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Étude de phase 3 comparant le DCC-2618 à un placebo chez des patients atteints de GIST à un stade avancé qui ont déjà été traités par des thérapies anticancéreuses (INVICTUS)

17 novembre 2022 mis à jour par: Deciphera Pharmaceuticals LLC

Une étude de phase 3, INterVentional, en double aveugle, contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du DCC-2618 chez les patients atteints de tumeurs stromales gastro-intestinales avancées qui ont déjà reçu un traitement avec des thérapies anticancéreuses

Il s'agit d'une étude internationale multicentrique à double insu, randomisée, contrôlée par placebo, comparant l'efficacité du riprétinib (DCC-2618) à un placebo chez des patients ayant déjà reçu un traitement anticancéreux. Les traitements anticancéreux antérieurs doivent inclure l'imatinib, le sunitinib et le régorafenib (3 traitements antérieurs). Environ 120 patients ont été randomisés selon un rapport 2:1 pour recevoir 150 mg de riprétinib une fois par jour ou un placebo

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
129

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Brandenburg, Allemagne
        • Sarcoma Center Brandenburg
      • Essen, Allemagne
        • University Hospital Essen
      • Mannheim, Allemagne
        • Universitätsmedizin Mannheim
  • Australie
      • Melbourne, Australie
        • Alfred University
  • Belgique
      • Leuven, Belgique
        • University Hospital Leuven
  • Canada
      • Toronto, Canada
        • Princess Margaret Hospital
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Cross Cancer Center
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
        • Vall d'Hebron
      • Seville, Espagne
        • Hospitalario Universitario Virgen del Rocío
  • Finlande
      • Helsinki, Finlande
        • Helsinki University Central Hospital
  • France
      • Bordeaux, France
        • Institut Bergonie
      • Lyon, France
        • Le Centre Léon Bérard
      • Villejuif, France
        • Gustave-Roussy
  • Italie
      • Milan, Italie
        • Istituto Nazionale dei Tumori
      • Rome, Italie
        • Università Campus Bio-Medico di Roma
  • Pays-Bas
      • Leiden, Pays-Bas
        • Leiden University Medical Center
  • Pologne
      • Warsaw, Pologne
        • Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni
        • Royal Marsden
      • Sheffield, Royaume-Uni
        • University of Sheffield
  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 169610
        • NCC
  • États-Unis
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85260
        • HonorHealth
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • UCLA
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • University of Southern California - Norris
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30341
        • Georgia Cancer Specialists
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • MSKCC
      • New York, New York, États-Unis, 10027
        • Columbia
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic histologique des GIST
  2. Les patients doivent avoir progressé sous imatinib, sunitinib et régorafenib ou présenter une intolérance documentée à l'un de ces traitements.
  3. ECOG PS de 0 à 2 au dépistage.
  4. Capable de fournir un échantillon de tissu tumoral d'archive si aucun traitement anticancéreux n'a été administré depuis le prélèvement de l'échantillon ; sinon, un échantillon de tissu tumoral frais est requis avant la première dose du médicament à l'étude.
  5. Les patientes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique bêta-gonadotrophine chorionique humaine (β-hCG) négatif lors du dépistage et un test de grossesse urinaire négatif au cycle 1 jour 1 avant la première dose du médicament à l'étude.
  6. Les patientes en âge de procréer doivent accepter de respecter les exigences en matière de contraception.
  7. Le patient est capable de comprendre et de respecter le protocole et a signé le document de consentement éclairé. Un formulaire de consentement éclairé signé doit être obtenu avant que toute procédure spécifique à l'étude ne soit effectuée.
  8. Au moins 1 lésion mesurable selon la version 1.1 RECIST modifiée (les lésions non nodales doivent être ≥ 1,0 cm dans le grand axe ou ≥ le double de l'épaisseur de la lame dans le grand axe) dans les 21 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.

  9. Fonction organique adéquate et réserve de moelle osseuse, comme indiqué par les évaluations de laboratoire suivantes effectuées lors du dépistage.

    • Nombre absolu de neutrophiles ≥1000/uL
    • Hémoglobine ≥8 g/dL
    • Numération plaquettaire ≥75 000/uL
    • Bilirubine totale ≤ 1,5 x la limite supérieure de la normale (LSN)
    • Aspartate transaminase ou alanine transaminase ≤3 x LSN (≤5x LSN en présence de métastases hépatiques)
    • Créatinine sérique ≤ 1,5 x LSN ou clairance de la créatinine ≥ 50 mL/min selon la collecte d'urine ou l'estimation de Cockcroft Gault.
    • Temps de prothrombine (PT) ou rapport international normalisé (INR) ou temps de céphaline ≤ 1,5 x LSN. Les patients sous traitement anticoagulant stable et d'entretien pendant au moins 30 jours avant l'administration du médicament à l'étude peuvent avoir des mesures PT/INR > 1,5 x LSN si, de l'avis de l'investigateur, le patient convient à l'étude. Une justification adéquate doit être fournie au commanditaire avant la randomisation.
  10. Résolution de toutes les toxicités d'un traitement antérieur à ≤Grade 1 (ou valeur de référence) dans la semaine précédant la première dose du médicament à l'étude (à l'exclusion de l'alopécie et des anomalies de laboratoire cliniquement asymptomatiques de ≤Grade 3 de la lipase, de l'amylase et de la créatine phosphokinase).

Critère d'exclusion:

  1. Traitement avec un traitement anticancéreux, y compris un traitement expérimental ou des procédures expérimentales dans les 14 jours ou 5 fois la demi-vie (selon la plus longue) avant la première dose du médicament à l'étude. Pour les thérapies biologiques antérieures, par exemple, les anticorps monoclonaux avec une demi-vie supérieure à 3 jours, l'intervalle doit être d'au moins 28 jours avant la première dose du médicament à l'étude.
  2. Traitement préalable avec DCC-2618
  3. Malignité antérieure ou concomitante dont l'évolution naturelle ou le traitement peut interférer avec l'évaluation de l'innocuité ou de l'efficacité du DCC-2618. Les patients recevant un traitement adjuvant contre le cancer ne sont pas éligibles si ces médicaments sont potentiellement actifs contre les GIST ou exclus par le protocole.
  4. Le patient a des métastases actives connues du système nerveux central.
  5. Cardiopathie de classe II à IV de la New York Heart Association, ischémie active ou toute autre affection cardiaque non contrôlée telle que l'angine de poitrine, une arythmie cardiaque cliniquement significative nécessitant un traitement, une hypertension non contrôlée ou une insuffisance cardiaque congestive.
  6. Événements thrombotiques ou emboliques artériels tels qu'un accident vasculaire cérébral (y compris les accidents ischémiques) ou une hémoptysie dans les 6 mois précédant la première dose du médicament à l'étude.
  7. Événements thrombotiques veineux (par exemple, thrombose veineuse profonde) ou événements artériels pulmonaires (par exemple, embolie pulmonaire) dans les 3 mois précédant la première dose du médicament à l'étude. Les patients présentant des événements thrombotiques veineux ≥ 3 mois avant la première dose du médicament à l'étude sous traitement anticoagulant stable sont éligibles.
  8. Électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations démontrant l'intervalle QT corrigé par la formule de Fridericia > 450 ms chez les hommes ou > 470 ms chez les femmes lors du dépistage ou des antécédents de syndrome corrigé de l'intervalle QT long.
  9. Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 50 % au moment du dépistage.
  10. Utilisation d'inhibiteurs de la pompe à protons dans les 4 jours précédant la première dose du médicament à l'étude. D'autres médicaments qui augmentent le pH gastrique, c'est-à-dire les antagonistes des récepteurs de l'histamine H2 et les antiacides peuvent être pris à condition qu'ils ne soient pas administrés dans les 2 heures avant ou après l'administration du médicament à l'étude.
  11. Utilisation d'inhibiteurs et d'inducteurs puissants ou modérés du cytochrome P450 (CYP) 3A4, y compris certains médicaments à base de plantes (par exemple, le millepertuis) et consommation de pamplemousse ou de jus de pamplemousse dans les 14 jours ou 5 fois la demi-vie (selon la plus longue) avant la première dose du médicament à l'étude.
  12. Utilisation de substrats ou d'inhibiteurs connus des transporteurs de la protéine de résistance du cancer du sein (BCRP) dans les 14 jours ou 5 fois la demi-vie (selon la plus longue) avant la première dose du médicament à l'étude.
  13. Chirurgies majeures (par exemple, laparotomie abdominale) dans les 4 semaines suivant la première dose du médicament à l'étude. Après des chirurgies majeures, > 4 semaines avant la première dose du médicament à l'étude, toutes les plaies chirurgicales doivent être cicatrisées et exemptes d'infection ou de déhiscence.
  14. Toute autre comorbidité cliniquement significative, telle qu'une maladie pulmonaire non contrôlée, une infection active ou toute autre condition, qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre le respect du protocole, interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude ou prédisposer le patient à des risques pour la sécurité .
  15. Infection par le virus de l'immunodéficience humaine ou l'hépatite C connue uniquement si le patient prend des médicaments exclus par le protocole, une hépatite B active ou une infection par l'hépatite C active.
  16. S'il s'agit d'une femme, la patiente est enceinte ou allaitante.
  17. Allergie ou hypersensibilité connue à l'un des composants du produit médicamenteux expérimental. Les patients ayant des antécédents de syndrome de Stevens-Johnson sur un TKI antérieur sont exclus.

  18. Anomalies gastro-intestinales, y compris, mais sans s'y limiter :

    • incapacité à prendre des médicaments par voie orale
    • syndromes de malabsorption
    • besoin d'alimentation intraveineuse
  19. Tout saignement actif à l'exclusion des saignements hémorroïdaires ou des gencives.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
ACTIVE_COMPARATOR: Bras 1
150 mg une fois par jour DCC-2618
Médicament: DCC-2618
Inhibiteur oral de KIT/PDGFRA kinase
Autres noms:
  • riprétinib
PLACEBO_COMPARATOR: Bras 2
Placebo
Médicament: Comprimé oral placebo
Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: De la date de randomisation à la première date de progression de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause [jusqu'à la date limite de la base de données le 31 mai 2019 (jusqu'à environ 15 mois)].
La SSP a été définie comme l'intervalle de temps entre la date de randomisation et la première preuve documentée de la première progression de la maladie sur la base de l'examen radiologique indépendant ou du décès quelle qu'en soit la cause lors du traitement initialement assigné à l'étude, selon la première éventualité, évaluée à 26, 39, et 52 semaines.
De la date de randomisation à la première date de progression de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause [jusqu'à la date limite de la base de données le 31 mai 2019 (jusqu'à environ 15 mois)].

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: De la date de randomisation à la première date de progression de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause [jusqu'à la date limite de la base de données le 31 mai 2019 (jusqu'à environ 15 mois)].
Le pourcentage de patients avec une réponse complète confirmée ou une RP (RC : disparition de toutes les lésions cibles et des lésions non cibles (si présentes à l'inclusion ); tous les ganglions lymphatiques doivent être de taille non pathologique) ou une réponse partielle (RP : >= Diminution de 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles et des lésions non cibles non PD ou NE ou aucune au départ ; ou lésions cibles RC et lésions non cibles non RC/non PD ou NE) sur la base de la radiologie indépendante examen et pendant le traitement de l'étude initialement assigné. Pour se voir attribuer un statut de RC ou de RP, les changements dans les mesures de la tumeur doivent être confirmés par des évaluations CT ou IRM répétées qui doivent être effectuées au moins 4 semaines après que les critères de réponse sont remplis pour la première fois.
De la date de randomisation à la première date de progression de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause [jusqu'à la date limite de la base de données le 31 mai 2019 (jusqu'à environ 15 mois)].
Délai avant progression tumorale (TTP) basé sur un examen radiologique indépendant
Délai: De la date de randomisation à la première date de progression de la maladie [jusqu'à la clôture de la base de données le 31 mai 2019 (jusqu'à environ 15 mois)].
Le TTP est défini comme l'intervalle entre la date de randomisation et la première preuve documentée de progression de la maladie basée sur l'examen radiologique indépendant.
De la date de randomisation à la première date de progression de la maladie [jusqu'à la clôture de la base de données le 31 mai 2019 (jusqu'à environ 15 mois)].
Survie globale (OS)
Délai: De la date de randomisation à la date du décès quelle qu'en soit la cause [jusqu'à la date limite de la base de données le 31 mai 2019 (jusqu'à environ 15 mois)].
La survie globale (SG) a été définie comme l'intervalle entre la date de randomisation et la date du décès ou la date du dernier suivi.
De la date de randomisation à la date du décès quelle qu'en soit la cause [jusqu'à la date limite de la base de données le 31 mai 2019 (jusqu'à environ 15 mois)].
Qualité de vie et symptômes liés à la maladie - Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer Questionnaire sur la qualité de vie pour le cancer 30-Item - Fonctionnement du rôle
Délai: De la date de randomisation (Base) au Cycle 2 Jour 1 (Mois 2)
Changements par rapport au niveau de référence dans le questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer pour le cancer 30 items - Fonctionnement du rôle. Pour le bras riprétinib, le minimum et le maximum pour le résultat étaient de -67 à 67 ; le bras placebo variait de -83 à 67. La valeur la plus élevée représente une meilleure qualité de vie dans les symptômes liés à la maladie.
De la date de randomisation (Base) au Cycle 2 Jour 1 (Mois 2)
Qualité de vie et symptômes liés à la maladie - Fonctionnement physique
Délai: De la date de randomisation (Base) au Cycle 2 Jour 1 (Mois 2)
Changements par rapport à la ligne de base dans le questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer pour le cancer en 30 points - Fonctionnement physique. Pour le bras riprétinib, le minimum et le maximum pour le résultat étaient de -33 à 53 ; le bras placebo avait une fourchette de -47 à 20. La valeur la plus élevée représente une meilleure qualité de vie dans les symptômes liés à la maladie.
De la date de randomisation (Base) au Cycle 2 Jour 1 (Mois 2)
Qualité de vie et symptômes liés à la maladie - Échelle visuelle analogique EuroQol
Délai: De la date de randomisation (Base) au Cycle 2 Jour 1 (Mois 2)
Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle visuelle analogique EuroQol. Pour le bras riprétinib, le minimum et le maximum pour le résultat étaient de -43 à 91 ; le bras placebo avait une fourchette de -68 à 23. La valeur la plus élevée représente une meilleure qualité de vie dans les symptômes liés à la maladie.
De la date de randomisation (Base) au Cycle 2 Jour 1 (Mois 2)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Deciphera Pharmaceuticals LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
27 février 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 mai 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
11 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
20 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 novembre 2017

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
27 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
21 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 novembre 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • DCC-2618-03-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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