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Tratamiento del Síndrome Cervical con Physium Therapy

22 de mayo de 2020 actualizado por: Manuel Rodriguez Huguet, University of Cadiz

Dispositivo de terapia miofascial al vacío para el dolor de cuello no específico. Un ensayo clínico aleatorizado simple ciego

Este estudio tiene como objetivo investigar los efectos de la fisioterapia para mejorar los umbrales de dolor por presión (PPT), el rango de movimiento, el índice de discapacidad del cuello, la calidad de vida multidimensional relacionada con la salud (SF-12) y la calidad de vida multidimensional relacionada con la salud y el dolor en pacientes con cervicalgia mecánica (NP).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Cincuenta y cuatro participantes con NP serán asignados aleatoriamente a un grupo de fisioterapia (cinco sesiones) o a un grupo de fisioterapia (PT) (diez sesiones) durante dos semanas. El programa de PT multimodal incluyó: terapia de ultrasonido (US), estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS) y masaje. La escala visual analógica (VAS), el índice de discapacidad del cuello (NDI), el rango de movimiento y (CROM), el cuestionario SF-12 y los PPT en los músculos suboccipitales y trapecio superior se midieron al inicio, al final del tratamiento y al mes. hacer un seguimiento. Se utilizaron pruebas T y un análisis de varianza multivariante de medidas repetidas (RM-MANOVA) para VAS, CROM y PPT, respectivamente.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
38

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
    • Cádiz
      • El Puerto De Santa María, Cádiz, España, 11500
        • Clínica Pastoriza

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

20 años a 60 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de ambos sexos,
  • Con edades comprendidas entre los 20 y los 60 años, en un
  • Estado de dolor activo y diagnosticado de un mes de evolución.

Criterio de exclusión:

- Pacientes que estén embarazadas, tengan marcapasos y aquellas operadas de columna cervical - - Pacientes que hayan sido tratadas con terapia miofascial un mes antes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: GRUPO EXPERIMENTAL
La intervención para este grupo consistió en 5 sesiones de masaje con el aparato PHYSIUM durante un mes.
Procedimiento: Tratamiento de fisioterapia con dispositivo de fisioterapia.
Este grupo será tratado cinco veces con el programa analgésico de fisioterapia. Cada maniobra se realizó una vez por sesión de forma lenta y progresiva. Todo el procedimiento no duró más de 45 minutos.
EXPERIMENTAL: GRUPO DE CONTROL

El programa de fisioterapia multimodal incluye 10 sesiones de:

  • terapia de ultrasonido pulsatil (US) durante 10 minutos.
  • Estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS) durante 20 minutos.
  • masaje durante 20 minutos.
Procedimiento: Tratamiento de fisioterapia convencional
El grupo PT será tratado durante dos semanas (diez días/semana) con terapia de ultrasonido (US), estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS) y masaje, en este orden. Se aplicarán ultrasonidos en modo pulso a una intensidad de 1 megahercio durante 10 minutos en la región suboccipital y en las inmediaciones de los músculos trapecios. Se aplicará TENS con una duración de pulso de 250 microsegundos a una frecuencia de 80 Hertz durante 20 minutos en la región suboccipital y los trapecios. Se aplicó un masaje profundo a baja velocidad durante 20 minutos utilizando cremas neutras deslizantes. La terapia de masaje incluyó técnicas de deslizamiento y amasado aplicadas sobre los músculos trapecio (fibras superior, inferior y media), esplenio de la cabeza y elevador de la escápula con una intención terapéutica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La intensidad del dolor cervical.
Periodo de tiempo: Base
Se utilizará una escala numérica de calificación del dolor de 10 puntos (NPRS; 0: sin dolor, 10: dolor máximo) para evaluar el nivel actual de dolor cervical de los pacientes y el peor y más bajo nivel de dolor experimentado en la semana anterior en el zona cervical.
Base

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La intensidad del dolor cervical.
Periodo de tiempo: Cuatro semanas
Se utilizará una escala numérica de calificación del dolor de 10 puntos (NPRS; 0: sin dolor, 10: dolor máximo) para evaluar el nivel actual de dolor cervical de los pacientes y el peor y más bajo nivel de dolor experimentado en la semana anterior en el zona cervical.
Cuatro semanas
Rango de movimiento cervical activo
Periodo de tiempo: Línea de base y cuatro semanas.
Medido por goniómetro tipo crom
Línea de base y cuatro semanas.
Umbrales de dolor a la presión en puntos gatillo cervicales
Periodo de tiempo: Línea de base y cuatro semanas
Los umbrales de dolor por presión (PPT) se medirán con un algómetro de presión (Baseline, Pain TestTM, Wagner Instruments). Las propiedades clinimétricas de este instrumento han sido evaluadas previamente. El PPT indicará el punto en el que la presión provocó dolor y se presentará en kilogramos por centímetro cuadrado. Todas las mediciones serán realizadas por el mismo médico bien capacitado.
Línea de base y cuatro semanas
La calidad de vida relacionada con la salud multidimensional
Periodo de tiempo: Línea de base y cuatro semanas
Cuestionario SF 12
Línea de base y cuatro semanas
Este cuestionario ha sido diseñado para brindarnos información sobre cómo su dolor de cuello ha afectado su capacidad para manejarse en la vida cotidiana.
Periodo de tiempo: Línea de base y cuatro semanas.
Índice de discapacidad del cuello
Línea de base y cuatro semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Cadiz

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
13 de julio de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
15 de agosto de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
15 de septiembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
18 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
26 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
27 de mayo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de mayo de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • physium therapy

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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