Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PET MRI-undersøgelse hos patienter med hjertesarkoidose

24. maj 2024 opdateret af: University Health Network, Toronto

Diagnostisk og prognostisk betydning af kombineret PET/MRI ved inflammatoriske kardiomyopatier og sarkoidose

Myokarditis eller inflammatorisk kardiomyopati refererer til betændelse i hjertemusklen (myokardiet). Sarcoidose er en multisystem granulomatøs lidelse, der kan involvere hjertet, forårsage betændelse og potentielt resultere i komplikationer, herunder arytmi og pludselig død. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den diagnostiske og prognostiske betydning af samtidig kombineret 18F-FDG PET og hjerte-MR-billeddannelse i evalueringen af ​​inflammatoriske kardiomyopatier, herunder hjertesarkoidose. Kombineret PET/MRI-billeddannelse kan give mulighed for påvisning og kvantificering af aktiv myokardiebetændelse samt kronisk fibrose og ardannelse. Resultaterne af denne undersøgelse kan muliggøre tidligere påvisning af hjertebetændelse sammenlignet med metoder i nuværende klinisk brug og kan føre til bedre forståelse af de sygdomsprocesser, der bidrager til uønskede udfald. Belysning af billeddiagnostiske fund forbundet med fremtidig risiko for uønskede hændelser kan påvirke patientbehandlingen, såsom at give en indikation for pacemaker- eller defibrillatorimplantation eller eskalering af medicinsk behandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Myokarditis eller inflammatorisk kardiomyopati refererer til betændelse i myokardiet. Sarcoidose er en multisystem granulomatøs lidelse af ukendt ætiologi, som kan resultere i myokardiebetændelse. Cirka 5% af patienter med sarkoidose har klinisk tilsyneladende hjerteinvolvering, men obduktionsserier indikerer, at hjertepåvirkning er til stede i op til 25% af tilfældene. Denne uoverensstemmelse tyder på, at hjertesarkoidose kan være underdiagnosticeret i klinisk praksis. Nylige undersøgelser har vist høj diagnostisk nøjagtighed af både hjerte-MRI og 18F-mærket fluor-2-deoxyglucose (FDG) PET til påvisning af hjerteinvolvering. Imidlertid kan hjerte-MRI muligvis ikke identificere områder med aktiv inflammation, selv med væskefølsomme T2-vægtede sekvenser.

Fastende 18F-FDG positronemissionstomografi (PET) har vist sig at identificere tidlig hjertesarkoidose med relativt høj følsomhed. Til dato er samtidig PET/MRI-evaluering af hjerteinflammation og sarkoidose kun blevet beskrevet i begrænsede case-rapporter. Formålet med den foreslåede forskning er at evaluere anvendeligheden af ​​samtidig PET/MRI-billeddannelse hos patienter med hjertesarkoidose og andre inflammatoriske kardiomyopatier.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • University Health Network

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter 18 år eller ældre med kendt eller mistænkt hjertesarkoidose eller anden inflammatorisk kardiomyopati, som er henvist til klinisk indiceret 18F-FDG PET/CT-billeddannelse ved University Health Network.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Det primære kriterium for tilmelding vil være patienter ≥18 år med kendt eller mistænkt sarkoidose eller anden inflammatorisk kardiomyopati, som er henvist til klinisk indiceret 18F-FDG PET/CT-billeddannelse

Ekskluderingskriterier:

  • Standard hjerte-MR-kontraindikationer omfatter arytmi, klaustrofobi, allergisk reaktion eller anden kontraindikation over for gadolinium-baseret kontrastmiddel, nedsat nyrefunktion med eGFR < 60 ml/min/1,73 m2, graviditet, amning eller enhver anden generel kontraindikation til MR (pacemaker, cerebrale aneurismeklemmer, granatsplinter osv.).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
PET MR-undersøgelse
samtidig kombineret 18F-FDG PET- og hjerte-MR-billeddannelse (PET-MRI) udført umiddelbart efter PET-CT-undersøgelsen.
Diagnostisk test: samtidig kombineret 18F-FDG PET og hjerte-MR-billeddannelse
Patienterne vil gennemgå et forskningsstudie udført med et integreret PET/MRI-billeddannelsessystem for hele kroppen designet til samtidig PET- og MRI-optagelse umiddelbart efter standardbehandling PET/CT-undersøgelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den inkrementelle værdi af kombineret 18F-FDG PET og hjerte-MR-billeddannelse i evalueringen af ​​patienter med mistanke om hjertesarkoidose eller hjertebetændelse
Tidsramme: Afslutning af indskrivning, i gennemsnit to år
Patienter vil gennemgå standard klinisk evaluering ved hjælp af modificerede konsensusretningslinjer for diagnosticering af sarkoidose. Efter indskrivning vil patienter også gennemgå en parallel vurdering for hjertepåvirkning ved PET/MRI. Sammenligning af hjerteinvolvering identificeret ved modificerede konsensuskriterier og PET/MRI vil blive udført.
Afslutning af indskrivning, i gennemsnit to år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskellene i cirkulerende plasma biomarkører mellem hjerte med mistanke om hjertesarkoidose og raske mennesker
Tidsramme: Afslutning af indskrivning, i gennemsnit to år
En kohorte på 25 raske frivillige vil blive rekrutteret til sammenligning af patienter med mistanke om hjertesarkoidose. Biomarkører såsom mikroRNA vil blive analyseret i begge grupper.
Afslutning af indskrivning, i gennemsnit to år
Den prognostiske betydning af PET-MRI-billeddannelsesfund hos patienter med hjertebetændelse
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit tre år
Klinisk opfølgning for at spore uønskede hændelser for at validere billeddiagnostiske fund og bestemme deres prognostiske betydning.
Gennem studieafslutning i gennemsnit tre år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Health Network, Toronto

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Kate Hanneman, MD, University Health Network, Toronto

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
23. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
23. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. november 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. maj 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 15-9933

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger