- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03356262
La cohorte QUébecoise d'enquête sur la graisse et le mode de vie chez les jeunes (QUALITÉ) (QUALITY)
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
La cohorte QUALITY est financée par les Instituts de recherche en santé du Canada, la Fondation des maladies du cœur du Canada, ainsi que le Fonds de la recherche en santé du Québec. L'équipe d'étude multidisciplinaire comprend plus de 20 chercheurs possédant une grande variété d'expertises pertinentes ainsi que des boursiers de recherche, des étudiants et du personnel (www.etudequalitystudy.ca).
Les objectifs spécifiques de QUALITY sont : 1) Accroître la compréhension de l'histoire naturelle de l'excès de poids et de ses conséquences cardiométaboliques associées (dyslipidémie, hyperinsulinémie, dysglycémie, inflammation, hypertension artérielle, hyperactivité sympathique) chez les jeunes à risque de développer l'obésité ; 2) Étudier l'importance relative des déterminants génétiques, biologiques, environnementaux et psychosociaux de l'excès de poids et ses conséquences cardiométaboliques associées. Les déterminants d'intérêt particulier comprennent les facteurs sociaux (statut socio-économique, composition de la famille, environnement bâti), les facteurs comportementaux (comportement alimentaire, activité physique, tabagisme, sommeil, stress), les facteurs biologiques (environnement fœtal défavorable, répartition de la graisse corporelle, trajectoire de croissance, capacité aérobie), facteurs métaboliques (sensibilité à l'insuline, adipocytokines) et facteurs génétiques/familiaux (antécédents familiaux, caractéristiques parentales, variations génétiques); 3) Examiner la relation entre l'obésité, les complications cardiométaboliques et les marqueurs subcliniques de l'athérosclérose ; et 4) Examiner si l'obésité et son facteur de risque associé sont liés à la santé bucco-dentaire des enfants.
La cohorte QUALITY a utilisé une stratégie d'échantillonnage en milieu scolaire pour identifier les participants potentiels. Environ 400 000 dépliants de recrutement ont été distribués sur trois années consécutives aux parents d'enfants de la 2e à la 5e année, dans 1040 écoles primaires (89% des écoles approchées) dont 44 écoles privées situées à moins de 75 km de Montréal, Québec et Sherbrooke dans la province du Québec, Canada. Les familles intéressées à participer ont été invitées à communiquer avec la coordonnatrice de la recherche pour obtenir des renseignements supplémentaires, confirmer leur admissibilité et fixer un rendez-vous avec l'équipe de recherche; 1320 des 3350 familles qui ont contacté le coordinateur répondaient aux critères d'inclusion. Six cent trente familles ont accepté de participer et ont complété l'évaluation de base.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
630 familles caucasiennes avec un enfant âgé de 8 à 10 ans ont accepté de participer et ont complété l'évaluation de base.
564 familles ont terminé le deuxième cycle de collecte de données 2 ans plus tard. 377 familles ont terminé le troisième cycle de collecte de données 7 ans après l'évaluation de base.
Un 4e cycle de collecte de données est en cours de préparation.
La description
Critère d'intégration:
- Enfants âgés de 8 à 10 ans au départ ;
- Caucasien d'ascendance européenne occidentale;
- Au moins un parent biologique obèse (c.-à-d., indice de masse corporelle (IMC) ≥ 30 kg/m2 ou tour de taille > 102 cm chez les hommes et > 88 cm chez les femmes, d'après les mesures autodéclarées de la taille, du poids et du tour de taille)
- Les deux parents biologiques sont disponibles pour participer à l'évaluation de base.
Critère d'exclusion:
- Enfants ayant déjà reçu un diagnostic de diabète de type 1 ou 2 ;
- Enfants ayant déjà reçu un diagnostic de maladie grave, de trouble psychologique ou de trouble cognitif ayant entravé la participation à tout ou partie des composantes de l'étude ;
- Enfants traités avec des médicaments antihypertenseurs ou des stéroïdes (sauf en cas d'administration topique ou par inhalation);
- Enfants suivant un régime très restreint (< 600 kcal/jour) ;
- Mère enceinte ou allaitante lors de l'évaluation de base ;
- Famille avec des plans en cours pour déménager hors de la province de Québec (Canada).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de masse corporelle (IMC)
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, 13 - 14 ans après le départ
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Le poids (kg) et la taille (m) seront combinés pour rapporter l'IMC en kg/m^2 et transformés en scores z en utilisant les normes de l'OMS
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Jusqu'à la fin de l'étude, 13 - 14 ans après le départ
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tour de taille
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, 13 - 14 ans après le départ
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Mesuré en centimètres, à mi-chemin entre la dernière côte flottante et la crête iliaque
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Jusqu'à la fin de l'étude, 13 - 14 ans après le départ
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% masse grasse corporelle
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, 13 - 14 ans après le départ
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Mesuré à l'aide d'une absorptiométrie à rayons X à double énergie et combiné en tant que masse grasse corporelle totale en kg / masse corporelle totale en kg * 100
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Jusqu'à la fin de l'étude, 13 - 14 ans après le départ
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Glycémie à jeun altérée
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, 13 - 14 ans après le départ
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Mesuré à partir d'un échantillon de sang prélevé par ponction veineuse après un jeûne nocturne de 12 heures.
Les concentrations plasmatiques de glucose ont été calculées sur l'automate Beckman Coulter Synchron LX20 en utilisant la méthode de la glucose oxydase.
Les analyses ont été effectuées par lots au laboratoire de biochimie clinique du Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine deux fois par mois.
Considérée comme une glycémie à jeun altérée si elle est supérieure ou égale à 5,6 mmol/L.
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Jusqu'à la fin de l'étude, 13 - 14 ans après le départ
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Intolérance au glucose
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, 13 - 14 ans après le départ
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Les participants ont subi un test oral de tolérance au glucose (OGTT) de 2 heures après un jeûne nocturne de 12 heures.
Des échantillons de sang ont été prélevés à des intervalles de 30, 60, 90 et 120 minutes après une dose orale de glucose de 1,75 g/kg de poids corporel (maximum 75 g).
Les concentrations plasmatiques de glucose ont été calculées sur l'automate Beckman Coulter Synchron LX20 en utilisant la méthode de la glucose oxydase.
Les analyses ont été effectuées par lots au laboratoire de biochimie clinique du Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine deux fois par mois.
Considéré comme une tolérance au glucose altérée glycémie à 2h de l'HGPO supérieure ou égale à 7,8 mmol/L.
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Jusqu'à la fin de l'étude, 13 - 14 ans après le départ
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Diabète de type 2
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, 13 - 14 ans après le départ
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Le diabète de type 2 a été diagnostiqué selon les critères reconnus par l'Association canadienne du diabète (Comité d'experts des Lignes directrices de pratique clinique de l'Association canadienne du diabète.
Lignes directrices de pratique clinique 2013 de l'Association canadienne du diabète pour la prévention et le traitement du diabète au Canada.
Can J Diabetes 2013;37(suppl 1):S1-S212.)
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Jusqu'à la fin de l'étude, 13 - 14 ans après le départ
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Hypertension (systolique)
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, 13 - 14 ans après le départ
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Les pressions artérielles systolique et diastolique (SBP et DBP, respectivement) ont été mesurées à l'aide d'un brassard de taille appropriée et d'un tensiomètre oscillométrique automatisé effectuant 5 mesures répétées à 1 minute d'intervalle (modèle Dinamap CR9340).
Les participants étaient assis et devaient se reposer pendant 5 minutes avant la mesure.
La moyenne des trois dernières mesures de SBP et DBP a été utilisée dans les analyses.
Ceux-ci ont ensuite été transformés en scores Z spécifiques à l'âge, au sexe et à la taille selon le quatrième rapport sur le diagnostic, l'évaluation et le traitement de l'hypertension artérielle chez les enfants et les adolescents.
Considéré comme hypertendu si PAS> 95e centile pour l'âge, le sexe et la taille.
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Jusqu'à la fin de l'étude, 13 - 14 ans après le départ
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Hypertension (diastolique)
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, 13 - 14 ans après le départ
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Les pressions artérielles systolique et diastolique (SBP et DBP, respectivement) ont été mesurées à l'aide d'un brassard de taille appropriée et d'un tensiomètre oscillométrique automatisé effectuant 5 mesures répétées à 1 minute d'intervalle (modèle Dinamap CR9340).
Les participants étaient assis et devaient se reposer pendant 5 minutes avant la mesure.
La moyenne des trois dernières mesures de SBP et DBP a été utilisée dans les analyses.
Ceux-ci ont ensuite été transformés en scores Z spécifiques à l'âge, au sexe et à la taille selon le quatrième rapport sur le diagnostic, l'évaluation et le traitement de l'hypertension artérielle chez les enfants et les adolescents.
Considéré comme hypertendu si PAD > 95e centile pour l'âge, le sexe et la taille.
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Jusqu'à la fin de l'étude, 13 - 14 ans après le départ
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Dyslipidémie
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, 13 - 14 ans après le départ
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Des échantillons de sang ont été obtenus par ponction veineuse après un jeûne nocturne de 12 heures.
Les lipides (cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL) et triglycérides) ont été mesurés sur un analyseur Synchron LX®20, avec les réactifs Beckman Instruments, par le Département de biochimie clinique du CHU Sainte-Justine, selon les recommandations de la Fédération internationale de chimie clinique .
Le cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL) a été calculé sur la base de l'équation de Friedewald.
La dyslipidémie a été définie selon les directives publiées (Pediatrics.
2011 décembre ; 128(Suppl 5): S213-S256.)
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Jusqu'à la fin de l'étude, 13 - 14 ans après le départ
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Melanie Henderson, MD, PhD, Université de Montréal
Publications et liens utiles
Publications générales
- Lambert M, Van Hulst A, O'Loughlin J, Tremblay A, Barnett TA, Charron H, Drapeau V, Dubois J, Gray-Donald K, Henderson M, Lagace G, Low NC, Mark S, Mathieu ME, Maximova K, McGrath JJ, Nicolau B, Pelletier C, Poirier P, Sabiston C, Paradis G. Cohort profile: the Quebec adipose and lifestyle investigation in youth cohort. Int J Epidemiol. 2012 Dec;41(6):1533-44. doi: 10.1093/ije/dyr111. Epub 2011 Jul 23. No abstract available.
- Roberge JB, Harnois-Leblanc S, McNealis V, van Hulst A, Barnett TA, Kakinami L, Paradis G, Henderson M. Body Mass Index Z Score vs Weight-for-Length Z Score in Infancy and Cardiometabolic Outcomes at Age 8-10 Years. J Pediatr. 2021 Nov;238:208-214.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2021.07.046. Epub 2021 Jul 21.
- Van Hulst A, Paradis G, Harnois-Leblanc S, Benedetti A, Drapeau V, Henderson M. Lowering Saturated Fat and Increasing Vegetable and Fruit Intake May Increase Insulin Sensitivity 2 Years Later in Children with a Family History of Obesity. J Nutr. 2018 Nov 1;148(11):1838-1844. doi: 10.1093/jn/nxy189.
- Roberge JB, Van Hulst A, Barnett TA, Drapeau V, Benedetti A, Tremblay A, Henderson M. Lifestyle Habits, Dietary Factors, and the Metabolically Unhealthy Obese Phenotype in Youth. J Pediatr. 2019 Jan;204:46-52.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2018.08.063. Epub 2018 Oct 23.
- Van Hulst A, Paradis G, Benedetti A, Barnett TA, Henderson M. Pathways Linking Birth Weight and Insulin Sensitivity in Early Adolescence: A Double Mediation Analysis. J Clin Endocrinol Metab. 2018 Dec 1;103(12):4524-4532. doi: 10.1210/jc.2018-00525.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- QUALITY
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