Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczna i radiologiczna ocena sterowanej regeneracji tkanek za pomocą allogenicznych lub ksenogenicznych przeszczepów kości sterylizowanych promieniowaniem w leczeniu ubytków wewnątrzkostnych w agresywnym zapaleniu przyzębia

9 listopada 2017 zaktualizowane przez: Medical University of Warsaw

Kliniczna i radiograficzna ocena sterowanej regeneracji tkanek za pomocą allogenicznych lub ksenogenicznych przeszczepów kości sterylizowanych promieniowaniem w leczeniu ubytków wewnątrzkostnych w agresywnym zapaleniu przyzębia: randomizowane badanie kliniczne

Leczenie ubytków wewnątrzkostnych u pacjentów z agresywnym zapaleniem przyzębia pozostaje procedurą trudną i poszukiwane są nowe strategie terapeutyczne. Celem niniejszej pracy jest porównanie klinicznych i radiologicznych wyników sterowanej regeneracji tkanek (GTR) z allogenicznymi przeszczepami kości poddanymi sterylizacji radiacyjnej (materiał przygotowany w Centralnym Banku Tkanek w Warszawie) w porównaniu do sterowanej regeneracji tkanek z przeszczepami ksenogenicznymi (Bio -Oss®, Geistlich Biomaterials, Princeton, New Jersey, Stany Zjednoczone) w leczeniu zlokalizowanych ubytków wewnątrzkostnych u pacjentów z agresywnym zapaleniem przyzębia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
    • Mazowsze
      • Warsaw, Mazowsze, Polska, 00-246
        • Department of Periodontology and Oral Mucosa Diseases, Medical University of Warsaw

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie agresywnego zapalenia przyzębia zgodnie z klasyfikacją Amerykańskiej Akademii Periodontologii (Lang i wsp. 1999)
  • Agregacja rodzinna (historia zapalenia przyzębia u rodziców lub rodzeństwa)
  • Obecność co najmniej dwóch zębów z głębokością kieszonki dziąsłowej (PPD) ≥ 6 mm i klinicznym poziomem przyczepu (CAL) ≥ 5 mm powiązana z ubytkiem wewnątrzkostnym o długości co najmniej 3 mm wykrytym na diagnostycznych radiogramach okołowierzchołkowych
  • Brak zajęcia furkacji zębów z ubytkami śródkostnymi
  • Szerokość tkanki zrogowaciałej na twarzy wybranych zębów ≥ 2 mm

Kryteria wyłączenia:

  • Wskaźnik płytki nazębnej w jamie ustnej ≥ 20% (Ainamo i Bay 1975)
  • Wskaźnik krwawienia z bruzdy pełnej jamy ustnej ≥ 15% (Mühlemann i Son 1971)
  • Palenie więcej niż 10 papierosów dziennie
  • Choroby ogólnoustrojowe z upośledzonym potencjałem leczniczym chorób zakaźnych
  • Leki wpływające na zdrowie przyzębia / gojenie
  • Samice w ciąży i karmiące
  • Przebyta chirurgia periodontologiczna w okolicy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: GTR + sterylizowany radiacyjnie allogeniczny przeszczep kostny (TEST)
Zabieg chirurgiczny zostanie przeprowadzony zgodnie z minimalnie inwazyjną techniką chirurgiczną Cortelliniego i Tonettiego (2007). Ubytki wewnątrzkostne zostaną oczyszczone, a korzenie zostaną zaplanowane. Wymagana ilość allogenicznego przeszczepu kostnego sterylizowanego promieniowaniem zostanie dostarczona do ubytków wewnątrzkostnych. Następnie na przeszczepie zostanie umieszczona przycięta membrana kolagenowa. Płaty zostaną zszyte niewchłanialnymi zmodyfikowanymi wewnętrznymi szwami materacowymi.
Urządzenie: GTR + sterylizowany promieniowaniem allogeniczny przeszczep kostny
Sterowana regeneracja tkanek ubytków wewnątrzkostnych z membraną kolagenową (Bio-Gide® Perio, Geistlich Biomaterials) i allogenicznym przeszczepem kostnym sterylizowanym promieniowaniem z Centralnego Banku Tkanek w Warszawie
Aktywny komparator: GTR + przeszczep ksenogeniczny (KONTROLA)
Zabieg chirurgiczny zostanie przeprowadzony zgodnie z minimalnie inwazyjną techniką chirurgiczną Cortelliniego i Tonettiego (2007). Ubytki wewnątrzkostne zostaną oczyszczone, a korzenie zostaną zaplanowane. Wymagana ilość przeszczepu ksenogenicznego zostanie wprowadzona do ubytków wewnątrzkostnych. Następnie na przeszczepie zostanie umieszczona przycięta membrana kolagenowa. Płaty zostaną zszyte niewchłanialnymi zmodyfikowanymi wewnętrznymi szwami materacowymi.
Urządzenie: GTR + przeszczep ksenogeniczny
Sterowana regeneracja tkanek ubytków wewnątrzkostnych z membraną kolagenową (Bio-Gide® Perio, Geistlich Biomaterials) i przeszczepem ksenogenicznym (Bio-Oss®, Geistlich Biomaterials)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu przywiązania klinicznego (CAL)
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i 12 miesięcy po operacji
CAL będzie mierzony w milimetrach na badanych zębach w 6 miejscach jako odległość od połączenia cementowo-szkliwnego do dna bruzdy dziąsłowej. Porównane zostaną średnie różnice między 12 miesiącami a pomiarami wyjściowymi w miejscach z najbardziej zaawansowaną utratą przyczepu na początku badania.
Stan wyjściowy i 12 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Medical University of Warsaw

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
5 maja 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
5 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • WUM.PERIO.02

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami