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Phase-3-Studie zu DCC-2618 im Vergleich zu Placebo bei fortgeschrittenen GIST-Patienten, die zuvor mit Krebstherapien behandelt wurden (INVICTUS)

17. November 2022 aktualisiert von: Deciphera Pharmaceuticals LLC

Eine interventionale, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von DCC-2618 bei Patienten mit fortgeschrittenen gastrointestinalen Stromatumoren, die eine Behandlung mit früheren Krebstherapien erhalten haben

Dies ist eine 2-armige, randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde, internationale, multizentrische Studie, die die Wirksamkeit von Ripretinib (DCC-2618) mit Placebo bei Patienten vergleicht, die eine Behandlung mit früheren Krebstherapien erhalten haben. Vorherige Krebstherapien müssen Imatinib, Sunitinib und Regorafenib umfassen (3 vorherige Therapien). Ungefähr 120 Patienten wurden in einem Verhältnis von 2:1 zu Ripretinib 150 mg QD oder Placebo randomisiert

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
129

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Melbourne, Australien
        • Alfred University
  • Belgien
      • Leuven, Belgien
        • University Hospital Leuven
  • Deutschland
      • Brandenburg, Deutschland
        • Sarcoma Center Brandenburg
      • Essen, Deutschland
        • University Hospital Essen
      • Mannheim, Deutschland
        • Universitätsmedizin Mannheim
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland
        • Helsinki University Central Hospital
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich
        • Institut Bergonie
      • Lyon, Frankreich
        • Le Centre Léon Bérard
      • Villejuif, Frankreich
        • Gustave-Roussy
  • Italien
      • Milan, Italien
        • Istituto Nazionale dei Tumori
      • Rome, Italien
        • Università Campus Bio-Medico di Roma
  • Kanada
      • Toronto, Kanada
        • Princess Margaret Hospital
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Cross Cancer Center
  • Niederlande
      • Leiden, Niederlande
        • Leiden University Medical Center
  • Polen
      • Warsaw, Polen
        • Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169610
        • NCC
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Vall d'Hebron
      • Seville, Spanien
        • Hospitalario Universitario Virgen del Rocío
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85260
        • HonorHealth
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • University of Southern California - Norris
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30341
        • Georgia Cancer Specialists
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • MSKCC
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10027
        • Columbia
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Royal Marsden
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich
        • University of Sheffield

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologische Diagnose von GIST
  2. Die Patienten müssen unter Imatinib, Sunitinib und Regorafenib Fortschritte gemacht haben oder eine dokumentierte Unverträglichkeit gegenüber einer dieser Behandlungen aufweisen.
  3. ECOG-PS von 0 bis 2 beim Screening.
  4. Kann eine archivierte Tumorgewebeprobe bereitstellen, wenn seit der Entnahme der Probe keine Krebstherapie verabreicht wurde; Andernfalls ist vor der ersten Dosis des Studienmedikaments eine frische Tumorgewebeprobe erforderlich.
  5. Weibliche Patienten im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Serum-Beta-Human-Choriongonadotropin (β-hCG)-Schwangerschaftstest beim Screening und einen negativen Urin-Schwangerschaftstest am Tag 1 des Zyklus 1 vor der ersten Dosis des Studienmedikaments haben.
  6. Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, die Vorschriften zur Empfängnisverhütung einzuhalten.
  7. Der Patient ist in der Lage, das Protokoll zu verstehen und einzuhalten und hat die Einverständniserklärung unterzeichnet. Vor der Durchführung studienspezifischer Verfahren muss eine unterschriebene Einverständniserklärung eingeholt werden.
  8. Mindestens 1 messbare Läsion gemäß modifizierter RECIST-Version 1.1 (nicht nodale Läsionen müssen ≥ 1,0 cm in der Längsachse oder ≥ das Doppelte der Objektträgerdicke in der Längsachse sein) innerhalb von 21 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.

  9. Angemessene Organfunktion und Knochenmarkreserve, wie durch die folgenden Laboruntersuchungen angezeigt, die beim Screening durchgeführt wurden.

    • Absolute Neutrophilenzahl ≥1000/µl
    • Hämoglobin ≥8 g/dl
    • Thrombozytenzahl ≥75.000/μl
    • Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwertes (ULN)
    • Aspartat-Transaminase oder Alanin-Transaminase ≤ 3 x ULN (≤ 5 x ULN bei Vorliegen von Lebermetastasen)
    • Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN oder Kreatinin-Clearance ≥ 50 ml/min, basierend entweder auf Urinsammlung oder Cockcroft-Gault-Schätzung.
    • Prothrombinzeit (PT) oder international normalisierte Ratio (INR) oder partielle Thromboplastinzeit ≤ 1,5 x ULN. Patienten, die mindestens 30 Tage vor der Verabreichung des Studienmedikaments eine stabile Erhaltungstherapie mit Antikoagulanzien erhalten, können PT/INR-Werte > 1,5 x ULN aufweisen, wenn der Patient nach Ansicht des Prüfarztes für die Studie geeignet ist. Vor der Randomisierung muss dem Sponsor eine angemessene Begründung vorgelegt werden.
  10. Rückgang aller Toxizitäten von der vorherigen Therapie auf ≤ Grad 1 (oder Ausgangswert) innerhalb von 1 Woche vor der ersten Dosis des Studienmedikaments (ausgenommen Alopezie und klinisch asymptomatische Lipase-, Amylase- und Kreatinphosphokinase-Laboranomalien ≤ Grad 3).

Ausschlusskriterien:

  1. Behandlung mit Krebstherapie, einschließlich Prüftherapie oder Prüfverfahren innerhalb von 14 Tagen oder 5 x der Halbwertszeit (je nachdem, welcher Wert länger ist) vor der ersten Dosis des Studienmedikaments. Bei früheren biologischen Therapien, z. B. monoklonalen Antikörpern mit einer Halbwertszeit von mehr als 3 Tagen, muss das Intervall mindestens 28 Tage vor der ersten Dosis des Studienmedikaments betragen.
  2. Vorbehandlung mit DCC-2618
  3. Frühere oder gleichzeitige Malignität, deren natürliche Vorgeschichte oder Behandlung die Sicherheits- oder Wirksamkeitsbewertung von DCC-2618 beeinträchtigen könnte. Patienten, die eine adjuvante Krebsbehandlung erhalten, sind nicht geeignet, wenn diese Medikamente möglicherweise gegen GIST wirksam sind oder gemäß Protokoll ausgeschlossen wurden.
  4. Der Patient hat bekannte aktive Metastasen im Zentralnervensystem.
  5. Herzerkrankungen der Klassen II–IV der New York Heart Association, aktive Ischämie oder andere unkontrollierte Herzerkrankungen wie Angina pectoris, klinisch signifikante Herzrhythmusstörungen, die eine Therapie erfordern, unkontrollierter Bluthochdruck oder dekompensierte Herzinsuffizienz.
  6. Arterielle thrombotische oder embolische Ereignisse wie Schlaganfall (einschließlich ischämischer Attacken) oder Hämoptyse innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
  7. Venöse thrombotische Ereignisse (z. B. tiefe Venenthrombose) oder pulmonalarterielle Ereignisse (z. B. Lungenembolie) innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis des Studienmedikaments. Patienten mit venösen thrombotischen Ereignissen ≥ 3 Monate vor der ersten Dosis des Studienmedikaments unter stabiler Antikoagulationstherapie sind geeignet.
  8. 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG), das QT-Intervall zeigt, korrigiert durch die Fridericia-Formel > 450 ms bei Männern oder > 470 ms bei Frauen beim Screening oder Vorgeschichte eines korrigierten Syndroms mit langem QT-Intervall.
  9. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 50 % beim Screening.
  10. Anwendung von Protonenpumpenhemmern innerhalb von 4 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments. Andere Medikamente, die den pH-Wert des Magens erhöhen, dh Histamin-H2-Rezeptorantagonisten und Antazida, können eingenommen werden, vorausgesetzt, sie werden nicht innerhalb von 2 Stunden vor oder nach Verabreichung des Studienmedikaments verabreicht.
  11. Verwendung starker oder mäßiger Inhibitoren und Induktoren von Cytochrom P450 (CYP) 3A4, einschließlich bestimmter pflanzlicher Medikamente (z. B. Johanniskraut) und Konsum von Grapefruit oder Grapefruitsaft innerhalb von 14 Tagen oder 5 x der Halbwertszeit (je nachdem, was länger ist) vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
  12. Verwendung bekannter Substrate oder Inhibitoren von Breast Cancer Resistance Protein (BCRP)-Transportern innerhalb von 14 Tagen oder 5 x der Halbwertszeit (je nachdem, welcher Wert länger ist) vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
  13. Größere Operationen (z. B. abdominale Laparotomie) innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments. Nach größeren Operationen, >4 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments, müssen alle Operationswunden verheilt und frei von Infektionen oder Dehiszenzen sein.
  14. Alle anderen klinisch signifikanten Komorbiditäten, wie z. B. unkontrollierte Lungenerkrankungen, aktive Infektionen oder andere Zustände, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen, die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen oder den Patienten für Sicherheitsrisiken prädisponieren könnten .
  15. Bekannter humaner Immunschwächevirus oder Hepatitis-C-Infektion, nur wenn der Patient Medikamente einnimmt, die gemäß Protokoll ausgeschlossen sind, aktive Hepatitis-B- oder aktive Hepatitis-C-Infektion.
  16. Bei Frauen ist die Patientin schwanger oder stillt.
  17. Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Prüfpräparats. Patienten mit Stevens-Johnson-Syndrom in der Anamnese unter vorheriger TKI sind ausgeschlossen.

  18. Gastrointestinale Anomalien, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

    • Unfähigkeit, orale Medikamente einzunehmen
    • Malabsorptionssyndrome
    • Erfordernis einer intravenösen Ernährung
  19. Jede aktive Blutung mit Ausnahme von Hämorrhoiden- oder Zahnfleischbluten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 1
150 mg qD DCC-2618
Arzneimittel: DCC-2618
Oraler KIT/PDGFRA-Kinase-Inhibitor
Andere Namen:
  • Ripretinib
PLACEBO_COMPARATOR: Arm 2
Placebo
Arzneimittel: Placebo-Tablette zum Einnehmen
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum frühesten Datum der Krankheitsprogression oder des Todes jeglicher Ursache [bis zum Datenbankstichtag 31. Mai 2019 (bis zu etwa 15 Monate)].
PFS wurde definiert als das Zeitintervall zwischen dem Datum der Randomisierung und dem frühesten dokumentierten Nachweis der ersten Krankheitsprogression basierend auf der unabhängigen radiologischen Untersuchung oder dem Tod aus jedweder Ursache bei der ursprünglich zugewiesenen Studienbehandlung, je nachdem, was früher eintritt, bewertet mit 26, 39, und 52 Wochen.
Vom Datum der Randomisierung bis zum frühesten Datum der Krankheitsprogression oder des Todes jeglicher Ursache [bis zum Datenbankstichtag 31. Mai 2019 (bis zu etwa 15 Monate)].

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum frühesten Datum der Krankheitsprogression oder des Todes jeglicher Ursache [bis zum Datenbankstichtag 31. Mai 2019 (bis zu etwa 15 Monate)].
Der Prozentsatz der Patienten mit einem bestätigten vollständigen Ansprechen oder PR (CR: Verschwinden aller Zielläsionen und Nicht-Zielläsionen (falls zu Studienbeginn vorhanden; alle Lymphknoten müssen eine nicht pathologische Größe aufweisen) oder partiellen Ansprechens (PR: >= 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser von Zielläsionen und Nicht-Zielläsionen, Nicht-PD oder NE oder Keine bei Studienbeginn, oder Zielläsionen CR und Nicht-Zielläsionen, Nicht-CR/Nicht-PD oder NE) basierend auf dem unabhängigen radiologischen Befund Überprüfung und während der ursprünglich zugewiesenen Studienbehandlung. Um den Status eines CR oder PR zuzuweisen, müssen Änderungen der Tumormessungen durch wiederholte CT- oder MRT-Untersuchungen bestätigt werden, die mindestens 4 Wochen nach erstmaligem Erfüllen der Ansprechkriterien durchgeführt werden müssen.
Vom Datum der Randomisierung bis zum frühesten Datum der Krankheitsprogression oder des Todes jeglicher Ursache [bis zum Datenbankstichtag 31. Mai 2019 (bis zu etwa 15 Monate)].
Zeit bis zur Tumorprogression (TTP) basierend auf einer unabhängigen radiologischen Untersuchung
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum frühesten Datum der Krankheitsprogression [bis Datenbankstichtag 31. Mai 2019 (bis zu etwa 15 Monate)].
TTP ist definiert als das Intervall zwischen dem Datum der Randomisierung und dem frühesten dokumentierten Nachweis einer Krankheitsprogression basierend auf der unabhängigen radiologischen Untersuchung.
Vom Datum der Randomisierung bis zum frühesten Datum der Krankheitsprogression [bis Datenbankstichtag 31. Mai 2019 (bis zu etwa 15 Monate)].
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache [bis zum Datenbankstichtag 31. Mai 2019 (bis zu ungefähr 15 Monaten)].
Das Gesamtüberleben (OS) wurde als das Intervall zwischen dem Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum oder dem Datum der letzten Nachsorge definiert.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache [bis zum Datenbankstichtag 31. Mai 2019 (bis zu ungefähr 15 Monaten)].
Lebensqualität und krankheitsbedingte Symptome – Europäische Organisation für Krebsforschung und -behandlung Lebensqualitätsfragebogen für Krebserkrankungen, 30 Punkte – Rollenfunktion
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung (Baseline) bis Zyklus 2 Tag 1 (Monat 2)
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung zur Lebensqualität bei Krebserkrankungen mit 30 Punkten – Rollenfunktion. Für den Ripretinib-Arm waren das Minimum und das Maximum für das Ergebnis -67 bis 67; der Placebo-Arm hatte einen Bereich von -83 bis 67. Der höhere Wert steht für eine höhere Lebensqualität bei krankheitsbedingten Symptomen.
Vom Datum der Randomisierung (Baseline) bis Zyklus 2 Tag 1 (Monat 2)
Lebensqualität und krankheitsbedingte Symptome – Körperliche Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung (Baseline) bis Zyklus 2 Tag 1 (Monat 2)
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung zur Lebensqualität bei Krebserkrankungen, 30 Punkte – Körperliche Funktionsfähigkeit. Für den Ripretinib-Arm waren das Minimum und Maximum für das Ergebnis -33 bis 53; der Placebo-Arm hatte einen Bereich von -47 bis 20. Der höhere Wert steht für eine höhere Lebensqualität bei krankheitsbedingten Symptomen.
Vom Datum der Randomisierung (Baseline) bis Zyklus 2 Tag 1 (Monat 2)
Lebensqualität und krankheitsbedingte Symptome – EuroQol Visual Analogue Scale
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung (Baseline) bis Zyklus 2 Tag 1 (Monat 2)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der visuellen EuroQol-Analogskala. Für den Ripretinib-Arm waren das Minimum und Maximum für das Ergebnis -43 bis 91; der Placebo-Arm hatte einen Bereich von -68 bis 23. Der höhere Wert steht für eine höhere Lebensqualität bei krankheitsbedingten Symptomen.
Vom Datum der Randomisierung (Baseline) bis Zyklus 2 Tag 1 (Monat 2)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Deciphera Pharmaceuticals LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. Februar 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Mai 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
11. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. November 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. November 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DCC-2618-03-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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