Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Åbent enkeltdosis/-periodestudie til vurdering af massebalancegenvinding, metabolitprofil/identifikation af 14C-Varlitinib

10. september 2018 opdateret af: ASLAN Pharmaceuticals

Et åbent, enkeltdosis-, enkelt-periodes studie designet til at vurdere massebalancegendannelse, metabolitprofil og metabolitidentifikation af [14C]-Varlitinib hos raske mandlige forsøgspersoner

Dette er et enkelt-center, åbent, ikke-randomiseret, enkelt oral dosisundersøgelse med raske mandlige forsøgspersoner. Det er planlagt at tilmelde en enkelt kohorte på 6 raske mandlige forsøgspersoner for at sikre data i 4 evaluerbare forsøgspersoner.

Hvert forsøgsperson vil modtage en enkelt administration af 120 mg [14C] varlitinib oral suspension indeholdende ikke mere end (NMT) 2,9 MBq (79 µCi), i fødetilstand.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner vil blive screenet for egnethed til at deltage i undersøgelsen op til 28 dage før dosering. Forsøgspersonerne vil blive indlagt på den kliniske enhed aftenen før IMP-administration (dag 1) og vil faste natten over i minimum 8 timer. Forsøgspersonerne vil blive doseret om morgenen på dag 1 efter en let morgenmad og vil forblive på klinikken indtil op til 240 timer efter dosering (dag 11). Det er planen, at forsøgspersoner vil blive frigivet som en gruppe, når alle forsøgspersoner har opnået en massebalance kumulativ restitution på >90 %, eller hvis <1 % af den administrerede dosis er blevet opsamlet i urin og fæces inden for 2 separate, på hinanden følgende 24 timers perioder . I dette tilfælde vil indsamlingen af ​​alle prøver (blod, urin og fæces) ophøre, og forsøgspersonerne vil gennemgå udskrivningsvurderinger. Hvis dette kriterium ikke er opfyldt af alle forsøgspersoner på dag 11, kan opholdsperioden forlænges med yderligere 48 timer maksimalt (op til dag 13). Hvis kriteriet stadig ikke er opfyldt på dag 13, eller hvis yderligere ophold ikke anses for passende eller nødvendigt, kan der efter investigator for individuelle forsøgspersoner anmodes om hjemmeindsamling af urin og/eller fæces.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
6

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

30 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Raske hanner af ikke-asiatisk afstamning
  2. I alderen 30 til 65 år
  3. Body mass index på 18,0 til 35,0 kg/m2 eller, hvis det er uden for intervallet, vurderet som ikke klinisk signifikant af investigator
  4. Skal være villig og i stand til at kommunikere og deltage i hele undersøgelsen
  5. Skal give skriftligt informeret samtykke
  6. Skal acceptere at bruge en passende præventionsmetode (som defineret i afsnit 9.4)
  7. Skal have regelmæssig afføring (dvs. gennemsnitlig afføringsproduktion på ≥1 og ≤3 afføringer om dagen)
  8. Forsøgspersonen anses for rask på baggrund af sygehistorie, fysisk undersøgelse, EKG, vitale tegn og kliniske laboratorievurderinger.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner, der har modtaget nogen IMP i et klinisk forskningsstudie inden for de foregående 3 måneder
  2. Forsøgspersoner, der er ansatte på studiestedet, eller nærmeste familiemedlemmer til et studiested eller sponsormedarbejder
  3. Forsøgspersoner med gravide partnere
  4. Forsøgspersoner, der tidligere har været optaget i denne undersøgelse
  5. Historie om ethvert stof- eller alkoholmisbrug inden for de seneste 2 år
  6. Regelmæssigt alkoholforbrug hos mænd >21 enheder om ugen (1 enhed = ½ pint øl, 25 ml 40 % spiritus eller et 125 ml glas vin)
  7. Nuværende rygere og dem, der har røget inden for de sidste 12 måneder. En udånding af kulilteaflæsning på mere end 10 ppm ved screening og indlæggelse
  8. Brugere af e-cigaretter og nikotinerstatningsprodukter og dem, der har brugt disse produkter inden for de sidste 12 måneder
  9. Strålingseksponering, inklusive den fra nærværende undersøgelse, eksklusive baggrundsstråling, men inklusive diagnostiske røntgenstråler og andre medicinske eksponeringer, der overstiger 5 mSv inden for de seneste 12 måneder eller 10 mSv inden for de seneste 5 år. Ingen erhvervsmæssigt eksponeret arbejdstager, som defineret i Ionizing Radiation Regulations 1999, må deltage i undersøgelsen
  10. Forsøgspersoner, som ikke har egnede vener til flere venepunkturer/kanyleringer som vurderet af investigator ved screening
  11. Klinisk signifikant abnorm biokemi, hæmatologi eller urinanalyse som bedømt af investigator (laboratorieparametre er anført i bilag 1)
  12. Neutrofiltal <1,8 x109/L ved screening
  13. ALT og AST >1,25 x øvre grænse for normalområdet ved screening
  14. QT-interval korrigeret for hjertefrekvens ved hjælp af Fridericias formel (QTcF) > 450 msek ved screening
  15. Positivt stofmisbrugstestresultat (misbrugsstofferstest er anført i bilag 1)
  16. Positive hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C virus antistof (HCV Ab) eller human immundefekt virus (HIV) resultater
  17. Bevis på nyreinsufficiens ved screening, som angivet ved en estimeret kreatininclearance (CLcr) på <80 ml/min ved hjælp af Cockcroft-Gault-ligningen
  18. Anamnese med klinisk relevant kardiovaskulær, nyre-, lever-, kronisk respiratorisk eller Gl-sygdom, neurologisk eller psykiatrisk lidelse, som bedømt af investigator
  19. Anamnese med klinisk relevant dermatologisk sygdom (f.eks. eksem, psoriasis, lægemiddeludslæt) eller tilstedeværelsen af ​​dermatologiske tilstande ved screening (f.eks. acne, eksem, dermatitis osv.)
  20. Personer med en historie med kolecystektomi eller galdesten
  21. Alvorlig bivirkning eller alvorlig overfølsomhed over for ethvert lægemiddel eller formuleringens hjælpestoffer
  22. Tilstedeværelse eller historie af klinisk signifikant allergi, der kræver behandling, som vurderet af investigator. Høfeber er tilladt, medmindre den er aktiv
  23. Donation eller tab af mere end 400 ml blod inden for de foregående 3 måneder
  24. Forsøgspersoner, der tager eller har taget ethvert ordineret eller håndkøbslægemiddel eller naturlægemidler i de 14 dage før IMP-administration; med undtagelse af 4 g per dag paracetamol [se afsnit 11.4]). Yderligere undtagelser kan gælde fra sag til sag, hvis det anses for ikke at forstyrre undersøgelsens mål, som aftalt af PI og sponsors medicinske monitor.
  25. Manglende tilfredsstillelse af efterforskeren af ​​egnethed til at deltage af nogen anden grund

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: [14C]-Varlitinib
Medicin: Varlitinib
[14C]-Varlitinib

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Massebalanceretablering efter en enkelt oral dosis af [14C] varlitinib
Tidsramme: Vurderinger vil blive foretaget op til 13 dage efter dosis
Massebalancegenvinding af [14C] varlitinib genfundet i urin, fæces og al ekskret
Vurderinger vil blive foretaget op til 13 dage efter dosis
Metabolitprofilering og strukturel identifikation af metabolitter i plasma, urin og fæces
Tidsramme: Vurderinger vil blive foretaget op til 13 dage efter dosis
Identifikation af metabolitters kemiske struktur
Vurderinger vil blive foretaget op til 13 dage efter dosis

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Veje og eliminationshastigheder af [14C] varlitinib
Tidsramme: Vurderinger vil blive foretaget op til 13 dage efter dosis
Mængde [14C] varlitinib udskilt i urin og fæces
Vurderinger vil blive foretaget op til 13 dage efter dosis
Bestemmelse af den kemiske struktur af de "større" metabolitter af [14C] varlitinib
Tidsramme: Vurderinger vil blive foretaget op til 13 dage efter dosis
Identifikation af den kemiske struktur af hver metabolit, der tegner sig for mere end 10 %
Vurderinger vil blive foretaget op til 13 dage efter dosis
Evaluering af fuldblod:plasmakoncentrationsforhold for total radioaktivitet
Tidsramme: Vurderinger vil blive foretaget op til 13 dage efter dosis
Vurderinger vil blive foretaget op til 13 dage efter dosis
PK af total radioaktivitet og varlitinib i plasma efter en enkelt oral dosis af [14C] varlitinib
Tidsramme: Vurderinger vil blive foretaget op til 13 dage efter dosis
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Vurderinger vil blive foretaget op til 13 dage efter dosis
PK af total radioaktivitet og varlitinib i plasma efter en enkelt oral dosis af [14C] varlitinib
Tidsramme: Vurderinger vil blive foretaget op til 13 dage efter dosis
Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC)
Vurderinger vil blive foretaget op til 13 dage efter dosis
PK af total radioaktivitet og varlitinib i plasma efter en enkelt oral dosis af [14C] varlitinib
Tidsramme: Vurderinger vil blive foretaget op til 13 dage efter dosis
Halvt liv
Vurderinger vil blive foretaget op til 13 dage efter dosis
PK af total radioaktivitet og varlitinib i plasma efter en enkelt oral dosis af [14C] varlitinib
Tidsramme: Vurderinger vil blive foretaget op til 13 dage efter dosis
Tiden fra dosering, hvor Cmax var synlig
Vurderinger vil blive foretaget op til 13 dage efter dosis
Indsaml yderligere information om varlitinibs sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Vurderinger vil blive foretaget op til 13 dage efter dosis
Antal deltagere med unormale laboratorieværdier og/eller uønskede hændelser
Vurderinger vil blive foretaget op til 13 dage efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
ASLAN Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
6. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. december 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. september 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ASLAN001-018

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger