Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

AcoArt III / Arterio-venøs fistel i Kina

25. juli 2022 oppdatert av: Acotec Scientific Co., Ltd

Medikamentavgivende ballong for arteriovenøs fistel i Kina

Denne studien er rettet mot å evaluere sikkerheten og effekten av DCB ved behandling av AVF-stenose i kinesisk befolkning.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

I årevis har førstelinjebehandling av AVF-stenoser vært perkutan transluminal angioplastikk. Imidlertid forblir restenose- og reintervensjonsraten utrolig høy og forekommer, ifølge nyere studier, hos opptil 60 % og 70 % av pasientene ved henholdsvis 6 og 12 måneder. Medikamentbelagte ballonger som leverer paklitaksel på angioplastikkstedet har bevist sin overlegenhet i behandlingen av koronar- og perifere arterielle stenoser. Paclitaxel reduserer neointimal hyperplasi og medikamentbelagte ballonger, og representerer derfor et attraktivt alternativ for AVF-stenoser.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
244

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Beijing Friendship Hospital,Capital Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Tongren hospital, Capital medical university
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Guangdong Provincial People's Hospital
    • Guangzhou
      • Guangzhou, Guangzhou, Kina
        • Nanfang Hospital
    • Hebei
      • Shijiangzhuang, Hebei, Kina
        • The First Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina
        • The First Hospital of Chinese Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • The first hospital of Jilin medical university
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Shaoyifu hospital, zhejiang medical universiyt
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Zhejiang Provincial People's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder under 18-85 år
  • Arteriovenøs fistel er modnet og har gjennomgått en eller flere hemodialyseøkter
  • Venøs stenose av AV-fistelen
  • mållesjon har stenose ≥ 50 % påvist ved angiografi. og har minst ett symptom på disse：1, økte venetrykket betydelig under dialyse. 2, unormal fysisk undersøkelse. 3, Redusert blodstrøm
  • lengden på mållesjonen ≤100 mm
  • Pasienten kan gi informert samtykke
  • gjenværende stenose ≤30 % etter predilasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som ammer, er gravide eller har tenkt å bli gravide
  • AVF lokalisert ved nedre lemmer
  • to eller flere enn to stenoser ved målkaret.
  • Obstruksjon av sentral venøs retur
  • ISR
  • AVF med akutt trombose som krever lysis eller trombektomi innen 30 dager
  • vaskulær tilgang har kirurgi om 30 dager eller har til hensikt å gjennomgå en operasjon
  • kjent overfølsomhet for aspirin, heparin, klopidogrel, paklitaksel, kontrastmiddel, etc.
  • Pasienter som gjennomgår immunterapi eller mistenkt/bekreftet vaskulitt
  • Pasienter med tidligere blodkoagulasjonsdysfunksjon og trombocytopenisk purpura i anamnesen
  • Vaskulær tilgangsinfeksjon eller systemisk aktiv infeksjon
  • pasientens forventede levetid er mindre enn 12 måneder
  • Nyretransplantasjon er planlagt eller omgjort til peritonealdialyse
  • Andre medisinske tilstander som fører til forskere som tror at pasienter kanskje ikke kan følge prøveprogrammet
  • involvert i andre legemidler, biologi, medisinsk utstyr forskning, eller har vært involvert i andre lignende produkter klinisk test

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: DCB gruppe
denne gruppen behandlet med medikamentbelagt ballongkateter, Orchid
Enhet: medikamentbelagt ballongkateter （Orchid, Acotec）
Etter predilasjon, bruk medikamentbelagt ballongkateter for å dekke hele det behandlede segmentet
Eksperimentell: PTA-gruppen
denne gruppen behandlet med vanlig ballongkateter, Admiral Xtreme
Enhet: vanlig ballongkateter (Admiral, medtronic)
Etter predilasjon, bruk vanlig ballongkateter for å dekke hele det behandlede segmentet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
primær åpenhet av mållesjon i 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Primær åpenhet er definert som friheten til reintervensjon for mållesjonen, inkludert: 1) klinisk drevet mållesjon reintervensjon;2) trombedannelse i mållesjonen; 3) kirurgisk fjerning av mållesjon;4) AVF ble forlatt på grunn av at mållesjonen ikke kunne behandles tilbake
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
primær åpenhet for mållesjon i 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Primær åpenhet er definert som friheten til reintervensjon for mållesjonen, inkludert: 1) klinisk drevet mållesjon reintervensjon;2) trombedannelse i mållesjonen; 3) kirurgisk fjerning av mållesjon;4) AVF ble forlatt på grunn av at mållesjonen ikke kunne behandles tilbake
12 måneder
antall reintervensjoner
Tidsramme: 12 måneder
antall reintervensjoner i løpet av 12 måneder
12 måneder
suksess for enheten
Tidsramme: under prosedyren
Vellykket levering til mållesjonen, utplassering og henting ved indeksprosedyre
under prosedyren
klinisk suksess
Tidsramme: 5 dager
Gjenopptagelse av dialyse i minst én økt etter indeksprosedyren
5 dager
Prosedyremessig suksess
Tidsramme: 2 uker
gjenværende stenose ≤30 % og fravær av SAE under perioperativ periode
2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Acotec Scientific Co., Ltd

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Wei Guo, Chinese PLA General Hospital
  • Hovedetterforsker: Lan Zhang, Renji Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
7. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
27. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
8. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
27. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. juli 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Acotec-05

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger