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Étude PET MRI chez des patients atteints de sarcoïdose cardiaque

24 mai 2024 mis à jour par: University Health Network, Toronto

Importance diagnostique et pronostique de la TEP/IRM combinée dans les cardiomyopathies inflammatoires et la sarcoïdose

La myocardite ou cardiomyopathie inflammatoire fait référence à une inflammation du muscle cardiaque (le myocarde). La sarcoïdose est une maladie granulomateuse multisystémique pouvant impliquer le cœur, provoquant une inflammation et pouvant entraîner des complications telles que l'arythmie et la mort subite. L'objectif de cette étude est d'évaluer l'importance diagnostique et pronostique de la TEP au 18F-FDG et de l'imagerie IRM cardiaque combinées simultanément dans l'évaluation des cardiomyopathies inflammatoires, y compris la sarcoïdose cardiaque. L'imagerie TEP/IRM combinée peut permettre la détection et la quantification de l'inflammation myocardique active ainsi que de la fibrose chronique et des cicatrices. Les résultats de cette étude peuvent permettre une détection plus précoce de l'inflammation cardiaque par rapport aux méthodes actuellement utilisées en clinique, et peuvent conduire à une meilleure compréhension des processus pathologiques contribuant aux résultats indésirables. L'élucidation des résultats d'imagerie associés au risque d'événements indésirables futurs peut avoir un impact sur la prise en charge du patient, par exemple en fournissant une indication pour l'implantation d'un stimulateur cardiaque ou d'un défibrillateur, ou l'escalade du traitement médical.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

La myocardite ou cardiomyopathie inflammatoire fait référence à une inflammation du myocarde. La sarcoïdose est une maladie granulomateuse multisystémique d'étiologie inconnue, qui peut entraîner une inflammation du myocarde. Environ 5 % des patients atteints de sarcoïdose ont une atteinte cardiaque cliniquement apparente, mais des séries d'autopsies indiquent que l'atteinte cardiaque est présente dans jusqu'à 25 % des cas. Cette divergence suggère que la sarcoïdose cardiaque peut être sous-diagnostiquée dans la pratique clinique. Des études récentes ont démontré une grande précision diagnostique de l'IRM cardiaque et de la TEP au fluoro-2-désoxyglucose (FDG) marqué au 18F pour la détection de l'atteinte cardiaque. Cependant, l'IRM cardiaque peut ne pas identifier les zones d'inflammation active, même avec des séquences pondérées en T2 sensibles aux fluides.

Il a été démontré que la tomographie par émission de positrons (TEP) au 18F-FDG à jeun permet d'identifier la sarcoïdose cardiaque précoce avec une sensibilité relativement élevée. À ce jour, l'évaluation simultanée par TEP/IRM de l'inflammation cardiaque et de la sarcoïdose n'a été décrite que dans des rapports de cas limités. L'objectif de la recherche proposée est d'évaluer l'utilité de l'imagerie TEP/IRM simultanée chez les patients atteints de sarcoïdose cardiaque et d'autres cardiomyopathies inflammatoires.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
40

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • University Health Network

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients de 18 ans ou plus atteints de sarcoïdose cardiaque connue ou suspectée ou d'une autre cardiomyopathie inflammatoire qui sont référés pour une imagerie TEP/TDM au 18F-FDG cliniquement indiquée au University Health Network.

La description

Critère d'intégration:

  • Le critère principal d'inscription sera les patients âgés de ≥ 18 ans atteints de sarcoïdose connue ou suspectée ou d'une autre cardiomyopathie inflammatoire qui sont référés pour une imagerie TEP/TDM au 18F-FDG cliniquement indiquée

Critère d'exclusion:

  • Les contre-indications standard à l'IRM cardiaque comprennent l'arythmie, la claustrophobie, des antécédents de réaction allergique ou d'autres contre-indications à l'agent de contraste à base de gadolinium, une altération de la fonction rénale avec un DFGe < 60 ml/min/1,73 m2, grossesse, allaitement ou toute autre contre-indication générale à l'IRM (stimulateur cardiaque, clips d'anévrisme cérébral, shrapnel, etc.).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Examen TEP IRM
TEP au 18F-FDG et imagerie IRM cardiaque (TEP IRM) combinées simultanées réalisées immédiatement après l'examen TEP-TDM.
Test diagnostique: imagerie TEP 18F-FDG et IRM cardiaque combinées simultanées
Les patients feront l'objet d'une étude de recherche réalisée avec un système d'imagerie TEP/IRM corps entier conçu pour l'acquisition simultanée TEP et IRM, immédiatement après l'examen TEP/TDM standard.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La valeur supplémentaire de la TEP au 18F-FDG et de l'imagerie IRM cardiaque dans l'évaluation des patients suspectés de sarcoïdose cardiaque ou d'inflammation cardiaque
Délai: Achèvement de l'inscription, une moyenne de deux ans
Les patients subiront une évaluation clinique standard en utilisant des directives consensuelles modifiées pour le diagnostic de la sarcoïdose. Après l'inscription, les patients subiront également une évaluation parallèle de l'atteinte cardiaque par TEP/IRM. La comparaison de l'atteinte cardiaque identifiée par des critères de consensus modifiés et la TEP/IRM sera effectuée.
Achèvement de l'inscription, une moyenne de deux ans

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les différences dans les biomarqueurs plasmatiques circulants entre les cardiaques avec suspicion de sarcoïdose cardiaque et les personnes en bonne santé
Délai: Achèvement de l'inscription, une moyenne de deux ans
Une cohorte de 25 volontaires sains sera recrutée pour comparer les patients suspects de sarcoïdose cardiaque. Des biomarqueurs tels que les microARN seront analysés dans les deux groupes.
Achèvement de l'inscription, une moyenne de deux ans
La signification pronostique des résultats de l'imagerie TEP-IRM chez les patients atteints d'inflammation cardiaque
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de trois ans
Suivi clinique pour suivre les événements indésirables afin de valider les résultats d'imagerie et de déterminer leur importance pronostique.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de trois ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University Health Network, Toronto

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Kate Hanneman, MD, University Health Network, Toronto

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
27 juin 2016

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
23 février 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
23 février 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
3 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 novembre 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
29 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
28 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
24 mai 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 15-9933

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

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