Évaluation clinique et radiographique de la régénération tissulaire guidée avec des greffes osseuses allogéniques stérilisées par rayonnement ou des greffes xénogéniques pour le traitement des défauts intra-osseux dans la parodontite agressive
9 novembre 2017 mis à jour par: Medical University of Warsaw
Évaluation clinique et radiographique de la régénération tissulaire guidée avec des greffes osseuses allogéniques stérilisées par rayonnement ou des greffes xénogéniques pour le traitement des défauts intra-osseux dans la parodontite agressive : un essai clinique randomisé
Le traitement des défauts intra-osseux chez les patients atteints de parodontite agressive reste une procédure difficile et de nouvelles stratégies thérapeutiques sont recherchées.
Le but de cette étude est de comparer les résultats cliniques et radiographiques de l'utilisation de la régénération tissulaire guidée (GTR) avec des greffons osseux allogéniques stérilisés par rayonnement (matériel préparé dans la banque centrale de tissus à Varsovie, Pologne) par rapport à la régénération tissulaire guidée avec des greffons xénogéniques (Bio -Oss®, Geistlich Biomaterials, Princeton, New Jersey, États-Unis) dans le traitement des défauts intra-osseux localisés chez les patients atteints de parodontite agressive.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Mazowsze
-
Warsaw, Mazowsze, Pologne, 00-246
- Department of Periodontology and Oral Mucosa Diseases, Medical University of Warsaw
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de la parodontite agressive conformément à la classification de l'American Academy of Periodontology (Lang et al. 1999)
- Agrégation familiale (antécédents de parodontite chez les parents ou la fratrie)
- Présence d'au moins deux dents avec une profondeur de poche au sondage (PPD) ≥ 6 mm et un niveau d'attache clinique (CAL) ≥ 5 mm associé à un défaut intra-osseux d'au moins 3 mm tel que détecté dans les radiographies périapicales diagnostiques
- Pas d'atteinte des furcations des dents présentant les défauts intra-osseux
- La largeur du tissu kératinisé sur la face faciale des dents sélectionnées ≥ 2 mm
Critère d'exclusion:
- Indice de plaque pleine bouche ≥ 20 % (Ainamo & Bay 1975)
- Indice de saignement du sulcus à pleine bouche ≥ 15 % (Mühlemann & Son 1971)
- Fumer plus de 10 cigarettes/jour
- Maladies systémiques avec potentiel de guérison compromis des maladies infectieuses
- Médicaments affectant la santé parodontale / cicatrisation
- Femelles gestantes et allaitantes
- Chirurgie parodontale antérieure dans la région
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: GTR + greffon osseux allogénique stérilisé par rayonnement (TEST)
L'intervention chirurgicale sera réalisée conformément à la technique chirurgicale mini-invasive de Cortellini et Tonetti (2007).
Les défauts intra-osseux seront débridés et les racines seront planifiées.
La quantité requise de greffon osseux allogénique stérilisé par rayonnement sera délivrée dans les défauts intra-osseux.
Par la suite, une membrane de collagène taillée sera placée sur la greffe.
Les lambeaux seront suturés avec des sutures matelassées internes modifiées non résorbables.
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Régénération tissulaire guidée des défauts intraosseux avec membrane de collagène (Bio-Gide® Perio, Geistlich Biomaterials) et greffon osseux allogénique stérilisé par rayonnement de la Banque centrale de tissus de Varsovie
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Comparateur actif: GTR + greffon xénogénique (CONTRÔLE)
L'intervention chirurgicale sera réalisée conformément à la technique chirurgicale mini-invasive de Cortellini et Tonetti (2007).
Les défauts intra-osseux seront débridés et les racines seront planifiées.
La quantité requise de greffon xénogénique sera délivrée dans les défauts intra-osseux.
Par la suite, une membrane de collagène taillée sera placée sur la greffe.
Les lambeaux seront suturés avec des sutures matelassées internes modifiées non résorbables.
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Régénération tissulaire guidée des défauts intra-osseux avec membrane de collagène (Bio-Gide® Perio, Geistlich Biomaterials) et greffe xénogénique (Bio-Oss®, Geistlich Biomaterials)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement du niveau d'attachement clinique (CAL)
Délai: Au départ et 12 mois après la chirurgie
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Le CAL sera mesuré en millimètres sur les dents de l'étude à 6 endroits à distance de la jonction cémento-émail au bas du sillon gingival.
Les différences moyennes entre 12 mois et les mesures de référence sur les sites présentant la perte d'attache la plus avancée au départ seront comparées.
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Au départ et 12 mois après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
5 janvier 2018
Achèvement primaire (Anticipé)
5 mai 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
5 mai 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 novembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 novembre 2017
Première publication (Réel)
13 novembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 novembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 novembre 2017
Dernière vérification
1 novembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- WUM.PERIO.02
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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