Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená studie s jednorázovou dávkou/období k posouzení obnovy hmotnostní bilance, profilu metabolitů/identifikace 14C-Varlitinibu

10. září 2018 aktualizováno: ASLAN Pharmaceuticals

Otevřená studie s jednorázovou dávkou a jednou periodou navržená tak, aby zhodnotila obnovu hmotnostní bilance, profil metabolitů a identifikaci metabolitů [14C]-Varlitinibu u zdravých mužů

Toto je jednocentrová, otevřená, nerandomizovaná studie s jednorázovou perorální dávkou u zdravých mužů. Plánuje se zapsat jedinou kohortu 6 zdravých mužských subjektů, aby byla zajištěna data u 4 hodnotitelných subjektů.

Každému subjektu bude v nasyceném stavu podáno jednorázově 120 mg [14C] varlitinibové perorální suspenze obsahující ne více než (NMT) 2,9 MBq (79 µCi).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Subjekty budou testovány na způsobilost k účasti ve studii až 28 dní před podáním dávky. Subjekty budou přijaty na klinickou jednotku večer před podáním IMP (den 1) a budou přes noc hladovět po dobu minimálně 8 hodin. Subjektům bude dávka podávána ráno 1. dne po lehké snídani a zůstanou na klinice až do 240 hodin po podání dávky (den 11). Plánuje se, že subjekty budou propuštěny jako skupina, když všechny subjekty dosáhnou kumulativního zotavení z hmotnostní bilance > 90 %, nebo pokud se < 1 % podané dávky zachytí v moči a stolici během 2 samostatných, po sobě jdoucích 24 hodin . V tomto případě se odběr všech vzorků (krev, moči a stolice) zastaví a subjekty podstoupí propouštěcí vyšetření. Pokud toto kritérium nesplní 11. den všechny subjekty, může být pobyt prodloužen o dalších maximálně 48 hodin (až do 13. dne). Pokud kritérium stále není splněno do 13. dne nebo není-li další pobyt považován za vhodný nebo nezbytný, lze podle uvážení zkoušejícího pro jednotlivé subjekty požadovat domácí odběry moči a/nebo stolice.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
6

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdraví muži neasijského původu
  2. Ve věku 30 až 65 let
  3. Index tělesné hmotnosti 18,0 až 35,0 kg/m2 nebo, pokud je mimo tento rozsah, je zkoušejícím považován za neklinicky významný
  4. Musí být ochoten a schopen komunikovat a podílet se na celé studii
  5. Musí poskytnout písemný informovaný souhlas
  6. Musí souhlasit s používáním adekvátní metody antikoncepce (jak je definováno v části 9.4)
  7. Musí mít pravidelnou stolici (tj. průměrná produkce stolice ≥1 a ≤3 stolice za den)
  8. Subjekt je považován za zdravý na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, EKG, vitálních funkcí a klinických laboratorních hodnocení.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty, které dostaly jakýkoli IMP v klinické výzkumné studii během předchozích 3 měsíců
  2. Subjekty, které jsou zaměstnanci studijního místa, nebo nejbližší rodinní příslušníci studijního místa nebo zaměstnanec sponzora
  3. Subjekty s těhotnými partnerkami
  4. Subjekty, které byly dříve zařazeny do této studie
  5. Anamnéza jakéhokoli zneužívání drog nebo alkoholu v posledních 2 letech
  6. Pravidelná konzumace alkoholu u mužů >21 jednotek týdně (1 jednotka = ½ půllitru piva, 25 ml 40% lihoviny nebo 125 ml sklenice vína)
  7. Současní kuřáci a ti, kteří kouřili během posledních 12 měsíců. Hodnota oxidu uhelnatého v dechu vyšší než 10 ppm při screeningu a příjmu
  8. Uživatelé e-cigaret a produktů nahrazujících nikotin a ti, kteří tyto produkty použili během posledních 12 měsíců
  9. Radiační zátěž, včetně té z této studie, s výjimkou radiace na pozadí, ale včetně diagnostického rentgenového záření a jiných lékařských ozáření, přesahující 5 mSv za posledních 12 měsíců nebo 10 mSv za posledních 5 let. Studie se nesmí účastnit žádný pracovně exponovaný pracovník, jak je definováno v Předpisech o ionizujícím záření z roku 1999.
  10. Subjekty, které nemají vhodné žíly pro vícenásobnou venepunkci/kanylaci podle hodnocení výzkumníka při screeningu
  11. Klinicky významná abnormální biochemie, hematologie nebo analýza moči podle posouzení zkoušejícího (laboratorní parametry jsou uvedeny v příloze 1)
  12. Počet neutrofilů <1,8 x 109/l při screeningu
  13. ALT a AST >1,25 x horní hranice normálního rozmezí při screeningu
  14. QT interval korigovaný na srdeční frekvenci pomocí Fridericiina vzorce (QTcF) > 450 ms při screeningu
  15. Pozitivní výsledek testu zneužívání drog (testy zneužívání drog jsou uvedeny v příloze 1)
  16. Pozitivní výsledky povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg), protilátky proti viru hepatitidy C (HCV Ab) nebo viru lidské imunodeficience (HIV)
  17. Důkaz o poškození ledvin při screeningu, jak je indikováno odhadovanou clearance kreatininu (CLcr) <80 ml/min pomocí Cockcroft-Gaultovy rovnice
  18. Anamnéza klinicky relevantního kardiovaskulárního, renálního, jaterního, chronického respiračního nebo GI onemocnění, neurologické nebo psychiatrické poruchy podle posouzení zkoušejícího
  19. Anamnéza klinicky relevantního dermatologického onemocnění (např. ekzém, lupénka, lékové vyrážky) nebo přítomnost dermatologických stavů při screeningu (např. akné, ekzém, dermatitida atd.)
  20. Subjekty s anamnézou cholecystektomie nebo žlučových kamenů
  21. Závažná nežádoucí reakce nebo závažná přecitlivělost na jakýkoli lék nebo pomocné látky přípravku
  22. Přítomnost nebo anamnéza klinicky významné alergie vyžadující léčbu podle posouzení zkoušejícího. Senná rýma je povolena, pokud není aktivní
  23. Darování nebo ztráta více než 400 ml krve během předchozích 3 měsíců
  24. Subjekty, které užívaly nebo užívaly jakékoli předepsané nebo volně prodejné léky nebo bylinné přípravky během 14 dnů před podáním IMP; s výjimkou 4 g paracetamolu denně [viz bod 11.4]). Další výjimky se mohou uplatňovat případ od případu, pokud se má za to, že nezasahují do cílů studie, jak se dohodlo hlavní výzkumník a lékař sponzora.
  25. Neuspokojení vyšetřovatele o způsobilosti k účasti z jakéhokoli jiného důvodu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: [14C]-Varlitinib
Lék: Varlitinib
[14C]-Varlitinib

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obnova hmotnostní bilance po jednorázové perorální dávce [14C] varlitinibu
Časové okno: Vyhodnocení bude provedeno do 13 dnů po podání dávky
Obnovení hmotnostní bilance [14C] varlitinibu zachyceného v moči, stolici a veškerých exkretech
Vyhodnocení bude provedeno do 13 dnů po podání dávky
Profilování metabolitů a strukturální identifikace metabolitů v plazmě, moči a stolici
Časové okno: Vyhodnocení bude provedeno do 13 dnů po podání dávky
Identifikace chemické struktury metabolitů
Vyhodnocení bude provedeno do 13 dnů po podání dávky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cesty a rychlosti eliminace [14C] varlitinibu
Časové okno: Vyhodnocení bude provedeno do 13 dnů po podání dávky
Množství [14C] varlitinibu vyloučené močí a stolicí
Vyhodnocení bude provedeno do 13 dnů po podání dávky
Stanovení chemické struktury "hlavních" metabolitů [14C] varlitinibu
Časové okno: Vyhodnocení bude provedeno do 13 dnů po podání dávky
Identifikace chemické struktury každého metabolitu představujícího více než 10 %
Vyhodnocení bude provedeno do 13 dnů po podání dávky
Hodnocení poměrů koncentrace v plné krvi:plazmě pro celkovou radioaktivitu
Časové okno: Vyhodnocení bude provedeno do 13 dnů po podání dávky
Vyhodnocení bude provedeno do 13 dnů po podání dávky
PK celkové radioaktivity a varlitinibu v plazmě po jednorázové perorální dávce [14C] varlitinibu
Časové okno: Vyhodnocení bude provedeno do 13 dnů po podání dávky
Špičková plazmatická koncentrace (Cmax)
Vyhodnocení bude provedeno do 13 dnů po podání dávky
PK celkové radioaktivity a varlitinibu v plazmě po jednorázové perorální dávce [14C] varlitinibu
Časové okno: Vyhodnocení bude provedeno do 13 dnů po podání dávky
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC)
Vyhodnocení bude provedeno do 13 dnů po podání dávky
PK celkové radioaktivity a varlitinibu v plazmě po jednorázové perorální dávce [14C] varlitinibu
Časové okno: Vyhodnocení bude provedeno do 13 dnů po podání dávky
Poločas rozpadu
Vyhodnocení bude provedeno do 13 dnů po podání dávky
PK celkové radioaktivity a varlitinibu v plazmě po jednorázové perorální dávce [14C] varlitinibu
Časové okno: Vyhodnocení bude provedeno do 13 dnů po podání dávky
Doba od podání dávky, při které byla patrná Cmax
Vyhodnocení bude provedeno do 13 dnů po podání dávky
Shromážděte další informace o bezpečnosti a snášenlivosti varlitinibu
Časové okno: Vyhodnocení bude provedeno do 13 dnů po podání dávky
Počet účastníků s abnormálními laboratorními hodnotami a/nebo nežádoucími účinky
Vyhodnocení bude provedeno do 13 dnů po podání dávky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
ASLAN Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
6. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
14. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. září 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ASLAN001-018

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení