AcoArt III / Fistule artério-veineuse en Chine
25 juillet 2022 mis à jour par: Acotec Scientific Co., Ltd
Ballon à élution médicamenteuse pour la fistule artério-veineuse en Chine
Cet essai vise à évaluer l'innocuité et l'efficacité du DCB dans le traitement de la sténose de la FAV dans la population chinoise.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Depuis des années, le traitement de première intention des sténoses des FAV est l'angioplastie transluminale percutanée.
Cependant, les taux de resténose et de réintervention restent incroyablement élevés et surviennent, selon des études récentes, chez jusqu'à 60 % et 70 % des patients à 6 et 12 mois, respectivement.
Les ballonnets enduits de médicament délivrant du paclitaxel au site d'angioplastie ont prouvé leur supériorité dans le traitement des sténoses artérielles coronaires et périphériques.
Le paclitaxel réduit l'hyperplasie néointimale et les ballonnets enrobés de médicament, il représente donc une option intéressante pour les sténoses de la FAV.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
244
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing, Chine
- Beijing Friendship Hospital,Capital Medical University
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine
- Chinese PLA General Hospital
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Beijing, Beijing, Chine
- Tongren hospital, Capital medical university
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Chine
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Guangzhou
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Guangzhou, Guangzhou, Chine
- Nanfang Hospital
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Hebei
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Shijiangzhuang, Hebei, Chine
- The First Hospital of Hebei Medical University
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, Chine
- The First Hospital of Chinese Medical University
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Chine
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Jilin
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Changchun, Jilin, Chine
- The first hospital of Jilin medical university
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine
- Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine
- Shaoyifu hospital, zhejiang medical universiyt
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Hangzhou, Zhejiang, Chine
- Zhejiang Provincial People's Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge entre 18 et 85 ans
- La fistule artério-veineuse est mature et a subi une ou plusieurs séances d'hémodialyse
- Sténose veineuse de la fistule AV
- la lésion cible présente une sténose ≥ 50 % mise en évidence par l'angiographie. et présentent au moins un symptôme de ceux-ci : 1, la pression veineuse a augmenté de manière significative pendant la dialyse. 2, examen physique anormal. 3, Diminution du flux sanguin
- la longueur de la lésion cible ≤100mm
- Patient capable de donner son consentement éclairé
- sténose résiduelle ≤30% après prédilatation
Critère d'exclusion:
- Femmes qui allaitent, enceintes ou qui ont l'intention de devenir enceintes
- FAV située aux membres inférieurs
- deux ou plus de deux sténoses au niveau du vaisseau cible.
- Obstruction du retour veineux central
- ISR
- FAV avec thrombose aiguë nécessitant lyse ou thrombectomie en 30 jours
- accès vasculaire a une intervention chirurgicale dans 30 jours ou a l'intention de subir une intervention chirurgicale
- hypersensibilité connue à l'aspirine, l'héparine, le clopidogrel, le paclitaxel, le produit de contraste, etc.
- Patients subissant une immunothérapie ou une vascularite suspectée/confirmée
- Patients ayant des antécédents de dysfonctionnement de la coagulation sanguine et des antécédents de purpura thrombocytopénique
- Infection de l'accès vasculaire ou infection systémique active
- l'espérance de vie des patients est inférieure à 12 mois
- La transplantation rénale a été planifiée ou convertie en dialyse péritonéale
- Autres conditions médicales qui amènent les chercheurs à croire que les patients pourraient ne pas être en mesure de suivre le programme d'essai
- impliqué dans d'autres médicaments, la biologie, la recherche sur les dispositifs médicaux, ou a été impliqué dans d'autres tests cliniques de produits similaires
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe DCB
ce groupe a été traité avec un cathéter à ballonnet enrobé de médicament, Orchid
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Après prédilatation, utilisation d'un cathéter à ballonnet enrobé de médicament pour couvrir l'ensemble du segment traité
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Expérimental: Groupe PTA
ce groupe a été traité avec un cathéter à ballonnet simple, Admiral Xtreme
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Après prédilatation, utilisation d'un cathéter à ballonnet simple pour couvrir l'ensemble du segment traité
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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perméabilité primaire de la lésion cible en 6 mois
Délai: 6 mois
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La perméabilité primaire est définie comme la liberté de réintervention pour la lésion cible, y compris : 1) la réintervention sur la lésion cible axée sur les critères cliniques ; 2) la formation de thrombus dans la lésion cible ; 3) ablation chirurgicale de la lésion cible ; 4) la FAV a été abandonnée car la lésion cible ne pouvait pas être retraitée
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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perméabilité primaire de la lésion cible en 12 mois
Délai: 12 mois
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La perméabilité primaire est définie comme la liberté de réintervention pour la lésion cible, y compris : 1) la réintervention sur la lésion cible axée sur les critères cliniques ; 2) la formation de thrombus dans la lésion cible ; 3) ablation chirurgicale de la lésion cible ; 4) la FAV a été abandonnée car la lésion cible ne pouvait pas être retraitée
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12 mois
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nombre de réinterventions
Délai: 12 mois
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nombre de réinterventions en 12 mois
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12 mois
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succès de l'appareil
Délai: pendant la procédure
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Livraison réussie à la lésion cible, déploiement et récupération lors de la procédure d'index
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pendant la procédure
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succès clinique
Délai: 5 jours
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La reprise de la dialyse pour au moins une séance après la procédure index
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5 jours
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Succès procédural
Délai: 2 semaines
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sténose résiduelle ≤ 30 % et absence de SAE pendant la période périopératoire
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2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wei Guo, Chinese PLA General Hospital
- Chercheur principal: Lan Zhang, RenJi Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2018
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
7 juillet 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 octobre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 décembre 2017
Première publication (Réel)
8 décembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 juillet 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 juillet 2022
Dernière vérification
1 juillet 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Acotec-05
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .