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Une étude comparant ABT-165 Plus FOLFIRI vs Bevacizumab Plus FOLFIRI chez des sujets atteints d'un cancer colorectal métastatique précédemment traités avec de la fluoropyrimidine, de l'oxaliplatine et du bevacizumab

20 janvier 2021 mis à jour par: AbbVie

Étude de phase 2 comparant l'efficacité et l'innocuité d'ABT-165 Plus FOLFIRI vs Bevacizumab Plus FOLFIRI dans le cancer colorectal métastatique précédemment traité avec de la fluoropyrimidine, de l'oxaliplatine et du bevacizumab

Une étude visant à évaluer l'efficacité et la tolérabilité de l'ABT-165 plus FOLFIRI par rapport au bevacizumab plus FOLFIRI chez des participants atteints d'un adénocarcinome métastatique du côlon ou du rectum précédemment traité.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
70

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Bonheiden, Belgique, 2820
        • Imelda Ziekenhuis /ID# 200693
      • Brussels, Belgique, 1200
        • Cliniques universitaires Saint /ID# 203101
      • Edegem, Belgique, 2650
        • UZ Antwerp /ID# 200694
      • Leuven, Belgique, 3000
        • UZ Leuven /ID# 200001
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgique, 9000
        • UZ Gent /ID# 200691
  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Hospital Maisonneuve-Rosemont /ID# 171590
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital /ID# 171584
  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 170878
      • Seoul, Corée, République de, 05505
        • Asan Medical Center /ID# 170877
    • Gyeonggido
      • Goyang, Gyeonggido, Corée, République de, 10408
        • National Cancer Center /ID# 170879
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corée, République de, 06351
        • Samsung Medical Center /ID# 170875
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 200186
      • Madrid, Espagne, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 200189
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Hospital Clinico Universitario San Carlos /ID# 201721
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz /ID# 200187
      • Madrid, Espagne, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro /ID# 200190
  • Taïwan
      • Taichung City, Taïwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hosp /ID# 170123
      • Taipei City, Taïwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hosp /ID# 170675
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Taïwan, 10002
        • National Taiwan Univ Hosp /ID# 170677
  • États-Unis
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, États-Unis, 85224-5665
        • Ironwood Cancer & Res Ctr /ID# 200044
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, États-Unis, 72703-4005
        • Highlands Oncology Group /ID# 169289
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • City of Hope /ID# 200501
      • Fullerton, California, États-Unis, 92835
        • St. Joseph Heritage Healthcare /ID# 200100
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • USC Norris Cancer Center /ID# 200410
      • Newport Beach, California, États-Unis, 92663
        • Hoag Memorial Hosp Presbyterian /ID# 202661
      • Redondo Beach, California, États-Unis, 90277-3036
        • Torrance Health Association (DBA)Torrance Memorial Physician Network/Cancer Care /ID# 202488
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center - Main /ID# 207227
      • San Luis Obispo, California, États-Unis, 93401-7068
        • Pacific Central Coast Health Centers-SLO Oncology and Hematology Health Center /ID# 201215
      • Santa Maria, California, États-Unis, 93454-5909
        • Central Coast Medical Oncology /ID# 200227
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90404
        • University of California, Los /ID# 169294
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80014
        • Kaiser Permanente, Waterpark III Institute for Health Research /ID# 200801
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
        • Georgetown University Hospital /ID# 202903
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33901-8108
        • Florida Cancer Specialist - South /ID# 203796
      • Tallahassee, Florida, États-Unis, 32308-5304
        • Florida Cancer Specialists-Panhandle /ID# 203787
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, États-Unis, 31904-8946
        • IACT Health /ID# 169292
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, États-Unis, 60426
        • Ingalls Memorial Hosp /ID# 169892
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61615
        • Illinois Cancer Care, PC /ID# 202189
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46804
        • Fort Wayne Medical Oncology /ID# 201616
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
        • Cancer Center of Kansas /ID# 200627
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40207
        • Norton Cancer Institute /ID# 200674
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation-New Orleans /ID# 169291
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, États-Unis, 55805
        • Whiteside Institute for Clinic /ID# 200802
      • Saint Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55416
        • Mmcorc /Id# 202099
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63108
        • Washington University School /ID# 200621
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
        • University of Nebraska /ID# 203195
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, États-Unis, 07652
        • The Valley Hospital /ID# 169999
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710-3000
        • Duke University Medical Center /ID# 169657
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44111-5605
        • Fairview Hospital - Moll Pavilion /ID# 205910
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic Main Campus /ID# 200325
      • Mayfield Heights, Ohio, États-Unis, 44124
        • Hillcrest Hospital /ID# 205911
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73109-3411
        • INTEGRIS Cancer Institute of OK/INTEGRIS Southwest Medical Center /ID# 200831
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73142
        • INTEGRIS Cancer Institute /ID# 200832
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health and Science University /ID# 170807
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107-4414
        • Thomas Jefferson University /ID# 200833
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Ctr /ID# 200672
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
        • Greenville Hospital System /ID# 203021
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203-1632
        • Tennessee Oncology-Nashville Centennial /ID# 203424
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC /ID# 203581
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75235-7709
        • Ut Southwestern Medical Center /Parkland Health and Hospital System /Id# 210112
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • UTSW-Dallas /ID# 204031
      • Houston, Texas, États-Unis, 77090-1243
        • Millennium Oncology /ID# 204925
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
        • Virginia Cancer Specialists /ID# 169293
    • Washington
      • Kennewick, Washington, États-Unis, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and O /ID# 170811
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99208
        • Medical Oncology Associates /ID# 169290
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792-0001
        • Univ of Wisconsin Hosp/Clinics /ID# 200424

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic d'adénocarcinome métastatique confirmé histologiquement ou cytologiquement du côlon ou du rectum.

    • La tumeur primitive a été réséquée > 3 mois avant la randomisation.
  • Au moins 1 lésion sur une tomodensitométrie (CT) (de préférence) ou une imagerie par résonance magnétique (IRM) qui est mesurable comme défini par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST), version 1.1.
  • Score de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
  • Progression après traitement par fluoropyrimidine/oxaliplatine/bevacizumab-régime dans le cadre métastatique.
  • Fonction hématologique, rénale et hépatique adéquate.

Critère d'exclusion:

  • Tout traitement antérieur par l'irinotécan
  • Toxicités cliniquement significatives non résolues d'un traitement anticancéreux antérieur, définies comme n'importe quel Critère commun de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE) => Grade 2
  • Conditions cliniquement significatives qui augmentent le risque de traitement anti-angiogénique.
  • Antécédents de l'un des événements suivants au cours du traitement de première ligne avec un régime contenant du bevacizumab : événement thrombotique/thromboembolique artériel, perforation intestinale, hypertension de grade 4, protéinurie de grade 3 ou événement hémorragique de grade 3 - 4.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: ABT-165 plus FOLFIRI
ABT-165 plus FOLFIRI (irinotécan, leucovorine, fluorouracile).
Médicament: Irinotécan
Intraveineux
Autres noms:
  • Chlorhydrate d'irinotécan
Médicament: Leucovorine
Intraveineux
Autres noms:
  • Acide folinique
Médicament: Fluorouracile - bolus
Intraveineux
Autres noms:
  • 5-FU
Médicament: Fluorouracile - perfusion
Intraveineux
Autres noms:
  • 5-FU
Médicament: ABT-165
Intraveineux
ACTIVE_COMPARATOR: Bévacizumab plus FOLFIRI
Bévacizumab plus FOLFIRI (irinotécan, leucovorine, fluorouracile).
Médicament: Irinotécan
Intraveineux
Autres noms:
  • Chlorhydrate d'irinotécan
Médicament: Leucovorine
Intraveineux
Autres noms:
  • Acide folinique
Médicament: Bévacizumab
Intraveineux
Autres noms:
  • Avastin
Médicament: Fluorouracile - bolus
Intraveineux
Autres noms:
  • 5-FU
Médicament: Fluorouracile - perfusion
Intraveineux
Autres noms:
  • 5-FU

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: Le suivi s'est poursuivi jusqu'à la première occurrence de progression radiographique, de décès quelle qu'en soit la cause ou d'arrêt de l'étude ; la durée médiane de suivi était de 25,6 (0,3-64,4) et 37,6 (0,3-66,3) semaines dans ABT-165 plus FOLFIRI et Bevacizumab + FOLFIRI, respectivement
La SSP est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la première occurrence de progression radiographique déterminée par l'évaluation de l'investigateur ou le décès quelle qu'en soit la cause.
Le suivi s'est poursuivi jusqu'à la première occurrence de progression radiographique, de décès quelle qu'en soit la cause ou d'arrêt de l'étude ; la durée médiane de suivi était de 25,6 (0,3-64,4) et 37,6 (0,3-66,3) semaines dans ABT-165 plus FOLFIRI et Bevacizumab + FOLFIRI, respectivement

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: De la randomisation jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude ; le temps médian de suivi était de 25,6 (0,3 - 64,4) et 37,6 (0,3 - 66,3) semaines dans ABT-165 plus FOLFIRI et Bevacizumab plus FOLFIRI, respectivement
ORR est défini comme la proportion de participants avec une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) telle que déterminée par une évaluation de l'investigateur basée sur les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST), version 1.1.
De la randomisation jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude ; le temps médian de suivi était de 25,6 (0,3 - 64,4) et 37,6 (0,3 - 66,3) semaines dans ABT-165 plus FOLFIRI et Bevacizumab plus FOLFIRI, respectivement
Survie globale (OS)
Délai: Le suivi s'est poursuivi jusqu'à la première occurrence de progression radiographique, de décès quelle qu'en soit la cause ou d'arrêt de l'étude ; la durée médiane de suivi était de 25,6 (0,3-64,4) et 37,6 (0,3-66,3) semaines dans ABT-165 plus FOLFIRI et Bevacizumab + FOLFIRI, respectivement
La SG est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès quelle qu'en soit la cause.
Le suivi s'est poursuivi jusqu'à la première occurrence de progression radiographique, de décès quelle qu'en soit la cause ou d'arrêt de l'étude ; la durée médiane de suivi était de 25,6 (0,3-64,4) et 37,6 (0,3-66,3) semaines dans ABT-165 plus FOLFIRI et Bevacizumab + FOLFIRI, respectivement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
AbbVie

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
20 mars 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
18 décembre 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
18 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
6 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 décembre 2017

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
11 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
9 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 janvier 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • M14-064
  • 2017-003669-87 (EUDRACT_NUMBER)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

AbbVie s'engage à partager les données de manière responsable concernant les essais cliniques que nous parrainons. Cela inclut l'accès aux données anonymisées, individuelles et au niveau des essais (ensembles de données d'analyse), ainsi qu'à d'autres informations (par exemple, les protocoles et les rapports d'études cliniques), tant que les essais ne font pas partie d'une soumission réglementaire en cours ou prévue. Cela inclut les demandes de données d'essais cliniques pour des produits et des indications non homologués.

Délai de partage IPD

Les demandes de données peuvent être soumises à tout moment et les données seront accessibles pendant 12 mois, avec des extensions possibles envisagées.

Critères d'accès au partage IPD

L'accès à ces données d'essai clinique peut être demandé par tout chercheur qualifié qui s'engage dans une recherche scientifique rigoureuse et indépendante, et sera fourni après examen et approbation d'une proposition de recherche et d'un plan d'analyse statistique (SAP) et l'exécution d'un accord de partage de données (DSA ). Pour plus d'informations sur le processus, ou pour soumettre une demande, visitez le lien suivant.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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