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Évaluation clinique et radiographique de la régénération tissulaire guidée avec des greffes osseuses allogéniques stérilisées par rayonnement ou des greffes xénogéniques pour le traitement des défauts intra-osseux dans la parodontite agressive

9 novembre 2017 mis à jour par: Medical University of Warsaw

Évaluation clinique et radiographique de la régénération tissulaire guidée avec des greffes osseuses allogéniques stérilisées par rayonnement ou des greffes xénogéniques pour le traitement des défauts intra-osseux dans la parodontite agressive : un essai clinique randomisé

Le traitement des défauts intra-osseux chez les patients atteints de parodontite agressive reste une procédure difficile et de nouvelles stratégies thérapeutiques sont recherchées. Le but de cette étude est de comparer les résultats cliniques et radiographiques de l'utilisation de la régénération tissulaire guidée (GTR) avec des greffons osseux allogéniques stérilisés par rayonnement (matériel préparé dans la banque centrale de tissus à Varsovie, Pologne) par rapport à la régénération tissulaire guidée avec des greffons xénogéniques (Bio -Oss®, Geistlich Biomaterials, Princeton, New Jersey, États-Unis) dans le traitement des défauts intra-osseux localisés chez les patients atteints de parodontite agressive.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
20

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pologne
    • Mazowsze
      • Warsaw, Mazowsze, Pologne, 00-246
        • Department of Periodontology and Oral Mucosa Diseases, Medical University of Warsaw

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de la parodontite agressive conformément à la classification de l'American Academy of Periodontology (Lang et al. 1999)
  • Agrégation familiale (antécédents de parodontite chez les parents ou la fratrie)
  • Présence d'au moins deux dents avec une profondeur de poche au sondage (PPD) ≥ 6 mm et un niveau d'attache clinique (CAL) ≥ 5 mm associé à un défaut intra-osseux d'au moins 3 mm tel que détecté dans les radiographies périapicales diagnostiques
  • Pas d'atteinte des furcations des dents présentant les défauts intra-osseux
  • La largeur du tissu kératinisé sur la face faciale des dents sélectionnées ≥ 2 mm

Critère d'exclusion:

  • Indice de plaque pleine bouche ≥ 20 % (Ainamo & Bay 1975)
  • Indice de saignement du sulcus à pleine bouche ≥ 15 % (Mühlemann & Son 1971)
  • Fumer plus de 10 cigarettes/jour
  • Maladies systémiques avec potentiel de guérison compromis des maladies infectieuses
  • Médicaments affectant la santé parodontale / cicatrisation
  • Femelles gestantes et allaitantes
  • Chirurgie parodontale antérieure dans la région

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: GTR + greffon osseux allogénique stérilisé par rayonnement (TEST)
L'intervention chirurgicale sera réalisée conformément à la technique chirurgicale mini-invasive de Cortellini et Tonetti (2007). Les défauts intra-osseux seront débridés et les racines seront planifiées. La quantité requise de greffon osseux allogénique stérilisé par rayonnement sera délivrée dans les défauts intra-osseux. Par la suite, une membrane de collagène taillée sera placée sur la greffe. Les lambeaux seront suturés avec des sutures matelassées internes modifiées non résorbables.
Dispositif: GTR + greffon osseux allogénique stérilisé par rayonnement
Régénération tissulaire guidée des défauts intraosseux avec membrane de collagène (Bio-Gide® Perio, Geistlich Biomaterials) et greffon osseux allogénique stérilisé par rayonnement de la Banque centrale de tissus de Varsovie
Comparateur actif: GTR + greffon xénogénique (CONTRÔLE)
L'intervention chirurgicale sera réalisée conformément à la technique chirurgicale mini-invasive de Cortellini et Tonetti (2007). Les défauts intra-osseux seront débridés et les racines seront planifiées. La quantité requise de greffon xénogénique sera délivrée dans les défauts intra-osseux. Par la suite, une membrane de collagène taillée sera placée sur la greffe. Les lambeaux seront suturés avec des sutures matelassées internes modifiées non résorbables.
Dispositif: GTR + greffon xénogénique
Régénération tissulaire guidée des défauts intra-osseux avec membrane de collagène (Bio-Gide® Perio, Geistlich Biomaterials) et greffe xénogénique (Bio-Oss®, Geistlich Biomaterials)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du niveau d'attachement clinique (CAL)
Délai: Au départ et 12 mois après la chirurgie
Le CAL sera mesuré en millimètres sur les dents de l'étude à 6 endroits à distance de la jonction cémento-émail au bas du sillon gingival. Les différences moyennes entre 12 mois et les mesures de référence sur les sites présentant la perte d'attache la plus avancée au départ seront comparées.
Au départ et 12 mois après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Medical University of Warsaw

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
5 janvier 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
5 mai 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
5 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
8 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 novembre 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
13 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
13 novembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 novembre 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • WUM.PERIO.02

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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