Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ПЭТ-МРТ у пациентов с саркоидозом сердца

24 мая 2024 г. обновлено: University Health Network, Toronto

Диагностическая и прогностическая значимость комбинированной ПЭТ/МРТ при воспалительных кардиомиопатиях и саркоидозе

Миокардит или воспалительная кардиомиопатия относится к воспалению сердечной мышцы (миокарда). Саркоидоз является мультисистемным гранулематозным заболеванием, которое может поражать сердце, вызывая воспаление и потенциально приводя к осложнениям, включая аритмию и внезапную смерть. Целью этого исследования является оценка диагностической и прогностической значимости одновременной комбинированной ПЭТ с 18F-ФДГ и МРТ сердца при оценке воспалительных кардиомиопатий, включая сердечный саркоидоз. Комбинированная ПЭТ/МРТ может позволить обнаружить и количественно оценить активное воспаление миокарда, а также хронический фиброз и рубцевание. Результаты этого исследования могут позволить более раннее выявление воспаления сердца по сравнению с методами, используемыми в настоящее время в клинической практике, и могут привести к лучшему пониманию болезненных процессов, способствующих неблагоприятным исходам. Выяснение результатов визуализации, связанных с будущим риском неблагоприятных событий, может повлиять на тактику ведения пациентов, например, дать показания для имплантации кардиостимулятора или дефибриллятора или эскалации медикаментозной терапии.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Миокардит или воспалительная кардиомиопатия относится к воспалению миокарда. Саркоидоз является мультисистемным гранулематозным заболеванием неизвестной этиологии, которое может привести к воспалению миокарда. Приблизительно 5 % пациентов с саркоидозом имеют клинически выраженное поражение сердца, однако серия аутопсий показывает, что поражение сердца присутствует в 25 % случаев. Это несоответствие предполагает, что кардиальный саркоидоз может быть недодиагностирован в клинической практике. Недавние исследования продемонстрировали высокую диагностическую точность как МРТ сердца, так и ПЭТ с 18F-меченой фтор-2-дезоксиглюкозой (ФДГ) для выявления поражения сердца. Однако МРТ сердца может не выявить области активного воспаления даже при чувствительных к жидкости Т2-взвешенных последовательностях.

Было показано, что позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ) с 18F-FDG натощак идентифицирует ранний сердечный саркоидоз с относительно высокой чувствительностью. На сегодняшний день одновременная оценка сердечного воспаления и саркоидоза с помощью ПЭТ/МРТ была описана только в нескольких сообщениях о случаях. Целью предлагаемого исследования является оценка полезности одновременной визуализации ПЭТ/МРТ у пациентов с саркоидозом сердца и другими воспалительными кардиомиопатиями.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
40

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2C4
        • University Health Network

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты 18 лет и старше с известным или подозреваемым саркоидозом сердца или другой воспалительной кардиомиопатией, которые направлены на 18F-FDG ПЭТ/КТ в University Health Network по клиническим показаниям.

Описание

Критерии включения:

  • Первичным критерием для регистрации будут пациенты ≥18 лет с известным или подозреваемым саркоидозом или другой воспалительной кардиомиопатией, которые направлены на клинически показанную 18F-FDG ПЭТ/КТ визуализацию.

Критерий исключения:

  • Стандартные противопоказания к МРТ сердца включают аритмию, клаустрофобию, аллергические реакции в анамнезе или другие противопоказания к контрастному веществу на основе гадолиния, нарушение функции почек с рСКФ < 60 мл/мин/1,73 м2, беременность, кормление грудью или любые другие общие противопоказания к МРТ (кардиостимулятор, клипсы церебральной аневризмы, шрапнель и т. д.).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ПЭТ-МРТ исследование
одновременная комбинированная ПЭТ с 18F-ФДГ и МРТ сердца (ПЭТ-МРТ), выполненная сразу после ПЭТ-КТ.
Диагностический тест: одновременная комбинированная ПЭТ с 18F-ФДГ и МРТ сердца
Пациенты будут проходить исследование, проводимое с помощью интегрированной системы визуализации ПЭТ / МРТ всего тела, предназначенной для одновременного получения ПЭТ и МРТ, сразу после стандартного обследования ПЭТ / КТ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Увеличение ценности комбинированной ПЭТ с 18F-ФДГ и МРТ сердца при обследовании пациентов с подозрением на саркоидоз или воспаление сердца
Временное ограничение: Завершение зачисления, в среднем два года
Пациенты будут проходить стандартную клиническую оценку с использованием модифицированных согласованных рекомендаций по диагностике саркоидоза. После регистрации пациенты также будут проходить параллельную оценку поражения сердца с помощью ПЭТ/МРТ. Будет проведено сравнение поражений сердца, выявленных с помощью модифицированных критериев консенсуса и ПЭТ/МРТ.
Завершение зачисления, в среднем два года

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Различия в биомаркерах циркулирующей плазмы у пациентов с подозрением на сердечный саркоидоз и у здоровых людей
Временное ограничение: Завершение зачисления, в среднем два года
Группа из 25 здоровых добровольцев будет набрана для сравнения пациентов с подозрением на саркоидоз сердца. Биомаркеры, такие как микроРНК, будут проанализированы в обеих группах.
Завершение зачисления, в среднем два года
Прогностическое значение результатов ПЭТ-МРТ у больных с воспалением сердца
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем три года
Клиническое наблюдение для отслеживания нежелательных явлений для проверки результатов визуализации и определения их прогностической значимости.
По завершении обучения, в среднем три года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University Health Network, Toronto

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Kate Hanneman, MD, University Health Network, Toronto

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
27 июня 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
23 февраля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
23 февраля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
3 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
29 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
28 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 мая 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 15-9933

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками