Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническая и радиографическая оценка направленной регенерации тканей с использованием радиационно-стерилизованных аллогенных или ксеногенных костных трансплантатов для лечения внутрикостных дефектов при агрессивном пародонтите

9 ноября 2017 г. обновлено: Medical University of Warsaw

Клиническая и радиографическая оценка направленной регенерации тканей с помощью радиационно-стерилизованных аллогенных костных трансплантатов или ксеногенных трансплантатов для лечения внутрикостных дефектов при агрессивном пародонтите: рандомизированное клиническое исследование

Лечение внутрикостных дефектов у пациентов с агрессивным пародонтитом остается сложной процедурой, требующей поиска новых терапевтических стратегий. Целью данного исследования является сравнение клинических и рентгенографических результатов использования направленной регенерации тканей (GTR) с радиационно-стерилизованными аллогенными костными трансплантатами (материал, приготовленный в Центральном банке тканей в Варшаве, Польша) по сравнению с направленной регенерацией тканей с использованием ксеногенных трансплантатов (Bio -Oss®, Geistlich Biomaterials, Принстон, Нью-Джерси, США) при лечении локализованных внутрикостных дефектов у пациентов с агрессивным пародонтитом.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
20

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Польша
    • Mazowsze
      • Warsaw, Mazowsze, Польша, 00-246
        • Department of Periodontology and Oral Mucosa Diseases, Medical University of Warsaw

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика агрессивного периодонтита в соответствии с классификацией Американской академии пародонтологии (Lang et al., 1999).
  • Семейная агрегация (анамнез пародонтита у родителей или братьев и сестер)
  • Наличие не менее двух зубов с глубиной кармана зондирования (PPD) ≥ 6 мм и уровнем клинического прикрепления (CAL) ≥ 5 мм в сочетании с внутрикостным дефектом не менее 3 мм по данным диагностических периапикальных рентгенограмм
  • Отсутствие фуркационного поражения зубов с наличием внутрикостных дефектов
  • Ширина ороговевших тканей на лицевой стороне выбранных зубов ≥ 2 мм.

Критерий исключения:

  • Индекс зубного налета во рту ≥ 20% (Ainamo & Bay, 1975)
  • Индекс кровотечения из борозды всего рта ≥ 15% (Mühlemann & Son, 1971)
  • Курение более 10 сигарет в день
  • Системные заболевания с ослабленным лечебным потенциалом инфекционных заболеваний
  • Препараты, влияющие на здоровье/заживление пародонта
  • Беременные и кормящие самки
  • Предыдущие пародонтальные операции в этом районе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: GTR + радиационно-стерилизованный аллогенный костный трансплантат (ТЕСТ)
Хирургическая процедура будет проводиться в соответствии с минимально инвазивной хирургической техникой Кортеллини и Тонетти (2007). Внутрикостные дефекты будут удалены, и корни будут спланированы. Во внутрикостные дефекты будет доставлено необходимое количество радиационно-стерилизованного аллогенного костного трансплантата. Затем на трансплантат будет наложена обрезанная коллагеновая мембрана. Лоскуты будут сшиты нерассасывающимися модифицированными внутренними матрацными швами.
Устройство: GTR + радиационно-стерилизованный аллогенный костный трансплантат
Направленная тканевая регенерация внутрикостных дефектов с помощью коллагеновой мембраны (Bio-Gide® Perio, Geistlich Biomaterials) и радиационно-стерилизованного аллогенного костного трансплантата из Центрального банка тканей в Варшаве
Активный компаратор: ГТР + ксеногенный трансплантат (КОНТРОЛЬ)
Хирургическая процедура будет проводиться в соответствии с минимально инвазивной хирургической техникой Кортеллини и Тонетти (2007). Внутрикостные дефекты будут удалены, и корни будут спланированы. Во внутрикостные дефекты будет доставлено необходимое количество ксеногенного трансплантата. Затем на трансплантат будет наложена обрезанная коллагеновая мембрана. Лоскуты будут сшиты нерассасывающимися модифицированными внутренними матрацными швами.
Устройство: ГТР + ксеногенный трансплантат
Направленная тканевая регенерация внутрикостных дефектов коллагеновой мембраной (Bio-Gide® Perio, Geistlich Biomaterials) и ксеногенным трансплантатом (Bio-Oss®, Geistlich Biomaterials)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня клинической привязанности (CAL)
Временное ограничение: Исходно и через 12 месяцев после операции
CAL будет измеряться в миллиметрах на исследуемых зубах в 6 местах как расстояние от цементно-эмалевой границы до дна десневой борозды. Будут сравниваться средние различия между 12-месячными и исходными измерениями на участках с наиболее выраженной потерей привязанности на исходном уровне.
Исходно и через 12 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Medical University of Warsaw

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
5 января 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
5 мая 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
5 мая 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
8 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
13 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
13 ноября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 ноября 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • WUM.PERIO.02

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками