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AcoArt III / Fistule artério-veineuse en Chine

25 juillet 2022 mis à jour par: Acotec Scientific Co., Ltd

Ballon à élution médicamenteuse pour la fistule artério-veineuse en Chine

Cet essai vise à évaluer l'innocuité et l'efficacité du DCB dans le traitement de la sténose de la FAV dans la population chinoise.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Depuis des années, le traitement de première intention des sténoses des FAV est l'angioplastie transluminale percutanée. Cependant, les taux de resténose et de réintervention restent incroyablement élevés et surviennent, selon des études récentes, chez jusqu'à 60 % et 70 % des patients à 6 et 12 mois, respectivement. Les ballonnets enduits de médicament délivrant du paclitaxel au site d'angioplastie ont prouvé leur supériorité dans le traitement des sténoses artérielles coronaires et périphériques. Le paclitaxel réduit l'hyperplasie néointimale et les ballonnets enrobés de médicament, il représente donc une option intéressante pour les sténoses de la FAV.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
244

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Beijing Friendship Hospital,Capital Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Tongren hospital, Capital medical university
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • Guangdong Provincial People's Hospital
    • Guangzhou
      • Guangzhou, Guangzhou, Chine
        • Nanfang Hospital
    • Hebei
      • Shijiangzhuang, Hebei, Chine
        • The First Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chine
        • The First Hospital of Chinese Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine
        • The first hospital of Jilin medical university
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine
        • Shaoyifu hospital, zhejiang medical universiyt
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine
        • Zhejiang Provincial People's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge entre 18 et 85 ans
  • La fistule artério-veineuse est mature et a subi une ou plusieurs séances d'hémodialyse
  • Sténose veineuse de la fistule AV
  • la lésion cible présente une sténose ≥ 50 % mise en évidence par l'angiographie. et présentent au moins un symptôme de ceux-ci : 1, la pression veineuse a augmenté de manière significative pendant la dialyse. 2, examen physique anormal. 3, Diminution du flux sanguin
  • la longueur de la lésion cible ≤100mm
  • Patient capable de donner son consentement éclairé
  • sténose résiduelle ≤30% après prédilatation

Critère d'exclusion:

  • Femmes qui allaitent, enceintes ou qui ont l'intention de devenir enceintes
  • FAV située aux membres inférieurs
  • deux ou plus de deux sténoses au niveau du vaisseau cible.
  • Obstruction du retour veineux central
  • ISR
  • FAV avec thrombose aiguë nécessitant lyse ou thrombectomie en 30 jours
  • accès vasculaire a une intervention chirurgicale dans 30 jours ou a l'intention de subir une intervention chirurgicale
  • hypersensibilité connue à l'aspirine, l'héparine, le clopidogrel, le paclitaxel, le produit de contraste, etc.
  • Patients subissant une immunothérapie ou une vascularite suspectée/confirmée
  • Patients ayant des antécédents de dysfonctionnement de la coagulation sanguine et des antécédents de purpura thrombocytopénique
  • Infection de l'accès vasculaire ou infection systémique active
  • l'espérance de vie des patients est inférieure à 12 mois
  • La transplantation rénale a été planifiée ou convertie en dialyse péritonéale
  • Autres conditions médicales qui amènent les chercheurs à croire que les patients pourraient ne pas être en mesure de suivre le programme d'essai
  • impliqué dans d'autres médicaments, la biologie, la recherche sur les dispositifs médicaux, ou a été impliqué dans d'autres tests cliniques de produits similaires

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Groupe DCB
ce groupe a été traité avec un cathéter à ballonnet enrobé de médicament, Orchid
Dispositif: cathéter à ballonnet enrobé de médicament （Orchid, Acotec）
Après prédilatation, utilisation d'un cathéter à ballonnet enrobé de médicament pour couvrir l'ensemble du segment traité
Expérimental: Groupe PTA
ce groupe a été traité avec un cathéter à ballonnet simple, Admiral Xtreme
Dispositif: cathéter à ballonnet ordinaire (Admiral, medtronic)
Après prédilatation, utilisation d'un cathéter à ballonnet simple pour couvrir l'ensemble du segment traité

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
perméabilité primaire de la lésion cible en 6 mois
Délai: 6 mois
La perméabilité primaire est définie comme la liberté de réintervention pour la lésion cible, y compris : 1) la réintervention sur la lésion cible axée sur les critères cliniques ; 2) la formation de thrombus dans la lésion cible ; 3) ablation chirurgicale de la lésion cible ; 4) la FAV a été abandonnée car la lésion cible ne pouvait pas être retraitée
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
perméabilité primaire de la lésion cible en 12 mois
Délai: 12 mois
La perméabilité primaire est définie comme la liberté de réintervention pour la lésion cible, y compris : 1) la réintervention sur la lésion cible axée sur les critères cliniques ; 2) la formation de thrombus dans la lésion cible ; 3) ablation chirurgicale de la lésion cible ; 4) la FAV a été abandonnée car la lésion cible ne pouvait pas être retraitée
12 mois
nombre de réinterventions
Délai: 12 mois
nombre de réinterventions en 12 mois
12 mois
succès de l'appareil
Délai: pendant la procédure
Livraison réussie à la lésion cible, déploiement et récupération lors de la procédure d'index
pendant la procédure
succès clinique
Délai: 5 jours
La reprise de la dialyse pour au moins une séance après la procédure index
5 jours
Succès procédural
Délai: 2 semaines
sténose résiduelle ≤ 30 % et absence de SAE pendant la période périopératoire
2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Acotec Scientific Co., Ltd

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Wei Guo, Chinese PLA General Hospital
  • Chercheur principal: Lan Zhang, Renji Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mai 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juin 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
7 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
27 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
4 décembre 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
8 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
27 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
25 juillet 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • Acotec-05

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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