztery tygodnie
Kwestionariusz SF 12
Punkt odniesienia i cztery tygodnie
Ten kwestionariusz został opracowany w celu uzyskania informacji o tym, jak ból szyi wpłynął na zdolność radzenia sobie w życiu codziennym.
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i cztery tygodnie.
Indeks niepełnosprawności szyi
Punkt odniesienia i cztery tygodnie.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Cadiz

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
13 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 października 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • physium therapy

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami