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AcoArt III / Fístula Arteriovenosa na China

25 de julho de 2022 atualizado por: Acotec Scientific Co., Ltd

Balão farmacológico para fístula arteriovenosa na China

Este estudo tem como objetivo avaliar a segurança e eficácia do DCB no tratamento da estenose da FAV na população chinesa.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Durante anos, o tratamento de primeira linha das estenoses das FAVs foi a angioplastia transluminal percutânea. No entanto, as taxas de reestenose e reintervenção permanecem incrivelmente altas e ocorrem, segundo estudos recentes, em até 60% e 70% dos pacientes aos 6 e 12 meses, respectivamente. Balões revestidos com drogas que entregam paclitaxel no local da angioplastia provaram sua superioridade no tratamento de estenoses arteriais periféricas e coronárias. O paclitaxel reduz a hiperplasia neointimal e os balões revestidos com drogas, portanto, representa uma opção atraente para as estenoses da FAV.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
244

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China
        • Beijing Friendship Hospital,Capital Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Tongren hospital, Capital medical university
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Guangdong Provincial People's Hospital
    • Guangzhou
      • Guangzhou, Guangzhou, China
        • Nanfang Hospital
    • Hebei
      • Shijiangzhuang, Hebei, China
        • The First Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China
        • The First Hospital of Chinese Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • The first hospital of Jilin medical university
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Shaoyifu hospital, zhejiang medical universiyt
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Zhejiang Provincial People's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade durante 18-85 anos
  • A fístula arteriovenosa está maturada e passou por uma ou mais sessões de hemodiálise
  • Estenose venosa da fístula AV
  • lesão-alvo tem estenose ≥50% evidenciada por angiografia. e tem pelo menos um destes sintomas: 1, a pressão venosa aumentou significativamente durante a diálise. 2, exame físico anormal. 3, diminuição do fluxo sanguíneo
  • o comprimento da lesão alvo ≤100mm
  • Paciente capaz de dar consentimento informado
  • estenose residual ≤30% após pré-dilatação

Critério de exclusão:

  • Mulheres que estão amamentando, grávidas ou pretendem engravidar
  • FAV localizada nos membros inferiores
  • duas ou mais de duas estenoses no vaso alvo.
  • Obstrução do retorno venoso central
  • ISR
  • FAV com trombose aguda requerendo lise ou trombectomia em 30 dias
  • acesso vascular tem cirurgia em 30 dias ou pretende se submeter a uma cirurgia
  • hipersensibilidade conhecida à aspirina, heparina, clopidogrel, paclitaxel, meio de contraste, etc.
  • Pacientes submetidos a imunoterapia ou vasculite suspeita/confirmada
  • Pacientes com história de disfunção da coagulação sanguínea e história de púrpura trombocitopênica
  • Infecção de acesso vascular ou infecção sistêmica ativa
  • a expectativa de vida dos pacientes é inferior a 12 meses
  • O transplante renal foi planejado ou convertido em diálise peritoneal
  • Outras condições médicas que levam os pesquisadores a acreditar que os pacientes podem não conseguir seguir o programa do estudo
  • envolvido em outras drogas, biologia, pesquisa de dispositivos médicos ou em outros produtos similares Teste clínico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo DCB
este grupo tratou com cateter balão revestido com medicamento, Orchid
Dispositivo: Cateter balão revestido com medicamento (Orchid, Acotec)
Após pré-dilatação, utilizando cateter balão revestido com medicamento para cobrir todo o segmento tratado
Experimental: Grupo PTA
este grupo tratado com cateter balão simples, Admiral Xtreme
Dispositivo: cateter de balão simples (Admiral, medtronic)
Após pré-dilatação, utilizando cateter balão simples para cobrir todo o segmento tratado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
patência primária da lesão-alvo em 6 meses
Prazo: 6 meses
Patência Primária é definida como a liberdade de reintervenção para a lesão-alvo, incluindo: 1) reintervenção da lesão-alvo dirigida clinicamente; 2) formação de trombo na lesão-alvo; 3) remoção cirúrgica da lesão-alvo;4) FAV foi abandonada porque a lesão-alvo não pôde ser retratada
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
patência primária da lesão-alvo em 12 meses
Prazo: 12 meses
Patência Primária é definida como a liberdade de reintervenção para a lesão-alvo, incluindo: 1) reintervenção da lesão-alvo dirigida clinicamente; 2) formação de trombo na lesão-alvo; 3) remoção cirúrgica da lesão-alvo;4) FAV foi abandonada porque a lesão-alvo não pôde ser retratada
12 meses
número de reintervenções
Prazo: 12 meses
número de reintervenções em 12 meses
12 meses
sucesso do dispositivo
Prazo: durante o procedimento
Entrega bem-sucedida na lesão-alvo, implantação e recuperação no procedimento índice
durante o procedimento
sucesso clínico
Prazo: 5 dias
A retomada da diálise por pelo menos uma sessão após o procedimento índice
5 dias
Sucesso processual
Prazo: 2 semanas
estenose residual ≤30% e ausência de SAE no período perioperatório
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Acotec Scientific Co., Ltd

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Wei Guo, Chinese PLA General Hospital
  • Investigador principal: Lan Zhang, Renji Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
7 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de julho de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Acotec-05

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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