Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PET MR-studie hos pasienter med hjertesarkoidose

24. mai 2024 oppdatert av: University Health Network, Toronto

Diagnostisk og prognostisk betydning av kombinert PET/MRI ved inflammatoriske kardiomyopatier og sarkoidose

Myokarditt eller inflammatorisk kardiomyopati refererer til betennelse i hjertemuskelen (myokardiet). Sarcoidose er en multisystem granulomatøs lidelse som kan involvere hjertet, forårsake betennelse og potensielt resultere i komplikasjoner inkludert arytmi og plutselig død. Målet med denne studien er å evaluere den diagnostiske og prognostiske betydningen av samtidig kombinert 18F-FDG PET og hjerte-MR-avbildning i evalueringen av inflammatoriske kardiomyopatier inkludert hjertesarkoidose. Kombinert PET/MR-avbildning kan tillate påvisning og kvantifisering av aktiv myokardbetennelse så vel som kronisk fibrose og arrdannelse. Resultatene av denne studien kan tillate tidligere påvisning av hjertebetennelse sammenlignet med metoder i dagens kliniske bruk, og kan føre til bedre forståelse av sykdomsprosessene som bidrar til uønskede utfall. Belysning av bildediagnostiske funn assosiert med fremtidig risiko for uønskede hendelser kan påvirke pasientbehandlingen, for eksempel å gi en indikasjon for implantasjon av pacemaker eller defibrillator, eller eskalering av medisinsk behandling.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Myokarditt eller inflammatorisk kardiomyopati refererer til betennelse i myokardiet. Sarcoidose er en multisystem granulomatøs lidelse med ukjent etiologi, som kan resultere i myokardbetennelse. Omtrent 5 % av pasientene med sarkoidose har klinisk tilsynelatende hjerteinvolvering, men obduksjonsserier indikerer at hjertepåvirkning er tilstede i opptil 25 % av tilfellene. Denne uoverensstemmelsen antyder at hjertesarkoidose kan være underdiagnostisert i klinisk praksis. Nyere studier har vist høy diagnostisk nøyaktighet av både hjerte-MR og 18F-merket fluor-2-deoksyglukose (FDG) PET for påvisning av hjerteinvolvering. Imidlertid kan hjerte-MR mislykkes i å identifisere områder med aktiv betennelse selv med væskesensitive T2-vektede sekvenser.

Fastende 18F-FDG positronemisjonstomografi (PET) har vist seg å identifisere tidlig hjertesarkoidose med relativt høy sensitivitet. Til dags dato har samtidig PET/MR-evaluering av hjertebetennelse og sarkoidose kun blitt beskrevet i begrensede kasusrapporter. Målet med den foreslåtte forskningen er å evaluere nytten av samtidig PET/MRI-avbildning hos pasienter med hjertesarkoidose og andre inflammatoriske kardiomyopatier.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
40

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • University Health Network

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter 18 år eller eldre med kjent eller mistenkt hjertesarkoidose eller annen inflammatorisk kardiomyopati som er henvist til klinisk indisert 18F-FDG PET/CT-avbildning ved University Health Network.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Det primære kriteriet for innrullering vil være pasienter ≥18 år med kjent eller mistenkt sarkoidose eller annen inflammatorisk kardiomyopati som er henvist for klinisk indisert 18F-FDG PET/CT-avbildning

Ekskluderingskriterier:

  • Standard hjerte-MR-kontraindikasjoner inkluderer arytmi, klaustrofobi, allergisk reaksjon eller annen kontraindikasjon mot gadoliniumbasert kontrastmiddel, nedsatt nyrefunksjon med eGFR < 60 ml/min/1,73 m2, graviditet, amming eller annen generell kontraindikasjon mot MR (pacemaker, cerebrale aneurismeklips, granatsplinter osv.).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
PET MR-undersøkelse
samtidig kombinert 18F-FDG PET og hjerte-MR-avbildning (PET-MR) utført umiddelbart etter PET-CT-undersøkelsen.
Diagnostisk test: samtidig kombinert 18F-FDG PET og hjerte-MR-avbildning
Pasienter vil gjennomgå en forskningsstudie utført med et integrert PET/MRI-bildesystem for hele kroppen designet for samtidig PET- og MR-innsamling, umiddelbart etter standard PET/CT-undersøkelse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den inkrementelle verdien av kombinert 18F-FDG PET og hjerte-MR-avbildning i evalueringen av pasienter med mistenkt hjertesarkoidose eller hjertebetennelse
Tidsramme: Gjennomføring av påmelding, gjennomsnittlig to år
Pasienter vil gjennomgå standard klinisk evaluering ved bruk av modifiserte konsensusretningslinjer for diagnostisering av sarkoidose. Etter innskrivning vil pasienter også gjennomgå parallell vurdering for hjerteinvolvering ved PET/MR. Sammenligning av hjerteinvolvering identifisert ved modifiserte konsensuskriterier og PET/MRI vil bli utført.
Gjennomføring av påmelding, gjennomsnittlig to år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjellene i sirkulerende plasmabiomarkører mellom hjerte med mistenkt hjertesarkoidose og friske mennesker
Tidsramme: Gjennomføring av påmelding, gjennomsnittlig to år
En kohort på 25 friske frivillige vil bli rekruttert for sammenligning av pasienter med mistenkt hjertesarkoidose. Biomarkører som mikroRNA vil bli analysert i begge grupper.
Gjennomføring av påmelding, gjennomsnittlig to år
Den prognostiske betydningen av PET-MRI-bildefunn hos pasienter med hjertebetennelse
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt tre år
Klinisk oppfølging for å spore uønskede hendelser for å validere avbildningsfunn og bestemme deres prognostiske betydning.
Gjennom studiegjennomføring i snitt tre år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University Health Network, Toronto

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Kate Hanneman, MD, University Health Network, Toronto

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
27. juni 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
23. februar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
23. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
3. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
29. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
28. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. mai 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 15-9933

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger