Étude ouverte à dose unique/période pour évaluer la récupération de l'équilibre de masse, profil métabolite/identification du 14C-varlitinib

Critère d'intégration:

1. Hommes en bonne santé d'origine non asiatique
2. De 30 à 65 ans
3. Indice de masse corporelle de 18,0 à 35,0 kg/m2 ou, s'il est en dehors de la plage, considéré comme non cliniquement significatif par l'investigateur
4. Doit être disposé et capable de communiquer et de participer à l'ensemble de l'étude
5. Doit fournir un consentement éclairé écrit
6. Doit accepter d'utiliser une méthode de contraception adéquate (telle que définie à la section 9.4)
7. Doit avoir des selles régulières (c'est-à-dire une production moyenne de selles de ≥1 et ≤3 selles par jour)
8. Le sujet est considéré en bonne santé sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique, de l'ECG, des signes vitaux et des évaluations de laboratoire clinique.

Critère d'exclusion:

1. Sujets ayant reçu un IMP dans une étude de recherche clinique au cours des 3 mois précédents
2. Sujets qui sont des employés du site d'étude, ou des membres de la famille immédiate d'un site d'étude ou un employé du parrain
3. Sujets avec des partenaires enceintes
4. Sujets qui ont déjà été inscrits dans cette étude
5. Antécédents d'abus de drogue ou d'alcool au cours des 2 dernières années
6. Consommation régulière d'alcool chez les hommes > 21 unités par semaine (1 unité = ½ pinte de bière, 25 ml d'alcool à 40 % ou un verre de vin de 125 ml)
7. Fumeurs actuels et ceux qui ont fumé au cours des 12 derniers mois. Une lecture de monoxyde de carbone dans l'haleine supérieure à 10 ppm lors du dépistage et de l'admission
8. Utilisateurs de cigarettes électroniques et de produits de remplacement de la nicotine et ceux qui ont utilisé ces produits au cours des 12 derniers mois
9. Exposition aux rayonnements, y compris celle de la présente étude, à l'exclusion du rayonnement de fond mais incluant les rayons X diagnostiques et d'autres expositions médicales, dépassant 5 mSv au cours des 12 derniers mois ou 10 mSv au cours des 5 dernières années. Aucun travailleur professionnellement exposé, tel que défini dans le Règlement de 1999 sur les rayonnements ionisants, ne doit participer à l'étude
10. - Sujets qui n'ont pas de veines appropriées pour plusieurs ponctions veineuses / canulation comme évalué par l'investigateur lors de la sélection
11. Biochimie, hématologie ou analyse d'urine anormales cliniquement significatives jugées par l'investigateur (les paramètres de laboratoire sont énumérés à l'annexe 1)
12. Numération des neutrophiles < 1,8 x 109/L au moment du dépistage
13. ALT et AST> 1,25 x limite supérieure de la plage normale au dépistage
14. Intervalle QT corrigé pour la fréquence cardiaque à l'aide de la formule de Fridericia (QTcF) > 450 msec au dépistage
15. Résultat positif du test de toxicomanie (les tests de toxicomanie sont énumérés à l'annexe 1)
16. Résultats positifs pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg), l'anticorps du virus de l'hépatite C (Ac anti-VHC) ou le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
17. Preuve d'insuffisance rénale lors du dépistage, comme indiqué par une clairance de la créatinine (CLcr) estimée < 80 mL/min à l'aide de l'équation de Cockcroft-Gault
18. Antécédents de maladies cardiovasculaires, rénales, hépatiques, respiratoires chroniques ou Gl cliniquement pertinentes, de troubles neurologiques ou psychiatriques, à en juger par l'investigateur
19. Antécédents de maladie dermatologique cliniquement pertinente (par exemple, eczéma, psoriasis, éruptions cutanées) ou présence de conditions dermatologiques lors du dépistage (par exemple, acné, eczéma, dermatite, etc.)
20. Sujets ayant des antécédents de cholécystectomie ou de calculs biliaires
21. Réaction indésirable grave ou hypersensibilité grave à tout médicament ou aux excipients de la formulation
22. Présence ou antécédents d'allergie cliniquement significative nécessitant un traitement, à en juger par l'investigateur. Le rhume des foins est autorisé sauf s'il est actif
23. Don ou perte de plus de 400 ml de sang au cours des 3 derniers mois
24. Les sujets qui prennent ou ont pris des médicaments ou des remèdes à base de plantes prescrits ou en vente libre dans les 14 jours précédant l'administration de l'IMP ; à l'exception de 4 g de paracétamol par jour [voir rubrique 11.4]). D'autres exceptions peuvent s'appliquer au cas par cas, si elles sont considérées comme n'interférant pas avec les objectifs de l'étude, comme convenu par le PI et le moniteur médical du promoteur.
25. Défaut de convaincre l'investigateur de son aptitude à participer pour toute autre raison