Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bioekvivalensstudie av Paroxetine Immediate Release (IR)-tabletter produsert i GlaxoSmithKline Tianjin (GSKT) og Mississauga-nettsteder i friske kinesiske emner

17. mars 2020 oppdatert av: GlaxoSmithKline

Randomisert, åpen etikett, 2-veis crossover, enkeltdose bioekvivalensstudie av Paroxetine IR-tabletter produsert på GSKT- og Mississauga-nettsteder hos friske kinesiske deltakere under fastende og matede forhold

Paroksetin er en selektiv serotoninreopptakshemmer (SSRI) og paroksetin IR-tabletter er godkjent for behandling av tre angstindikasjoner i Kina. Denne bioekvivalensstudien vil evaluere Paroxetine IR-tabletter produsert i GSKT (A) og Mississauga (B) steder hos friske kinesiske forsøkspersoner under fastende og matingsforhold for å støtte kvalitetskonsistensevalueringen. Dette er en enkeltdose, åpen, randomisert, to-perioders crossover-studie og vil inkludere en screeningperiode (opptil 7 dager), to åpne behandlingsperioder (opptil 16 dager) og en oppfølgingsfase (opptil 7 dager). til 14 dager etter siste dose). Hele studien vil bli delt inn i to grupper, en for fastende tilstand som registrerer ca. 36 forsøkspersoner og en annen for mattilstand som ca. 44 personer vil bli registrert for. I begge grupper vil kvalifiserte forsøkspersoner bli randomisert til å motta enkeltdose av Paroxetine IR-tabletter A eller B på en cross-over-måte.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
85

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 201508
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kunne aktivt kommunisere med etterforskeren og fullføre studierelaterte dokumenter; i stand til å forstå innholdet i skjemaet for informert samtykke (ICF) og signere en skriftlig ICF før eventuelle studiespesifikke prosedyrer.
  • Menn og kvinner i alderen mellom 18 og 45 år inklusive, på tidspunktet for undertegning av informert samtykke.
  • Ikke-røykende friske menn og kvinner vurdert ved medisinsk historie og fysisk undersøkelse. Frisk som bestemt av en ansvarlig og erfaren lege, basert på en medisinsk vurdering inkludert sykehistorie, fysisk undersøkelse, laboratorietester og hjerteovervåking. Et forsøksperson med en klinisk abnormitet eller laboratorieparametre som ikke er spesifikt oppført i inklusjons- eller eksklusjonskriteriene, utenfor referanseområdet for populasjonen som studeres, kan bare inkluderes dersom etterforskeren (i samråd med GSK Medical Monitor om nødvendig) samtykker og dokumentere at funnet er usannsynlig å introdusere ytterligere risikofaktorer og ikke vil forstyrre studieprosedyrene.
  • Kroppsvekt>=50 kg (kg) (mann) eller 45 kg (kvinne) og kroppsmasseindeks (BMI) 19,0 til 26,0 kg per kvadratmeter (kg/m^2) (inkludert).
  • En kvinnelig forsøksperson er kvalifisert til å delta hvis hun har: Fertil alder med negativ graviditetstest bestemt ved serum- eller urin human choriongonadotropin (hCG) test ved screening eller før dosering og samtykker i å bruke en av de definerte prevensjonsmetodene under studiet og frem til oppfølgingskontakt.
  • Mannlige forsøkspersoner med kvinnelige partnere i fertil alder må samtykke i å bruke en av de definerte prevensjonsmetodene under studien og frem til oppfølgingskontakt.
  • ALT, ALP og total bilirubin <=1,5x øvre normalgrense (ULN) (isolert bilirubin >1,5x ULN er akseptabelt hvis bilirubin er fraksjonert og direkte bilirubin <35 prosent).
  • Basert på enkelt eller gjennomsnittlig korrigert QT-intervall (QTc)-verdier av triplikat-EKG-er oppnådd over en kort registreringsperiode: QTc < 450 millisekunder (msec); eller QTc < 480 msek i forsøkspersoner med bundlebranch block.

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende eller kronisk historie med leversykdom, eller kjente lever- eller galleavvik (med unntak av Gilberts syndrom eller asymptomatiske gallestein).
  • Narkotika- eller alkoholmisbruk eller avhengighet innen ett år før påmelding. Historie om vanlig alkoholforbruk innen ett år etter studien definert som: et gjennomsnittlig ukentlig inntak på >14 drinker. Én drink tilsvarer 12 gram (g) alkohol: 12 unser [360 milliliter (ml)] øl, 5 gram (150 ml) vin eller 1,5 gram (45 ml) 80 proof destillert brennevin.
  • Ustabile sykdomstilstander; alle laboratoriemålinger vurdert av etterforskeren som klinisk relevante (inkludert EKG, hematologi, biokjemi og urinanalyse, etc.) enhver lidelse som kan forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av studiemedikamentet; eller etter etterforskerens mening kan sykdommen føre til sikkerhetsproblemer eller forstyrre farmakokinetikkvurderingen.
  • Personer med samtidige eller tidligere nevropsykologiske lidelser, vurdert av Columbia Suicide Severity Rating Scale eller av etterforskeren, har selvmordstendenser, eller har begått selvmordsatferd/-forsøk.
  • Kjent historie med cerebrale traumer, tidligere cerebrale lidelser, anfall eller spiseforstyrrelser og andre tilstander som etter etterforskerens mening kan øke risikoen for anfall.
  • Eksponering for mer enn fire nye kjemiske enheter innen 12 måneder før den første doseringsdagen.
  • Kan ikke avstå fra bruk av reseptbelagte eller reseptfrie legemidler, inkludert vitaminer, urte- og kosttilskudd (inkludert johannesurt) innen 14 dager eller 5 halveringstider (avhengig av hva som er lengst) før den første dosen med studiemedisin.
  • Hos personer med samtidig bruk av monoaminoksidasehemmere (MAO-hemmere) (inkludert linezolid, et antibiotikum som er en reversibel ikke-selektiv MAO-hemmer og metyltioniniumklorid (metylenblått)) eller innen to uker etter avsluttet behandling med MAO-hemmere.
  • Hos personer med samtidig bruk av tioridazin eller pimozid.
  • Forsøkspersonen har deltatt i en klinisk studie og har mottatt et undersøkelsesprodukt innen 90 dager før første doseringsdag i den aktuelle studien, eller har deltatt i en klinisk undersøkelse uten å ha mottatt undersøkelsesprodukt innen 30 dager før første doseringsdag i den nåværende studien.
  • Et positivt pre-studie hepatitt B overflateantigen eller positivt hepatitt C antistoff resultat innen 3 måneder.
  • Serum humant immundefekt virus (HIV) antistoff eller syfilis antistoff positivt.
  • En positiv skjerm for narkotika/alkohol før studien.
  • Kjent allergi mot paroksetin IR-tabletter eller noen av dets komponenter.
  • Bloddonasjon på over 400 ml i løpet av de 3 månedene før registrering.
  • Åpenbare tegn på aktive hematologiske sykdommer, eller betydelig blodtap de siste 3 månedene. Anamnese med følsomhet for heparin eller heparinindusert trombocytopeni.
  • Ammende kvinner eller kvinner i fertil alder brukte orale eller implanterte prevensjonsmidler innen 30 dager før registrering, eller fikk injeksjoner med kronisk virkende prevensjonsmidler i løpet av 1 år før studiestart.
  • Andre forhold som, etter etterforskerens vurdering, gjør forsøkspersonene uegnet for den kliniske studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: AB-behandlingssekvensmottakere i fastegruppe
Kvalifiserte forsøkspersoner vil motta en enkeltdose av Paroxetine IR-tabletter A i periode 1 etterfulgt av Paroxetine IR-tabletter B i periode 2 i fastende tilstand.
Legemiddel: Paroxetine IR-tabletter A
Paroksetin IR-tabletter A vil være undersøkelsesmiddelet. Dette er filmdrasjerte tabletter med enhetsdosestyrke på 20 milligram (mg) og vil bli administrert oralt. Disse nettbrettene vil bli produsert i GSKT.
Legemiddel: Paroxetine IR-tabletter B
Paroksetin IR-tabletter B vil være referansemedikamentet. Dette er filmdrasjerte tabletter med enhetsdosestyrke på 20 mg og vil bli administrert oralt. Disse nettbrettene vil bli produsert i Mississauga.
Eksperimentell: BA behandlingssekvensmottakere i fastegruppe
Kvalifiserte forsøkspersoner vil motta en enkeltdose av Paroxetine IR-tabletter B i periode 1 etterfulgt av Paroxetine IR-tabletter A i periode 2 i fastende tilstand.
Legemiddel: Paroxetine IR-tabletter A
Paroksetin IR-tabletter A vil være undersøkelsesmiddelet. Dette er filmdrasjerte tabletter med enhetsdosestyrke på 20 milligram (mg) og vil bli administrert oralt. Disse nettbrettene vil bli produsert i GSKT.
Legemiddel: Paroxetine IR-tabletter B
Paroksetin IR-tabletter B vil være referansemedikamentet. Dette er filmdrasjerte tabletter med enhetsdosestyrke på 20 mg og vil bli administrert oralt. Disse nettbrettene vil bli produsert i Mississauga.
Eksperimentell: AB behandlingssekvensmottakere i fôret gruppe
Kvalifiserte forsøkspersoner vil motta en enkeltdose av Paroxetine IR-tabletter A i periode 1 etterfulgt av Paroxetine IR-tabletter B i periode 2 i matet tilstand.
Legemiddel: Paroxetine IR-tabletter A
Paroksetin IR-tabletter A vil være undersøkelsesmiddelet. Dette er filmdrasjerte tabletter med enhetsdosestyrke på 20 milligram (mg) og vil bli administrert oralt. Disse nettbrettene vil bli produsert i GSKT.
Legemiddel: Paroxetine IR-tabletter B
Paroksetin IR-tabletter B vil være referansemedikamentet. Dette er filmdrasjerte tabletter med enhetsdosestyrke på 20 mg og vil bli administrert oralt. Disse nettbrettene vil bli produsert i Mississauga.
Eksperimentell: BA behandlingssekvensmottakere i fôret gruppe
Kvalifiserte forsøkspersoner vil motta en enkeltdose av Paroxetine IR-tabletter B i periode 1 etterfulgt av Paroxetine IR-tabletter A i periode 2 i matet tilstand.
Legemiddel: Paroxetine IR-tabletter A
Paroksetin IR-tabletter A vil være undersøkelsesmiddelet. Dette er filmdrasjerte tabletter med enhetsdosestyrke på 20 milligram (mg) og vil bli administrert oralt. Disse nettbrettene vil bli produsert i GSKT.
Legemiddel: Paroxetine IR-tabletter B
Paroksetin IR-tabletter B vil være referansemedikamentet. Dette er filmdrasjerte tabletter med enhetsdosestyrke på 20 mg og vil bli administrert oralt. Disse nettbrettene vil bli produsert i Mississauga.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under konsentrasjon-tidskurven fra tid null ekstrapolert til uendelig tid (AUC[0-uendelig]) av paroksetin etter oral enkeltdose hos friske kinesiske deltakere under mattilstand
Tidsramme: Fordose, 0,5 time, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 7 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer etter dose i hver behandlingsperiode
Blodprøver ble tatt på angitte tidspunkter. Farmakokinetiske (PK) parametere for Paroxetin ble beregnet ved bruk av ikke-kompartmentelle metoder. Statistisk analyse av PK-parametere ble gjort ved bruk av blandet effektmodell for evaluering av bioekvivalens (BE). Punktestimat og tilhørende justert 90 % konfidensintervall (KI) av forskjell mellom begge behandlingene ble gitt for AUC(0-uendelig).
Fordose, 0,5 time, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 7 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer etter dose i hver behandlingsperiode
AUC(0-uendelig) av paroksetin etter en enkelt oral dose hos friske kinesiske deltakere under fastende tilstand
Tidsramme: Fordose, 0,5 time, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 7 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer etter dose i hver behandlingsperiode
Blodprøver ble tatt på angitte tidspunkter. PK-parametere for Paroxetin ble beregnet ved bruk av ikke-kompartmentelle metoder. Statistisk analyse av PK-parametere ble gjort ved bruk av blandet effektmodell for evaluering av BE. Punktestimat og tilhørende justert 90 % KI av forskjell mellom begge behandlingene ble gitt for AUC(0-uendelig).
Fordose, 0,5 time, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 7 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer etter dose i hver behandlingsperiode
Areal under konsentrasjon-tidskurven fra administrering ekstrapolert til siste tidspunkt for kvantifiserbar konsentrasjon (AUC[0-t]) av paroksetin etter oral enkeltdose hos friske kinesiske deltakere under mattilstand
Tidsramme: Fordose, 0,5 time, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 7 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer etter dose i hver behandlingsperiode
Blodprøver ble tatt på angitte tidspunkter. PK-parametere for Paroxetin ble beregnet ved bruk av ikke-kompartmentelle metoder. Statistisk analyse av PK-parametere ble gjort ved bruk av blandet effektmodell for evaluering av BE. Punktestimat og tilhørende justert 90 % KI av forskjell mellom begge behandlingene ble gitt for AUC(0-t).
Fordose, 0,5 time, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 7 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer etter dose i hver behandlingsperiode
AUC(0-t) av paroksetin etter oral enkeltdose hos friske kinesiske deltakere under fastende tilstand
Tidsramme: Fordose, 0,5 time, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 7 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer etter dose i hver behandlingsperiode
Blodprøver ble tatt på angitte tidspunkter. PK-parametere for Paroxetin ble beregnet ved bruk av ikke-kompartmentelle metoder. Statistisk analyse av PK-parametere ble gjort ved bruk av blandet effektmodell for evaluering av BE. Punktestimat og tilhørende justert 90 % KI av forskjell mellom begge behandlingene ble gitt for AUC(0-t).
Fordose, 0,5 time, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 7 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer etter dose i hver behandlingsperiode
Maksimal observert konsentrasjon (Cmax) av paroksetin etter oral enkeltdose hos friske kinesiske deltakere under mattilstand
Tidsramme: Fordose, 0,5 time, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 7 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer etter dose i hver behandlingsperiode
Blodprøver ble tatt på angitte tidspunkter. PK-parametere for Paroxetin ble beregnet ved bruk av ikke-kompartmentelle metoder. Statistisk analyse av PK-parametere ble gjort ved bruk av blandet effektmodell for evaluering av BE. Punktestimat og tilhørende justert 90 % KI av forskjell mellom begge behandlingene ble gitt for Cmax.
Fordose, 0,5 time, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 7 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer etter dose i hver behandlingsperiode
Cmax for paroksetin etter oral enkeltdose hos friske kinesiske deltakere under fastende tilstand
Tidsramme: Fordose, 0,5 time, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 7 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer etter dose i hver behandlingsperiode
Blodprøver ble tatt på angitte tidspunkter. PK-parametere for Paroxetin ble beregnet ved bruk av ikke-kompartmentelle metoder. Statistisk analyse av PK-parametere ble gjort ved bruk av blandet effektmodell for evaluering av BE. Punktestimat og tilhørende justert 90 % KI av forskjell mellom begge behandlingene ble gitt for Cmax.
Fordose, 0,5 time, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 7 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer etter dose i hver behandlingsperiode

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid for å nå maksimal observert konsentrasjon (Tmax) av paroksetin etter oral enkeltdose hos friske kinesiske deltakere under mattilstand
Tidsramme: Fordose, 0,5 time, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 7 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer etter dose i hver behandlingsperiode
Blodprøver ble tatt på angitte tidspunkter. PK-parametere for Paroxetin ble beregnet ved bruk av ikke-kompartmentelle metoder. Median og hele spekteret av Tmax er presentert.
Fordose, 0,5 time, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 7 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer etter dose i hver behandlingsperiode
Tmax for paroksetin etter oral enkeltdose hos friske kinesiske deltakere under fastende tilstand
Tidsramme: Fordose, 0,5 time, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 7 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer etter dose i hver behandlingsperiode
Blodprøver ble tatt på angitte tidspunkter. PK-parametere for Paroxetin ble beregnet ved bruk av ikke-kompartmentelle metoder. Median og hele spekteret av Tmax er presentert.
Fordose, 0,5 time, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 7 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer etter dose i hver behandlingsperiode
Konstant terminal eliminasjonsrate (Lambda z) av paroksetin etter oral enkeltdose hos friske kinesiske deltakere under mattilstand
Tidsramme: Fordose, 0,5 time, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 7 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer etter dose i hver behandlingsperiode
Blodprøver ble tatt på angitte tidspunkter. PK-parametere for Paroxetin ble beregnet ved bruk av ikke-kompartmentelle metoder. Geometrisk gjennomsnitt og 95 % CI av Lambda z er presentert.
Fordose, 0,5 time, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 7 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer etter dose i hver behandlingsperiode
Lambda z av paroksetin etter en enkelt oral dose hos friske kinesiske deltakere under fastende tilstand
Tidsramme: Fordose, 0,5 time, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 7 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer etter dose i hver behandlingsperiode
Blodprøver ble tatt på angitte tidspunkter. PK-parametere for Paroxetin ble beregnet ved bruk av ikke-kompartmentelle metoder. Geometrisk gjennomsnitt og 95 % CI av Lambda z er presentert.
Fordose, 0,5 time, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 7 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer etter dose i hver behandlingsperiode
Terminal eliminering Halveringstid (t1/2) av paroksetin etter oral enkeltdose hos friske kinesiske deltakere under mattilstand
Tidsramme: Fordose, 0,5 time, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 7 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer etter dose i hver behandlingsperiode
Blodprøver ble tatt på angitte tidspunkter. PK-parametere for Paroxetin ble beregnet ved bruk av ikke-kompartmentelle metoder. Geometrisk gjennomsnitt og 95 % KI er presentert.
Fordose, 0,5 time, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 7 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer etter dose i hver behandlingsperiode
t1/2 av paroksetin etter en enkelt oral dose hos friske kinesiske deltakere under fastende tilstand
Tidsramme: Fordose, 0,5 time, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 7 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer etter dose i hver behandlingsperiode
Blodprøver ble tatt på angitte tidspunkter. PK-parametere for Paroxetin ble beregnet ved bruk av ikke-kompartmentelle metoder. Geometrisk gjennomsnitt og 95 % KI er presentert.
Fordose, 0,5 time, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 7 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer etter dose i hver behandlingsperiode
Antall deltakere med ikke-alvorlige bivirkninger og alvorlige bivirkninger (SAE) under Fed-tilstand
Tidsramme: Frem til dag 26
En uønsket hendelse (AE) er enhver uønsket medisinsk hendelse hos en klinisk studiedeltaker, midlertidig assosiert med bruken av et legemiddel, enten det anses relatert til legemidlet eller ikke. SAE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse som ved enhver dose resulterer i død, er livstruende, krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende funksjonshemming/uførhet, er en medfødt anomali/fødselsskade og andre situasjoner iht. til medisinsk eller vitenskapelig vurdering eller hendelser forbundet med leverskade og nedsatt leverfunksjon. Data er presentert behandlingsmessig.
Frem til dag 26
Antall deltakere med ikke-SAE og SAE under fastende tilstand
Tidsramme: Frem til dag 26
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en klinisk studiedeltaker, midlertidig assosiert med bruken av et legemiddel, enten det anses relatert til legemidlet eller ikke. SAE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse som ved enhver dose resulterer i død, er livstruende, krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende funksjonshemming/uførhet, er en medfødt anomali/fødselsskade og andre situasjoner iht. til medisinsk eller vitenskapelig vurdering eller hendelser forbundet med leverskade og nedsatt leverfunksjon. Data er presentert behandlingsmessig.
Frem til dag 26
Antall deltakere med kjemilaboratorieverdier i forhold til potensielle kliniske betydningskriterier (PCI) på dag 16 under Fed-tilstand
Tidsramme: Dag 16
Blodprøver ble samlet for å analysere laboratorieparametrene for klinisk kjemi; alaninaminotransferase (ALT), albumin, alkalisk fosfatase (ALP), aspartataminotransferase (AST), kalsium, kreatinin, glukose, kalium (Pot) og natrium. PCI-områder var ALT (høy: >=2 ganger øvre grense for normale [ULN] enheter per liter [U/L]), albumin (lav: <30 gram per liter), ALP (lav: <20 internasjonale enheter per liter [ IE/L] og høy: >200 IE/L), AST (høy: >=2 ganger ULN U/L), kalsium (lav: <2 millimol per liter [mmol/L] og høy: >2,75 mmol/L) ), kreatinin (høy: >133 mikromol per liter), glukose (lav: <3 mmol/L og høy: >9 mmol/L), Pot (lav: <3 mmol/L og høy: >5,5 mmol/L) og natrium (lav: <130 mmol/L og høy: >150 mmol/L). Deltakerne ble regnet i kategorien som verdien endret seg til (lav, normal eller høy). Hvis verdiene var uendret (eksempel: Høy til Høy), eller hvis verdi ble normal, ble registrert i kategorien 'Til normal eller ingen endring'. Data er presentert behandlingsmessig.
Dag 16
Antall deltakere med kjemilaboratorieverdier i forhold til PCI-kriterier på dag 16 under fastende tilstand
Tidsramme: Dag 16
Blodprøver ble samlet for å analysere laboratorieparametrene for klinisk kjemi; ALT, albumin, ALP, AST, kalsium, kreatinin, glukose, Pot og natrium. PCI-områder var ALT (høy: >=2 ganger ULN U/L), albumin (lav: <30 gram per liter), ALP (lav: <20 IE/L og høy: >200 IE/L), AST (høy : >=2 ganger ULN U/L), kalsium (lav: <2 mmol/L og høy: >2,75 mmol/L), kreatinin (høy: >133 mikromol per liter), glukose (lav: <3 mmol/L) og høy: >9 mmol/L), Pot (lav: <3 mmol/L og høy: >5,5 mmol/L) og natrium (lav: <130 mmol/L og høy: >150 mmol/L). Deltakerne ble regnet i kategorien som verdien endret seg til (lav, normal eller høy). Hvis verdiene var uendret (eksempel: Høy til Høy), eller hvis verdi ble normal, ble registrert i kategorien 'Til normal eller ingen endring'. Data er presentert behandlingsmessig.
Dag 16
Antall deltakere med hematologiske laboratorieverdier i forhold til PCI-kriterier på dag 16 under Fed-tilstand
Tidsramme: Dag 16
Blodprøver ble samlet for å analysere; hematokrit(Hct),hemoglobin(Hb),erytrocytter og blodplater. PCI-områder; Hct(Mann[lav: <0,03 andel røde blodlegemer i blod og høy: >0,54 andel røde blodlegemer i blod] og Kvinne[lav: <0,04 andel røde blodlegemer i blod og høy: >0,54 andel røde blodlegemer blodceller i blod]),Hb(hann [lav: <110 gram per liter og høy: >180 gram per liter) og hunn[lav: <100 gram per liter og høy: >170 gram per liter]),erytrocytter( Hann [lav: <4,5x10^12 celler per liter og høy: >5,5x10^12 celler per liter] og hunn[lav: <4 x10^12 celler per liter og høy: >5 x10^12 celler per liter]) og blodplater (lav: <80x10^9 celler per liter og høy: >400x10^9 celler per liter). Deltakerne ble regnet i kategorien som verdien endret seg til (lav, normal eller høy). Hvis verdiene var uendret (eksempel: Høy til Høy), eller hvis verdi ble normal, ble registrert i kategorien 'Til normal eller ingen endring'. Data er presentert behandlingsmessig.
Dag 16
Antall deltakere med hematologiske laboratorieverdier i forhold til PCI-kriterier på dag 16 under fastende tilstand
Tidsramme: Dag 16
Blodprøver ble samlet for å analysere; Hct, Hb, erytrocytter og blodplater. PCI-områder var Hct (mannlige [lav: <0,03 andel røde blodlegemer i blod og høy: >0,54 andel røde blodlegemer i blod] og kvinner [lav: <0,04 andel røde blodlegemer i blod og høy: >0,54 andel røde blodlegemer i blodet]), Hb (hann [lav: <110 gram per liter og høy: >180 gram per liter) og hunn [lav: <100 gram per liter og høy: >170 gram per liter]) , erytrocytter (hann [lav: <4,5x10^12 celler per liter og høy: >5,5x10^12 celler per liter] og hunn [lav: <4 x10^12 celler per liter og høy: >5 x10^12 celler pr. liter]) og blodplater (lav: <80x10^9 celler per liter og høy: >400x10^9 celler per liter). Deltakerne ble regnet i kategorien som verdien endret seg til (lav, normal eller høy). Hvis verdiene var uendret (eksempel: Høy til Høy), eller hvis verdi ble normal, ble registrert i kategorien 'Til normal eller ingen endring'. Data er presentert behandlingsmessig.
Dag 16
Antall deltakere med urinanalyseresultater etter peilepinnemetode under matet tilstand
Tidsramme: Grunnlinje (dag-7 til dag -1) og dag 16
Urinprøver ble samlet for å vurdere urin okkult blod, uringlukose, urinketoner, urinprotein og overvåke urinpotensialet for hydrogen (pH). Dipstick-testen ga resultater på en semikvantitativ måte, og resultater for urinanalyseparametere (unntatt urin pH) ble registrert som negative og positive, noe som indikerer proporsjonale konsentrasjoner i urinprøven. pH er et mål på hydrogenionkonsentrasjon og brukes til å bestemme surheten eller alkaliteten til urin. Urin pH beregnes på en skala fra 0 til 14, verdier på skalaen refererer til graden av alkalitet eller surhet. En pH på 7 er nøytral. En pH på mindre enn 7 er sur og en pH større enn 7 er basisk. Normal urin har en svakt sur pH (5,0-6,0). Dipstick-testresultater for pH ble presentert som antall deltakere med pH-verdi som 5, 6, 6,5, 7 eller 8. Data er presentert behandlingsmessig.
Grunnlinje (dag-7 til dag -1) og dag 16
Antall deltakere med urinanalyseresultater etter peilepinnemetode under fastende tilstand
Tidsramme: Grunnlinje (dag-7 til dag -1) og dag 16
Urinprøver ble samlet for å vurdere urin okkult blod, uringlukose, urinketoner, urinprotein og overvåke urin pH. Dipstick-testen ga resultater på en semikvantitativ måte, og resultater for urinanalyseparametere (unntatt urin pH) ble registrert som negative og positive, noe som indikerer proporsjonale konsentrasjoner i urinprøven. pH er et mål på hydrogenionkonsentrasjon og brukes til å bestemme surheten eller alkaliteten til urin. Urin pH beregnes på en skala fra 0 til 14, verdier på skalaen refererer til graden av alkalitet eller surhet. En pH på 7 er nøytral. En pH på mindre enn 7 er sur og en pH større enn 7 er basisk. Normal urin har en svakt sur pH (5,0-6,0). Dipstick-testresultater for pH ble presentert som antall deltakere med pH-verdi som 5, 6, 6,5, 7 eller 8. Data er presentert behandlingsmessig.
Grunnlinje (dag-7 til dag -1) og dag 16
Antall deltakere med klinisk signifikante unormale funn for elektrokardiogram (EKG) parametere under Fed-tilstand
Tidsramme: Grunnlinje (dag-7 til dag -1) og dag 16
Et enkelt 12-avlednings-EKG ble oppnådd ved hjelp av en EKG-maskin som automatisk beregner hjertefrekvensen og måler PR, QRS, QT og QT-korrigerte (QTc) intervaller. Klinisk signifikante unormale områder var: hjertefrekvens: nedre: <50 slag per minutt og øvre: >110 slag per minutt; QT: Øvre: >400 millisekunder (msec); QTc: Øvre: >450 msek; PR: nedre: <110 msek og øvre: >220 msek; QRS: nedre: <60 msek og øvre: >120 msek. Antall deltakere med unormale funn for EKG-parametere er presentert. Data er presentert behandlingsmessig.
Grunnlinje (dag-7 til dag -1) og dag 16
Antall deltakere med klinisk signifikante unormale funn for EKG-parametre under fastende tilstand
Tidsramme: Grunnlinje (dag-7 til dag -1) og dag 16
Et enkelt 12-avlednings-EKG ble oppnådd ved hjelp av en EKG-maskin som automatisk beregner hjertefrekvensen og måler PR-, QRS-, QT- og QTc-intervaller. Klinisk signifikante unormale områder var: hjertefrekvens: nedre :<50 slag per minutt og øvre: >110 slag per minutt; QT: Øvre: >400 msek; QTc: Øvre: >450 msek; PR: nedre: <110 msek og øvre: >220 msek; QRS: nedre: <60 msek og øvre: >120 msek. Antall deltakere med unormale funn for EKG-parametere er presentert. Data er presentert behandlingsmessig.
Grunnlinje (dag-7 til dag -1) og dag 16
Diastolisk blodtrykk (DBP) og systolisk blodtrykk (SBP) på angitte tidspunkter under Fed-tilstand
Tidsramme: Dag 1 (post-dose), dag 2 (post-dose), dag 3, dag 4, dag 5, dag 11, dag 12 (før-dose), dag 12 (post-dose), dag 13 (post-dose) ), dag 14, dag 15, dag 16
Vitale tegn inkludert DBP og SBP ble målt på de angitte tidspunktene og oppsummert under studien for å evaluere sikkerheten til deltakerne. Data er presentert behandlingsmessig.
Dag 1 (post-dose), dag 2 (post-dose), dag 3, dag 4, dag 5, dag 11, dag 12 (før-dose), dag 12 (post-dose), dag 13 (post-dose) ), dag 14, dag 15, dag 16
DBP og SBP på indikerte tidspunkter under fastende tilstand
Tidsramme: Dag 1 (post-dose), dag 2 (post-dose), dag 3, dag 4, dag 5, dag 11, dag 12 (før-dose), dag 12 (post-dose), dag 13 (post-dose) ), dag 14, dag 15, dag 16
Vitale tegn inkludert DBP og SBP ble målt på de angitte tidspunktene og oppsummert under studien for å evaluere sikkerheten til deltakerne. Data er presentert behandlingsmessig.
Dag 1 (post-dose), dag 2 (post-dose), dag 3, dag 4, dag 5, dag 11, dag 12 (før-dose), dag 12 (post-dose), dag 13 (post-dose) ), dag 14, dag 15, dag 16
Pulsfrekvens (PR) ved indikerte tidspunkter under Fed-tilstand
Tidsramme: Dag 1 (post-dose), dag 2 (post-dose), dag 3, dag 4, dag 5, dag 11, dag 12 (før-dose), dag 12 (post-dose), dag 13 (post-dose) ), dag 14, dag 15, dag 16
Vitaltegn inkludert PR ble målt på de angitte tidspunktene og oppsummert under studien for å evaluere deltakernes sikkerhet. Data er presentert behandlingsmessig.
Dag 1 (post-dose), dag 2 (post-dose), dag 3, dag 4, dag 5, dag 11, dag 12 (før-dose), dag 12 (post-dose), dag 13 (post-dose) ), dag 14, dag 15, dag 16
Pulsfrekvens (PR) ved angitte tidspunkter under fastende tilstand
Tidsramme: Dag 1 (post-dose), dag 2 (post-dose), dag 3, dag 4, dag 5, dag 11, dag 12 (før-dose), dag 12 (post-dose), dag 13 (post-dose) ), dag 14, dag 15, dag 16
Vitaltegn inkludert PR ble målt på de angitte tidspunktene og oppsummert under studien for å evaluere deltakernes sikkerhet. Data er presentert behandlingsmessig.
Dag 1 (post-dose), dag 2 (post-dose), dag 3, dag 4, dag 5, dag 11, dag 12 (før-dose), dag 12 (post-dose), dag 13 (post-dose) ), dag 14, dag 15, dag 16
Respirasjonsfrekvens (RR) ved indikert tidspunkt under Fed-tilstand
Tidsramme: Dag 11
Vitaltegn inkludert RR ble målt på det angitte tidspunktet og oppsummert under studien for å evaluere sikkerheten til deltakerne. Data er presentert behandlingsmessig.
Dag 11
RR ved angitt tidspunkt under fastende tilstand
Tidsramme: Dag 11
Vitaltegn inkludert RR ble målt på det angitte tidspunktet og oppsummert under studien for å evaluere sikkerheten til deltakerne. Data er presentert behandlingsmessig.
Dag 11
Temperatur ved indikert tidspunkt under Fed-tilstand
Tidsramme: Dag 11
Vitaltegn inkludert temperatur ble målt på det angitte tidspunktet og oppsummert under studien for å evaluere sikkerheten til deltakerne. Data er presentert behandlingsmessig.
Dag 11
Temperatur ved angitt tidspunkt under fastende tilstand
Tidsramme: Dag 11
Vitaltegn inkludert temperatur ble målt på det angitte tidspunktet og oppsummert under studien for å evaluere sikkerheten til deltakerne. Data er presentert behandlingsmessig.
Dag 11

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
GlaxoSmithKline

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
30. mai 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
3. august 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
3. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
30. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
6. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
27. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. mars 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 207652

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via nettstedet for forespørsel om kliniske studier.

IPD-delingstidsramme

IPD er tilgjengelig via nettstedet for forespørsel om kliniske studier (klikk på lenken nedenfor)

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang gis etter at et forskningsforslag er sendt inn og har mottatt godkjenning fra det uavhengige granskingspanelet og etter at en datadelingsavtale er på plass. Tilgang gis for en innledende periode på 12 måneder, men en forlengelse kan gis, når det er berettiget, i inntil ytterligere 12 måneder.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger