Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 3-studie av DCC-2618 vs. placebo hos avanserte GIST-pasienter som har blitt behandlet med tidligere kreftbehandlinger (INVICTUS)

17. november 2022 oppdatert av: Deciphera Pharmaceuticals LLC

En fase 3, intervensjonell, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å vurdere sikkerheten og effekten av DCC-2618 hos pasienter med avanserte gastrointestinale stromale svulster som har mottatt behandling med tidligere kreftbehandlinger

Dette er en 2-arms, randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind, internasjonal, multisenterstudie som sammenligner effekten av ripretinib (DCC-2618) med placebo hos pasienter som har mottatt behandling med tidligere kreftbehandlinger. Tidligere kreftbehandlinger må inkludere imatinib, sunitinib og regorafenib (3 tidligere terapier). Omtrent 120 pasienter ble randomisert i forholdet 2:1 til ripretinib 150 mg QD eller placebo

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
129

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Melbourne, Australia
        • Alfred University
  • Belgia
      • Leuven, Belgia
        • University Hospital Leuven
  • Canada
      • Toronto, Canada
        • Princess Margaret Hospital
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Cross Cancer Center
  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Helsinki University Central Hospital
  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85260
        • HonorHealth
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • UCLA
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • University of Southern California - Norris
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30341
        • Georgia Cancer Specialists
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • MSKCC
      • New York, New York, Forente stater, 10027
        • Columbia
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike
        • Institut Bergonie
      • Lyon, Frankrike
        • Le Centre Léon Bérard
      • Villejuif, Frankrike
        • Gustave-Roussy
  • Italia
      • Milan, Italia
        • Istituto Nazionale dei Tumori
      • Rome, Italia
        • Università Campus Bio-Medico di Roma
  • Nederland
      • Leiden, Nederland
        • Leiden University Medical Center
  • Polen
      • Warsaw, Polen
        • Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610
        • NCC
  • Spania
      • Barcelona, Spania
        • Vall d'Hebron
      • Seville, Spania
        • Hospitalario Universitario Virgen del Rocío
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia
        • Royal Marsden
      • Sheffield, Storbritannia
        • University of Sheffield
  • Tyskland
      • Brandenburg, Tyskland
        • Sarcoma Center Brandenburg
      • Essen, Tyskland
        • University Hospital Essen
      • Mannheim, Tyskland
        • Universitätsmedizin Mannheim

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Histologisk diagnose av GIST
  2. Pasienter må ha utviklet imatinib, sunitinib og regorafenib eller ha dokumentert intoleranse overfor noen av disse behandlingene.
  3. ECOG PS på 0 til 2 ved screening.
  4. Kunne gi en arkivert tumorvevsprøve hvis ingen kreftbehandling ble administrert siden prøven ble samlet; ellers kreves en ny tumorvevsprøve før den første dosen av studiemedikamentet.
  5. Kvinnelige pasienter i fertil alder må ha en negativ serum beta-humant koriongonadotropin (β-hCG) graviditetstest ved screening og negativ uringraviditetstest ved syklus 1 dag 1 før den første dosen av studiemedikamentet.
  6. Pasienter med reproduksjonspotensial må godta å følge prevensjonskravene.
  7. Pasienten er i stand til å forstå og overholde protokollen og har signert dokumentet om informert samtykke. Et signert skjema for informert samtykke må innhentes før noen studiespesifikke prosedyrer utføres.
  8. Minst 1 målbar lesjon i henhold til modifisert RECIST versjon 1.1 (ikke-nodale lesjoner må være ≥1,0 ​​cm i den lange aksen eller ≥doble lysbildetykkelsen i den lange aksen) innen 21 dager før den første dosen av studiemedikamentet.

  9. Tilstrekkelig organfunksjon og benmargsreserve som indikert av følgende laboratorievurderinger utført ved screening.

    • Absolutt nøytrofiltall ≥1000/uL
    • Hemoglobin ≥8 g/dL
    • Blodplateantall ≥75 000/uL
    • Total bilirubin ≤1,5 ​​x øvre normalgrense (ULN)
    • Aspartattransaminase eller alanintransaminase ≤3 x ULN (≤5x ULN i nærvær av levermetastaser)
    • Serumkreatinin ≤1,5 ​​x ULN eller kreatininclearance ≥50 ml/min basert på enten urininnsamling eller Cockcroft Gault-estimat.
    • Protrombintid (PT) eller internasjonalt normalisert forhold (INR) eller delvis tromboplastintid ≤1,5 ​​x ULN. Pasienter på et stabilt vedlikeholdsregime med antikoagulantbehandling i minst 30 dager før administrasjonen av studiemedikamentet kan ha PT/INR-målinger >1,5 x ULN hvis, etter utrederens oppfatning, pasienten er egnet for studien. En tilstrekkelig begrunnelse må gis til sponsoren før randomisering.
  10. Oppløsning av alle toksisiteter fra tidligere behandling til ≤grad 1 (eller baseline) innen 1 uke før første dose av studiemedikamentet (unntatt alopecia og ≤grad 3 klinisk asymptomatisk lipase, amylase og kreatinfosfokinase laboratorieavvik).

Ekskluderingskriterier:

  1. Behandling med kreftbehandling, inkludert undersøkelsesterapi, eller undersøkelsesprosedyrer innen 14 dager eller 5 ganger halveringstiden (den som er lengst) før den første dosen av studiemedikamentet. For tidligere biologiske terapier, f.eks. monoklonale antistoffer med en halveringstid lengre enn 3 dager, må intervallet være minst 28 dager før den første dosen av studiemedikamentet.
  2. Tidligere behandling med DCC-2618
  3. Tidligere eller samtidig malignitet hvis naturhistorie eller behandling har potensial til å forstyrre sikkerhets- eller effektvurderingen av DCC-2618. Pasienter som mottar adjuvant kreftbehandling er ikke kvalifisert hvis disse medisinene er potensielt aktive mot GIST eller ekskludert i henhold til protokollen.
  4. Pasienten har kjent aktive metastaser i sentralnervesystemet.
  5. New York Heart Association klasse II - IV hjertesykdom, aktiv iskemi eller annen ukontrollert hjertetilstand som angina pectoris, klinisk signifikant hjertearytmi som krever behandling, ukontrollert hypertensjon eller kongestiv hjertesvikt.
  6. Arterielle trombotiske eller emboliske hendelser som cerebrovaskulær ulykke (inkludert iskemiske angrep) eller hemoptyse innen 6 måneder før den første dosen av studiemedikamentet.
  7. Venøse trombotiske hendelser (f.eks. dyp venetrombose) eller pulmonale arterielle hendelser (f.eks. lungeemboli) innen 3 måneder før den første dosen av studiemedikamentet. Pasienter med venøse trombotiske hendelser ≥3 måneder før den første dosen av studiemedikamentet på stabil antikoagulasjonsbehandling er kvalifisert.
  8. 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) som viser QT-intervall korrigert med Fridericias formel >450 ms hos menn eller >470 ms hos kvinner ved screening eller historie med langt QT-intervallkorrigert syndrom.
  9. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) <50 % ved screening.
  10. Bruk av protonpumpehemmere innen 4 dager før første dose av studiemedikamentet. Andre medisiner som øker gastrisk pH, dvs. histamin H2-reseptorantagonister og antacida kan tas forutsatt at de ikke administreres innen 2 timer før eller etter administrering av studiemedikamentet.
  11. Bruk av sterke eller moderate hemmere og induktorer av cytokrom P450 (CYP) 3A4, inkludert visse urtemedisiner (f.eks. johannesurt) og inntak av grapefrukt eller grapefruktjuice innen 14 dager eller 5 ganger halveringstiden (den som er lengst) før den første dosen av studiemedikamentet.
  12. Bruk av kjente substrater eller hemmere av brystkreftresistensprotein (BCRP) transportører innen 14 dager eller 5 ganger halveringstiden (den som er lengst) før den første dosen av studiemedikamentet.
  13. Store operasjoner (f.eks. abdominal laparotomi) innen 4 uker etter den første dosen av studiemedikamentet. Etter større operasjoner, >4 uker før den første dosen av studiemedikamentet, må alle operasjonssår være leget og fri for infeksjon eller dehiscens.
  14. Alle andre klinisk signifikante komorbiditeter, slik som ukontrollert lungesykdom, aktiv infeksjon eller enhver annen tilstand, som etter etterforskerens vurdering kan kompromittere overholdelse av protokollen, forstyrre tolkningen av studieresultatene eller disponere pasienten for sikkerhetsrisiko. .
  15. Kjent humant immunsviktvirus eller hepatitt C-infeksjon bare hvis pasienten tar medisiner som er ekskludert i henhold til protokollen, aktiv hepatitt B eller aktiv hepatitt C-infeksjon.
  16. Hvis kvinnen er kvinne, er pasienten gravid eller ammer.
  17. Kjent allergi eller overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i undersøkelsesmiddelet. Pasienter med Stevens-Johnsons syndrom i anamnesen på en tidligere TKI er ekskludert.

  18. Gastrointestinale abnormiteter inkludert, men ikke begrenset til:

    • manglende evne til å ta orale medisiner
    • malabsorpsjonssyndromer
    • krav om intravenøs næring
  19. Enhver aktiv blødning unntatt hemorroide eller tannkjøttblødning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 1
150 mg QD DCC-2618
Legemiddel: DCC-2618
Oral KIT/PDGFRA kinasehemmer
Andre navn:
  • ripretinib
PLACEBO_COMPARATOR: Arm 2
Placebo
Legemiddel: Placebo oral tablett
Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til den tidligste datoen for sykdomsprogresjon eller død uansett årsak [gjennom database cutoff 31. mai-2019 (opptil ca. 15 måneder)].
PFS ble definert som tidsintervallet mellom randomiseringsdatoen og de tidligste dokumenterte bevisene for den første sykdomsprogresjonen basert på den uavhengige radiologiske vurderingen eller død på grunn av en hvilken som helst årsak på den opprinnelig tildelte studiebehandlingen, avhengig av hva som inntreffer tidligere, vurdert til 26, 39, og 52 uker.
Fra randomiseringsdatoen til den tidligste datoen for sykdomsprogresjon eller død uansett årsak [gjennom database cutoff 31. mai-2019 (opptil ca. 15 måneder)].

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til den tidligste datoen for sykdomsprogresjon eller død uansett årsak [gjennom database cutoff 31. mai-2019 (opptil ca. 15 måneder)].
Prosentandelen av pasienter med bekreftet fullstendig respons eller PR (CR: Forsvinning av alle mållesjoner og ikke-mållesjoner (hvis tilstede ved baseline); alle lymfeknuter må være ikke-patologiske i størrelse) eller delvis respons (PR: >= 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner og ikke-mållesjoner ikke-PD eller NE eller ingen ved baseline; eller mållesjoner CR og ikke-mållesjoner ikke-CR/Non-PD eller NE) basert på den uavhengige radiologiske metoden gjennomgang og under den opprinnelig tildelte studiebehandlingen. For å få status som CR eller PR, må endringer i tumormålinger bekreftes ved gjentatte CT- eller MR-vurderinger som må utføres minst 4 uker etter at kriteriene for respons først er oppfylt.
Fra randomiseringsdatoen til den tidligste datoen for sykdomsprogresjon eller død uansett årsak [gjennom database cutoff 31. mai-2019 (opptil ca. 15 måneder)].
Tid til tumorprogresjon (TTP) Basert på uavhengig radiologisk gjennomgang
Tidsramme: Fra dato for randomisering til tidligste dato for sykdomsprogresjon [gjennom database cutoff 31-mai-2019 (opptil ca. 15 måneder)].
TTP er definert som intervallet mellom datoen for randomisering og det tidligste dokumenterte beviset på sykdomsprogresjon basert på den uavhengige radiologiske gjennomgangen.
Fra dato for randomisering til tidligste dato for sykdomsprogresjon [gjennom database cutoff 31-mai-2019 (opptil ca. 15 måneder)].
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for død uansett årsak [gjennom database cutoff 31. mai-2019 (opptil ca. 15 måneder)].
Total overlevelse (OS) ble definert som intervallet mellom randomiseringsdatoen til dødsdatoen eller datoen for siste oppfølging.
Fra datoen for randomisering til datoen for død uansett årsak [gjennom database cutoff 31. mai-2019 (opptil ca. 15 måneder)].
Livskvalitet og sykdomsrelaterte symptomer - European Organization for Research and Treatment of Cancer Livskvalitetsspørreskjema for kreft 30-element - Rollefunksjon
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen (grunnlinje) til syklus 2 dag 1 (måned 2)
Endringer fra baseline i European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire for Cancer 30-item - Rolle Functioning. For ripretinib-armen var minimum og maksimum for utfallet -67 til 67; placeboarmen hadde et område på -83 til 67. Jo høyere verdi representerer høyere livskvalitet ved sykdomsrelaterte symptomer.
Fra randomiseringsdatoen (grunnlinje) til syklus 2 dag 1 (måned 2)
Livskvalitet og sykdomsrelaterte symptomer - Fysisk fungering
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen (grunnlinje) til syklus 2 dag 1 (måned 2)
Endringer fra baseline i European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire for Cancer 30-Item - Physical Functioning. For ripretinib-armen var minimum og maksimum for utfallet -33 til 53; placeboarmen hadde et område på -47 til 20. Jo høyere verdi representerer høyere livskvalitet ved sykdomsrelaterte symptomer.
Fra randomiseringsdatoen (grunnlinje) til syklus 2 dag 1 (måned 2)
Livskvalitet og sykdomsrelaterte symptomer - EuroQol Visual Analogue Scale
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen (grunnlinje) til syklus 2 dag 1 (måned 2)
Endring fra baseline i EuroQol Visual Analogue Scale. For ripretinib-armen var minimum og maksimum for utfallet -43 til 91; placeboarmen hadde et område på -68 til 23. Jo høyere verdi representerer høyere livskvalitet ved sykdomsrelaterte symptomer.
Fra randomiseringsdatoen (grunnlinje) til syklus 2 dag 1 (måned 2)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Deciphera Pharmaceuticals LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
27. februar 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. mai 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
11. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
20. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. november 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
27. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
21. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. november 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • DCC-2618-03-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger