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Une étude comparant ABT-165 Plus FOLFIRI vs Bevacizumab Plus FOLFIRI chez des sujets atteints d'un cancer colorectal métastatique précédemment traités avec de la fluoropyrimidine, de l'oxaliplatine et du bevacizumab

20 janvier 2021 mis à jour par: AbbVie

Étude de phase 2 comparant l'efficacité et l'innocuité d'ABT-165 Plus FOLFIRI vs Bevacizumab Plus FOLFIRI dans le cancer colorectal métastatique précédemment traité avec de la fluoropyrimidine, de l'oxaliplatine et du bevacizumab

Une étude visant à évaluer l'efficacité et la tolérabilité de l'ABT-165 plus FOLFIRI par rapport au bevacizumab plus FOLFIRI chez des participants atteints d'un adénocarcinome métastatique du côlon ou du rectum précédemment traité.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

70

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Bonheiden, Belgique, 2820
        • Imelda Ziekenhuis /ID# 200693
      • Brussels, Belgique, 1200
        • Cliniques universitaires Saint /ID# 203101
      • Edegem, Belgique, 2650
        • UZ Antwerp /ID# 200694
      • Leuven, Belgique, 3000
        • UZ Leuven /ID# 200001
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgique, 9000
        • UZ Gent /ID# 200691
  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Hospital Maisonneuve-Rosemont /ID# 171590
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital /ID# 171584
  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 170878
      • Seoul, Corée, République de, 05505
        • Asan Medical Center /ID# 170877
    • Gyeonggido
      • Goyang, Gyeonggido, Corée, République de, 10408
        • National Cancer Center /ID# 170879
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corée, République de, 06351
        • Samsung Medical Center /ID# 170875
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 200186
      • Madrid, Espagne, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 200189
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Hospital Clinico Universitario San Carlos /ID# 201721
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz /ID# 200187
      • Madrid, Espagne, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro /ID# 200190
  • Taïwan
      • Taichung City, Taïwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hosp /ID# 170123
      • Taipei City, Taïwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hosp /ID# 170675
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Taïwan, 10002
        • National Taiwan Univ Hosp /ID# 170677
  • États-Unis
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, États-Unis, 85224-5665
        • Ironwood Cancer & Res Ctr /ID# 200044
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, États-Unis, 72703-4005
        • Highlands Oncology Group /ID# 169289
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • City of Hope /ID# 200501
      • Fullerton, California, États-Unis, 92835
        • St. Joseph Heritage Healthcare /ID# 200100
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • USC Norris Cancer Center /ID# 200410
      • Newport Beach, California, États-Unis, 92663
        • Hoag Memorial Hosp Presbyterian /ID# 202661
      • Redondo Beach, California, États-Unis, 90277-3036
        • Torrance Health Association (DBA)Torrance Memorial Physician Network/Cancer Care /ID# 202488
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center - Main /ID# 207227
      • San Luis Obispo, California, États-Unis, 93401-7068
        • Pacific Central Coast Health Centers-SLO Oncology and Hematology Health Center /ID# 201215
      • Santa Maria, California, États-Unis, 93454-5909
        • Central Coast Medical Oncology /ID# 200227
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90404
        • University of California, Los /ID# 169294
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80014
        • Kaiser Permanente, Waterpark III Institute for Health Research /ID# 200801
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
        • Georgetown University Hospital /ID# 202903
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33901-8108
        • Florida Cancer Specialist - South /ID# 203796
      • Tallahassee, Florida, États-Unis, 32308-5304
        • Florida Cancer Specialists-Panhandle /ID# 203787
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, États-Unis, 31904-8946
        • IACT Health /ID# 169292
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, États-Unis, 60426
        • Ingalls Memorial Hosp /ID# 169892
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61615
        • Illinois Cancer Care, PC /ID# 202189
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46804
        • Fort Wayne Medical Oncology /ID# 201616
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
        • Cancer Center of Kansas /ID# 200627
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40207
        • Norton Cancer Institute /ID# 200674
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation-New Orleans /ID# 169291
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, États-Unis, 55805
        • Whiteside Institute for Clinic /ID# 200802
      • Saint Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55416
        • Mmcorc /Id# 202099
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63108
        • Washington University School /ID# 200621
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
        • University of Nebraska /ID# 203195
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, États-Unis, 07652
        • The Valley Hospital /ID# 169999
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710-3000
        • Duke University Medical Center /ID# 169657
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44111-5605
        • Fairview Hospital - Moll Pavilion /ID# 205910
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic Main Campus /ID# 200325
      • Mayfield Heights, Ohio, États-Unis, 44124
        • Hillcrest Hospital /ID# 205911
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73109-3411
        • INTEGRIS Cancer Institute of OK/INTEGRIS Southwest Medical Center /ID# 200831
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73142
        • INTEGRIS Cancer Institute /ID# 200832
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health and Science University /ID# 170807
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107-4414
        • Thomas Jefferson University /ID# 200833
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Ctr /ID# 200672
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
        • Greenville Hospital System /ID# 203021
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203-1632
        • Tennessee Oncology-Nashville Centennial /ID# 203424
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC /ID# 203581
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75235-7709
        • Ut Southwestern Medical Center /Parkland Health and Hospital System /Id# 210112
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • UTSW-Dallas /ID# 204031
      • Houston, Texas, États-Unis, 77090-1243
        • Millennium Oncology /ID# 204925
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
        • Virginia Cancer Specialists /ID# 169293
    • Washington
      • Kennewick, Washington, États-Unis, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and O /ID# 170811
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99208
        • Medical Oncology Associates /ID# 169290
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792-0001
        • Univ of Wisconsin Hosp/Clinics /ID# 200424

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic d'adénocarcinome métastatique confirmé histologiquement ou cytologiquement du côlon ou du rectum.

    • La tumeur primitive a été réséquée > 3 mois avant la randomisation.
  • Au moins 1 lésion sur une tomodensitométrie (CT) (de préférence) ou une imagerie par résonance magnétique (IRM) qui est mesurable comme défini par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST), version 1.1.
  • Score de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
  • Progression après traitement par fluoropyrimidine/oxaliplatine/bevacizumab-régime dans le cadre métastatique.
  • Fonction hématologique, rénale et hépatique adéquate.

Critère d'exclusion:

  • Tout traitement antérieur par l'irinotécan
  • Toxicités cliniquement significatives non résolues d'un traitement anticancéreux antérieur, définies comme n'importe quel Critère commun de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE) => Grade 2
  • Conditions cliniquement significatives qui augmentent le risque de traitement anti-angiogénique.
  • Antécédents de l'un des événements suivants au cours du traitement de première ligne avec un régime contenant du bevacizumab : événement thrombotique/thromboembolique artériel, perforation intestinale, hypertension de grade 4, protéinurie de grade 3 ou événement hémorragique de grade 3 - 4.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: ABT-165 plus FOLFIRI
ABT-165 plus FOLFIRI (irinotécan, leucovorine, fluorouracile).
Médicament: Irinotécan
Intraveineux
Autres noms:
  • Chlorhydrate d'irinotécan
Médicament: Leucovorine
Intraveineux
Autres noms:
  • Acide folinique
Médicament: Fluorouracile - bolus
Intraveineux
Autres noms:
  • 5-FU
Médicament: Fluorouracile - perfusion
Intraveineux
Autres noms:
  • 5-FU
Médicament: ABT-165
Intraveineux
ACTIVE_COMPARATOR: Bévacizumab plus FOLFIRI
Bévacizumab plus FOLFIRI (irinotécan, leucovorine, fluorouracile).
Médicament: Irinotécan
Intraveineux
Autres noms:
  • Chlorhydrate d'irinotécan
Médicament: Leucovorine
Intraveineux
Autres noms:
  • Acide folinique
Médicament: Bévacizumab
Intraveineux
Autres noms:
  • Avastin
Médicament: Fluorouracile - bolus
Intraveineux
Autres noms:
  • 5-FU
Médicament: Fluorouracile - perfusion
Intraveineux
Autres noms:
  • 5-FU

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: Le suivi s'est poursuivi jusqu'à la première occurrence de progression radiographique, de décès quelle qu'en soit la cause ou d'arrêt de l'étude ; la durée médiane de suivi était de 25,6 (0,3-64,4) et 37,6 (0,3-66,3) semaines dans ABT-165 plus FOLFIRI et Bevacizumab + FOLFIRI, respectivement
La SSP est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la première occurrence de progression radiographique déterminée par l'évaluation de l'investigateur ou le décès quelle qu'en soit la cause.
Le suivi s'est poursuivi jusqu'à la première occurrence de progression radiographique, de décès quelle qu'en soit la cause ou d'arrêt de l'étude ; la durée médiane de suivi était de 25,6 (0,3-64,4) et 37,6 (0,3-66,3) semaines dans ABT-165 plus FOLFIRI et Bevacizumab + FOLFIRI, respectivement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: De la randomisation jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude ; le temps médian de suivi était de 25,6 (0,3 - 64,4) et 37,6 (0,3 - 66,3) semaines dans ABT-165 plus FOLFIRI et Bevacizumab plus FOLFIRI, respectivement
ORR est défini comme la proportion de participants avec une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) telle que déterminée par une évaluation de l'investigateur basée sur les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST), version 1.1.
De la randomisation jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude ; le temps médian de suivi était de 25,6 (0,3 - 64,4) et 37,6 (0,3 - 66,3) semaines dans ABT-165 plus FOLFIRI et Bevacizumab plus FOLFIRI, respectivement
Survie globale (OS)
Délai: Le suivi s'est poursuivi jusqu'à la première occurrence de progression radiographique, de décès quelle qu'en soit la cause ou d'arrêt de l'étude ; la durée médiane de suivi était de 25,6 (0,3-64,4) et 37,6 (0,3-66,3) semaines dans ABT-165 plus FOLFIRI et Bevacizumab + FOLFIRI, respectivement
La SG est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès quelle qu'en soit la cause.
Le suivi s'est poursuivi jusqu'à la première occurrence de progression radiographique, de décès quelle qu'en soit la cause ou d'arrêt de l'étude ; la durée médiane de suivi était de 25,6 (0,3-64,4) et 37,6 (0,3-66,3) semaines dans ABT-165 plus FOLFIRI et Bevacizumab + FOLFIRI, respectivement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AbbVie

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

20 mars 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

18 décembre 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

18 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2017

Première publication (RÉEL)

11 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

9 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • M14-064
  • 2017-003669-87 (EUDRACT_NUMBER)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

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Délai de partage IPD

Les demandes de données peuvent être soumises à tout moment et les données seront accessibles pendant 12 mois, avec des extensions possibles envisagées.

Critères d'accès au partage IPD

L'accès à ces données d'essai clinique peut être demandé par tout chercheur qualifié qui s'engage dans une recherche scientifique rigoureuse et indépendante, et sera fourni après examen et approbation d'une proposition de recherche et d'un plan d'analyse statistique (SAP) et l'exécution d'un accord de partage de données (DSA ). Pour plus d'informations sur le processus, ou pour soumettre une demande, visitez le lien suivant.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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