Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av ABT-165 Plus FOLFIRI vs Bevacizumab Plus FOLFIRI hos personer med metastatisk tykktarmskreft tidligere behandlet med fluorpyrimidin, oksaliplatin og bevacizumab

20. januar 2021 oppdatert av: AbbVie

Fase 2-studie som sammenligner effektivitet og sikkerhet av ABT-165 Plus FOLFIRI vs Bevacizumab Plus FOLFIRI ved metastatisk tykktarmskreft tidligere behandlet med fluorpyrimidin, oksaliplatin og bevacizumab

En studie for å evaluere effektiviteten og toleransen til ABT-165 pluss FOLFIRI sammenlignet med bevacizumab pluss FOLFIRI hos deltakere med tidligere behandlet metastatisk adenokarsinom i tykktarmen eller rektum.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
70

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Bonheiden, Belgia, 2820
        • Imelda Ziekenhuis /ID# 200693
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Cliniques universitaires Saint /ID# 203101
      • Edegem, Belgia, 2650
        • UZ Antwerp /ID# 200694
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven /ID# 200001
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
        • UZ Gent /ID# 200691
  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Hospital Maisonneuve-Rosemont /ID# 171590
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital /ID# 171584
  • Forente stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forente stater, 85224-5665
        • Ironwood Cancer & Res Ctr /ID# 200044
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Forente stater, 72703-4005
        • Highlands Oncology Group /ID# 169289
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City of Hope /ID# 200501
      • Fullerton, California, Forente stater, 92835
        • St. Joseph Heritage Healthcare /ID# 200100
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • USC Norris Cancer Center /ID# 200410
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92663
        • Hoag Memorial Hosp Presbyterian /ID# 202661
      • Redondo Beach, California, Forente stater, 90277-3036
        • Torrance Health Association (DBA)Torrance Memorial Physician Network/Cancer Care /ID# 202488
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center - Main /ID# 207227
      • San Luis Obispo, California, Forente stater, 93401-7068
        • Pacific Central Coast Health Centers-SLO Oncology and Hematology Health Center /ID# 201215
      • Santa Maria, California, Forente stater, 93454-5909
        • Central Coast Medical Oncology /ID# 200227
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • University of California, Los /ID# 169294
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80014
        • Kaiser Permanente, Waterpark III Institute for Health Research /ID# 200801
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
        • Georgetown University Hospital /ID# 202903
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33901-8108
        • Florida Cancer Specialist - South /ID# 203796
      • Tallahassee, Florida, Forente stater, 32308-5304
        • Florida Cancer Specialists-Panhandle /ID# 203787
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forente stater, 31904-8946
        • IACT Health /ID# 169292
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, Forente stater, 60426
        • Ingalls Memorial Hosp /ID# 169892
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61615
        • Illinois Cancer Care, PC /ID# 202189
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46804
        • Fort Wayne Medical Oncology /ID# 201616
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • Cancer Center of Kansas /ID# 200627
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40207
        • Norton Cancer Institute /ID# 200674
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation-New Orleans /ID# 169291
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Forente stater, 55805
        • Whiteside Institute for Clinic /ID# 200802
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55416
        • Mmcorc /Id# 202099
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63108
        • Washington University School /ID# 200621
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
        • University of Nebraska /ID# 203195
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Forente stater, 07652
        • The Valley Hospital /ID# 169999
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710-3000
        • Duke University Medical Center /ID# 169657
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44111-5605
        • Fairview Hospital - Moll Pavilion /ID# 205910
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Main Campus /ID# 200325
      • Mayfield Heights, Ohio, Forente stater, 44124
        • Hillcrest Hospital /ID# 205911
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73109-3411
        • INTEGRIS Cancer Institute of OK/INTEGRIS Southwest Medical Center /ID# 200831
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73142
        • INTEGRIS Cancer Institute /ID# 200832
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health and Science University /ID# 170807
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107-4414
        • Thomas Jefferson University /ID# 200833
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Ctr /ID# 200672
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • Greenville Hospital System /ID# 203021
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203-1632
        • Tennessee Oncology-Nashville Centennial /ID# 203424
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC /ID# 203581
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235-7709
        • Ut Southwestern Medical Center /Parkland Health and Hospital System /Id# 210112
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • UTSW-Dallas /ID# 204031
      • Houston, Texas, Forente stater, 77090-1243
        • Millennium Oncology /ID# 204925
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Virginia Cancer Specialists /ID# 169293
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Forente stater, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and O /ID# 170811
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99208
        • Medical Oncology Associates /ID# 169290
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792-0001
        • Univ of Wisconsin Hosp/Clinics /ID# 200424
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 170878
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center /ID# 170877
    • Gyeonggido
      • Goyang, Gyeonggido, Korea, Republikken, 10408
        • National Cancer Center /ID# 170879
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republikken, 06351
        • Samsung Medical Center /ID# 170875
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 200186
      • Madrid, Spania, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 200189
      • Madrid, Spania, 28040
        • Hospital Clinico Universitario San Carlos /ID# 201721
      • Madrid, Spania, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz /ID# 200187
      • Madrid, Spania, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro /ID# 200190
  • Taiwan
      • Taichung City, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hosp /ID# 170123
      • Taipei City, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hosp /ID# 170675
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan Univ Hosp /ID# 170677

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av histologisk eller cytologisk bekreftet metastatisk adenokarsinom i tykktarmen eller endetarmen.

    • Primærtumor er resekert > 3 måneder før randomisering.
  • Minst 1 lesjon på en computertomografi (CT)-skanning (foretrukket) eller magnetisk resonansavbildning (MRI) som er målbar som definert av responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST), versjon 1.1.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsespoeng på 0 eller 1.
  • Progresjon etter behandling med fluoropyrimidin/oksaliplatin/bevacizumab-regime i metastatisk setting.
  • Tilstrekkelig hematologisk, nyre- og leverfunksjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuell tidligere behandling med irinotekan
  • Uløste klinisk signifikante toksisiteter fra tidligere kreftbehandling, definert som alle vanlige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) => grad 2
  • Klinisk signifikante tilstander som øker risikoen for antiangiogene terapi.
  • Anamnese med noen av følgende under førstelinjebehandling med et regime som inneholder bevacizumab: arteriell trombotisk/tromboembolisk hendelse, tarmperforasjon, grad 4 hypertensjon, grad 3 proteinuri eller grad 3 – 4 blødningshendelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: ABT-165 pluss FOLFIRI
ABT-165 pluss FOLFIRI (irinotekan, leucovorin, fluorouracil).
Legemiddel: Irinotekan
Intravenøs
Andre navn:
  • Irinotekanhydroklorid
Legemiddel: Leucovorin
Intravenøs
Andre navn:
  • Folinsyre
Legemiddel: Fluorouracil - bolus
Intravenøs
Andre navn:
  • 5-FU
Legemiddel: Fluorouracil - infusjon
Intravenøs
Andre navn:
  • 5-FU
Legemiddel: ABT-165
Intravenøs
ACTIVE_COMPARATOR: Bevacizumab pluss FOLFIRI
Bevacizumab pluss FOLFIRI (irinotekan, leucovorin, fluorouracil).
Legemiddel: Irinotekan
Intravenøs
Andre navn:
  • Irinotekanhydroklorid
Legemiddel: Leucovorin
Intravenøs
Andre navn:
  • Folinsyre
Legemiddel: Bevacizumab
Intravenøs
Andre navn:
  • Avastin
Legemiddel: Fluorouracil - bolus
Intravenøs
Andre navn:
  • 5-FU
Legemiddel: Fluorouracil - infusjon
Intravenøs
Andre navn:
  • 5-FU

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Oppfølging fortsatte til den første forekomsten av radiografisk progresjon, død fra en hvilken som helst årsak eller avslutning av studien; median oppfølgingstid var 25,6(0,3-64,4) og 37,6(0,3-66,3) uker i henholdsvis ABT-165 pluss FOLFIRI og Bevacizumab + FOLFIRI
PFS er definert som tiden fra randomisering til den første forekomsten av radiografisk progresjon bestemt av etterforskerens vurdering eller død uansett årsak.
Oppfølging fortsatte til den første forekomsten av radiografisk progresjon, død fra en hvilken som helst årsak eller avslutning av studien; median oppfølgingstid var 25,6(0,3-64,4) og 37,6(0,3-66,3) uker i henholdsvis ABT-165 pluss FOLFIRI og Bevacizumab + FOLFIRI

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra randomisering opp til 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet; median tid ved oppfølging var 25,6 (0,3 - 64,4) og 37,6 (0,3 - 66,3) uker i henholdsvis ABT-165 pluss FOLFIRI og Bevacizumab pluss FOLFIRI
ORR er definert som andelen deltakere med fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) som bestemt av en etterforskervurdering basert på responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST), versjon 1.1.
Fra randomisering opp til 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet; median tid ved oppfølging var 25,6 (0,3 - 64,4) og 37,6 (0,3 - 66,3) uker i henholdsvis ABT-165 pluss FOLFIRI og Bevacizumab pluss FOLFIRI
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Oppfølging fortsatte til den første forekomsten av radiografisk progresjon, død fra en hvilken som helst årsak eller avslutning av studien; median oppfølgingstid var 25,6(0,3-64,4) og 37,6(0,3-66,3) uker i henholdsvis ABT-165 pluss FOLFIRI og Bevacizumab + FOLFIRI
OS er definert som tiden fra randomisering til død uansett årsak.
Oppfølging fortsatte til den første forekomsten av radiografisk progresjon, død fra en hvilken som helst årsak eller avslutning av studien; median oppfølgingstid var 25,6(0,3-64,4) og 37,6(0,3-66,3) uker i henholdsvis ABT-165 pluss FOLFIRI og Bevacizumab + FOLFIRI

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
AbbVie

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
20. mars 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
18. desember 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
18. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. desember 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
11. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. januar 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • M14-064
  • 2017-003669-87 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

AbbVie er forpliktet til ansvarlig datadeling angående de kliniske forsøkene vi sponser. Dette inkluderer tilgang til anonymiserte, individuelle data og data på prøvenivå (analysedatasett), samt annen informasjon (f.eks. protokoller og kliniske studierapporter), så lenge forsøkene ikke er en del av en pågående eller planlagt regulatorisk innsending. Dette inkluderer forespørsler om kliniske forsøksdata for ulisensierte produkter og indikasjoner.

IPD-delingstidsramme

Dataforespørsler kan sendes inn når som helst, og dataene vil være tilgjengelige i 12 måneder, med mulige utvidelser vurdert.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang til disse kliniske utprøvingsdataene kan bes om av alle kvalifiserte forskere som engasjerer seg i streng, uavhengig vitenskapelig forskning, og vil bli gitt etter gjennomgang og godkjenning av et forskningsforslag og Statistical Analysis Plan (SAP) og gjennomføring av en datadelingsavtale (DSA). ). For mer informasjon om prosessen, eller for å sende inn en forespørsel, besøk følgende lenke.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger