Étude de bioéquivalence des comprimés à libération immédiate de paroxétine (IR) fabriqués dans les sites GlaxoSmithKline de Tianjin (GSKT) et de Mississauga chez des sujets chinois en bonne santé

Critère d'intégration:

• Capable de communiquer activement avec l'investigateur et de remplir les documents liés à l'étude ; capable de comprendre le contenu du formulaire de consentement éclairé (ICF) et de signer un ICF écrit avant toute procédure spécifique à l'étude.
• Hommes et femmes âgés de 18 à 45 ans inclus, au moment de la signature du consentement éclairé.
• Hommes et femmes en bonne santé non-fumeurs, évalués par les antécédents médicaux et l'examen physique. En bonne santé tel que déterminé par un médecin responsable et expérimenté, basé sur une évaluation médicale comprenant les antécédents médicaux, un examen physique, des tests de laboratoire et une surveillance cardiaque. Un sujet présentant une anomalie clinique ou des paramètres de laboratoire non spécifiquement listés dans les critères d'inclusion ou d'exclusion, en dehors de la plage de référence pour la population étudiée ne peut être inclus que si l'Investigateur (en consultation avec le Moniteur Médical GSK si nécessaire) est d'accord et documenter que la découverte est peu susceptible d'introduire des facteurs de risque supplémentaires et n'interférera pas avec les procédures de l'étude.
• Poids corporel>= 50 kilogrammes (kg) (homme) ou 45 kg (femme) et indice de masse corporelle (IMC) 19,0 à 26,0 kg par mètre carré (kg/m^2) (inclus).
• Une femme est éligible pour participer si elle est : Potentiel de procréer avec un test de grossesse négatif tel que déterminé par un test sérique ou urinaire de gonadotrophine chorionique humaine (hCG) lors du dépistage ou avant le dosage et accepte d'utiliser celle de la méthode de contraception définie pendant l'étude et jusqu'au contact de suivi.
• Les sujets masculins ayant des partenaires féminines en âge de procréer doivent accepter d'utiliser l'une des méthodes de contraception définies pendant l'étude et jusqu'au contact de suivi.
• ALT, ALP et bilirubine totale <= 1,5 x la limite supérieure de la normale (LSN) (la bilirubine isolée > 1,5 x la LSN est acceptable si la bilirubine est fractionnée et la bilirubine directe < 35 %).
• Basé sur des valeurs d'intervalle QT corrigées (QTc) simples ou moyennes d'ECG en triple obtenus sur une brève période d'enregistrement : QTc < 450 millisecondes (msec) ; ou QTc < 480 msec chez les sujets avec bloc de branche.

Critère d'exclusion:

• Antécédents actuels ou chroniques de maladie hépatique, ou anomalies hépatiques ou biliaires connues (à l'exception du syndrome de Gilbert ou des calculs biliaires asymptomatiques).
• Abus ou dépendance à la drogue ou à l'alcool dans l'année précédant l'inscription. Antécédents de consommation régulière d'alcool dans l'année suivant l'étude définie comme : une consommation hebdomadaire moyenne de> 14 verres. Un verre équivaut à 12 grammes (g) d'alcool : 12 onces [360 millilitres (mL)] de bière, 5 onces (150 ml) de vin ou 1,5 onces (45 ml) de spiritueux distillés à 80 degrés.
• Conditions de maladie instables ; toute mesure de laboratoire évaluée par l'investigateur comme cliniquement pertinente (y compris l'ECG, l'hématologie, la biochimie et l'analyse d'urine, etc.) ; tout trouble susceptible d'interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion du médicament à l'étude ; ou de l'avis de l'investigateur, la maladie peut entraîner des problèmes de sécurité ou interférer avec l'évaluation pharmacocinétique.
• - Les sujets présentant des troubles neuropsychologiques concomitants ou antérieurs, tels qu'évalués par l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia ou par l'investigateur, ont une tendance suicidaire ou ont commis un comportement/une tentative suicidaire.
• Antécédents connus de traumatisme cérébral, de troubles cérébraux antérieurs, de convulsions ou de troubles de l'alimentation, et d'autres conditions qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent augmenter le risque de convulsions.
• Exposition à plus de quatre nouvelles entités chimiques dans les 12 mois précédant le premier jour de dosage.
• Incapable de s'abstenir d'utiliser des médicaments sur ordonnance ou en vente libre, y compris des vitamines, des suppléments à base de plantes et diététiques (y compris le millepertuis) dans les 14 jours ou 5 demi-vies (selon la plus longue) avant la première dose du médicament à l'étude.
• Chez les sujets utilisant simultanément des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) (y compris le linézolide, un antibiotique qui est un IMAO non sélectif réversible et le chlorure de méthylthioninium (bleu de méthylène)) ou dans les deux semaines suivant l'arrêt du traitement par les IMAO.
• Chez les sujets avec une utilisation concomitante de thioridazine ou de pimozide.
• Le sujet a participé à un essai clinique et a reçu un produit expérimental dans les 90 jours précédant le premier jour de dosage dans l'étude en cours, ou a participé à un essai clinique sans recevoir de produit expérimental dans les 30 jours précédant le premier jour de dosage dans l'étude en cours.
• Un résultat positif à l'antigène de surface de l'hépatite B avant l'étude ou un résultat positif aux anticorps de l'hépatite C dans les 3 mois.
• Anticorps sériques du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou anticorps de la syphilis positifs.
• Un dépistage positif de drogue / alcool avant l'étude.
• Allergie connue aux comprimés IR de paroxétine ou à l'un de ses composants.
• Don de sang supérieur à 400 ml dans les 3 mois précédant l'inscription.
• Preuve évidente de maladies hématologiques actives ou perte de sang importante au cours des 3 derniers mois. Antécédents de sensibilité à l'héparine ou de thrombocytopénie induite par l'héparine.
• Les femmes allaitantes ou les femmes en âge de procréer ont utilisé des contraceptifs oraux ou implantés dans les 30 jours précédant l'inscription, ou ont reçu des injections de contraceptifs à action chronique au cours de l'année précédant le début de l'étude.
• Autres conditions qui, de l'avis de l'investigateur, rendent les sujets inadaptés à l'étude clinique.