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Uno studio su ABT-165 Plus FOLFIRI vs Bevacizumab Plus FOLFIRI in soggetti con carcinoma colorettale metastatico precedentemente trattati con fluoropirimidina, oxaliplatino e bevacizumab

20 gennaio 2021 aggiornato da: AbbVie

Studio di fase 2 che confronta l'efficacia e la sicurezza di ABT-165 Plus FOLFIRI rispetto a Bevacizumab Plus FOLFIRI nel carcinoma colorettale metastatico precedentemente trattato con fluoropirimidina, oxaliplatino e bevacizumab

Uno studio per valutare l'efficacia e la tollerabilità di ABT-165 più FOLFIRI rispetto a bevacizumab più FOLFIRI nei partecipanti con adenocarcinoma metastatico del colon o del retto precedentemente trattato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
70

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Bonheiden, Belgio, 2820
        • Imelda Ziekenhuis /ID# 200693
      • Brussels, Belgio, 1200
        • Cliniques universitaires Saint /ID# 203101
      • Edegem, Belgio, 2650
        • UZ Antwerp /ID# 200694
      • Leuven, Belgio, 3000
        • UZ Leuven /ID# 200001
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgio, 9000
        • UZ Gent /ID# 200691
  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Hospital Maisonneuve-Rosemont /ID# 171590
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital /ID# 171584
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 170878
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
        • Asan Medical Center /ID# 170877
    • Gyeonggido
      • Goyang, Gyeonggido, Corea, Repubblica di, 10408
        • National Cancer Center /ID# 170879
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea, Repubblica di, 06351
        • Samsung Medical Center /ID# 170875
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 200186
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 200189
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Clinico Universitario San Carlos /ID# 201721
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz /ID# 200187
      • Madrid, Spagna, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro /ID# 200190
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224-5665
        • Ironwood Cancer & Res Ctr /ID# 200044
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stati Uniti, 72703-4005
        • Highlands Oncology Group /ID# 169289
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope /ID# 200501
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
        • St. Joseph Heritage Healthcare /ID# 200100
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • USC Norris Cancer Center /ID# 200410
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • Hoag Memorial Hosp Presbyterian /ID# 202661
      • Redondo Beach, California, Stati Uniti, 90277-3036
        • Torrance Health Association (DBA)Torrance Memorial Physician Network/Cancer Care /ID# 202488
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center - Main /ID# 207227
      • San Luis Obispo, California, Stati Uniti, 93401-7068
        • Pacific Central Coast Health Centers-SLO Oncology and Hematology Health Center /ID# 201215
      • Santa Maria, California, Stati Uniti, 93454-5909
        • Central Coast Medical Oncology /ID# 200227
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • University of California, Los /ID# 169294
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80014
        • Kaiser Permanente, Waterpark III Institute for Health Research /ID# 200801
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Georgetown University Hospital /ID# 202903
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33901-8108
        • Florida Cancer Specialist - South /ID# 203796
      • Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32308-5304
        • Florida Cancer Specialists-Panhandle /ID# 203787
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904-8946
        • IACT Health /ID# 169292
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, Stati Uniti, 60426
        • Ingalls Memorial Hosp /ID# 169892
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615
        • Illinois Cancer Care, PC /ID# 202189
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46804
        • Fort Wayne Medical Oncology /ID# 201616
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Cancer Center of Kansas /ID# 200627
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40207
        • Norton Cancer Institute /ID# 200674
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation-New Orleans /ID# 169291
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
        • Whiteside Institute for Clinic /ID# 200802
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
        • Mmcorc /Id# 202099
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63108
        • Washington University School /ID# 200621
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • University of Nebraska /ID# 203195
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Stati Uniti, 07652
        • The Valley Hospital /ID# 169999
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710-3000
        • Duke University Medical Center /ID# 169657
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44111-5605
        • Fairview Hospital - Moll Pavilion /ID# 205910
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Main Campus /ID# 200325
      • Mayfield Heights, Ohio, Stati Uniti, 44124
        • Hillcrest Hospital /ID# 205911
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73109-3411
        • INTEGRIS Cancer Institute of OK/INTEGRIS Southwest Medical Center /ID# 200831
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73142
        • INTEGRIS Cancer Institute /ID# 200832
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health and Science University /ID# 170807
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107-4414
        • Thomas Jefferson University /ID# 200833
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Ctr /ID# 200672
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Greenville Hospital System /ID# 203021
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203-1632
        • Tennessee Oncology-Nashville Centennial /ID# 203424
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC /ID# 203581
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235-7709
        • Ut Southwestern Medical Center /Parkland Health and Hospital System /Id# 210112
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • UTSW-Dallas /ID# 204031
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77090-1243
        • Millennium Oncology /ID# 204925
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Virginia Cancer Specialists /ID# 169293
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Stati Uniti, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and O /ID# 170811
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99208
        • Medical Oncology Associates /ID# 169290
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792-0001
        • Univ of Wisconsin Hosp/Clinics /ID# 200424
  • Taiwan
      • Taichung City, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hosp /ID# 170123
      • Taipei City, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hosp /ID# 170675
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan Univ Hosp /ID# 170677

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di adenocarcinoma metastatico confermato istologicamente o citologicamente del colon o del retto.

    • Il tumore primario è stato resecato > 3 mesi prima della randomizzazione.
  • Almeno 1 lesione su una scansione di tomografia computerizzata (TC) (preferita) o risonanza magnetica per immagini (MRI) misurabile come definito dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST), versione 1.1.
  • Punteggio delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1.
  • Progressione dopo il trattamento con regime fluoropirimidina/oxaliplatino/bevacizumab nel setting metastatico.
  • Adeguata funzionalità ematologica, renale ed epatica.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi precedente terapia con irinotecan
  • Tossicità clinicamente significative irrisolte derivanti da una precedente terapia antitumorale, definite come qualsiasi criterio di terminologia comune per gli eventi avversi (CTCAE) => Grado 2
  • Condizioni clinicamente significative che aumentano il rischio di terapia antiangiogenica.
  • Anamnesi di uno qualsiasi dei seguenti durante la terapia di prima linea con un regime contenente bevacizumab: evento trombotico/tromboembolico arterioso, perforazione intestinale, ipertensione di grado 4, proteinuria di grado 3 o evento di sanguinamento di grado 3-4.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: ABT-165 più FOLFIRI
ABT-165 più FOLFIRI (irinotecan, leucovorin, fluorouracile).
Droga: Irinotecano
Endovenoso
Altri nomi:
  • Irinotecan cloridrato
Droga: Leucovorin
Endovenoso
Altri nomi:
  • Acido folinico
Droga: Fluorouracile - bolo
Endovenoso
Altri nomi:
  • 5-FU
Droga: Fluorouracile - infusione
Endovenoso
Altri nomi:
  • 5-FU
Droga: ABT-165
Endovenoso
ACTIVE_COMPARATORE: Bevacizumab più FOLFIRI
Bevacizumab più FOLFIRI (irinotecan, leucovorin, fluorouracile).
Droga: Irinotecano
Endovenoso
Altri nomi:
  • Irinotecan cloridrato
Droga: Leucovorin
Endovenoso
Altri nomi:
  • Acido folinico
Droga: Bevacizumab
Endovenoso
Altri nomi:
  • Avastin
Droga: Fluorouracile - bolo
Endovenoso
Altri nomi:
  • 5-FU
Droga: Fluorouracile - infusione
Endovenoso
Altri nomi:
  • 5-FU

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Il follow-up è continuato fino alla prima occorrenza di progressione radiografica, decesso per qualsiasi causa o cessazione dello studio; il tempo mediano di follow-up è stato di 25,6 (0,3-64,4) e 37,6 (0,3-66,3) settimane in ABT-165 più FOLFIRI e Bevacizumab + FOLFIRI, rispettivamente
La PFS è definita come il tempo dalla randomizzazione fino alla prima occorrenza di progressione radiografica determinata dalla valutazione dello sperimentatore o morte per qualsiasi causa.
Il follow-up è continuato fino alla prima occorrenza di progressione radiografica, decesso per qualsiasi causa o cessazione dello studio; il tempo mediano di follow-up è stato di 25,6 (0,3-64,4) e 37,6 (0,3-66,3) settimane in ABT-165 più FOLFIRI e Bevacizumab + FOLFIRI, rispettivamente

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio; il tempo mediano al follow-up è stato di 25,6 (0,3 - 64,4) e 37,6 (0,3 - 66,3) settimane rispettivamente in ABT-165 più FOLFIRI e Bevacizumab più FOLFIRI
L'ORR è definito come la percentuale di partecipanti con una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) determinata da una valutazione dello sperimentatore basata sui criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST), versione 1.1.
Dalla randomizzazione fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio; il tempo mediano al follow-up è stato di 25,6 (0,3 - 64,4) e 37,6 (0,3 - 66,3) settimane rispettivamente in ABT-165 più FOLFIRI e Bevacizumab più FOLFIRI
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Il follow-up è continuato fino alla prima occorrenza di progressione radiografica, decesso per qualsiasi causa o cessazione dello studio; il tempo mediano di follow-up è stato di 25,6 (0,3-64,4) e 37,6 (0,3-66,3) settimane in ABT-165 più FOLFIRI e Bevacizumab + FOLFIRI, rispettivamente
L'OS è definito come il tempo dalla randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa.
Il follow-up è continuato fino alla prima occorrenza di progressione radiografica, decesso per qualsiasi causa o cessazione dello studio; il tempo mediano di follow-up è stato di 25,6 (0,3-64,4) e 37,6 (0,3-66,3) settimane in ABT-165 più FOLFIRI e Bevacizumab + FOLFIRI, rispettivamente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
AbbVie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 marzo 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
18 dicembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
18 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 dicembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 gennaio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • M14-064
  • 2017-003669-87 (EUDRACT_NUMBER)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

AbbVie si impegna a condividere in modo responsabile i dati riguardanti le sperimentazioni cliniche che sponsorizziamo. Ciò include l'accesso a dati anonimi, individuali e a livello di sperimentazione (set di dati di analisi), nonché ad altre informazioni (ad es. protocolli e rapporti di studi clinici), purché le sperimentazioni non facciano parte di una presentazione normativa in corso o pianificata. Ciò include le richieste di dati di studi clinici per prodotti e indicazioni senza licenza.

Periodo di condivisione IPD

Le richieste di dati possono essere presentate in qualsiasi momento e i dati saranno accessibili per 12 mesi, con possibili estensioni considerate.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso a questi dati della sperimentazione clinica può essere richiesto da qualsiasi ricercatore qualificato che si impegni in una ricerca scientifica rigorosa e indipendente e sarà fornito dopo la revisione e l'approvazione di una proposta di ricerca e di un piano di analisi statistica (SAP) e l'esecuzione di un accordo di condivisione dei dati (DSA ). Per ulteriori informazioni sul processo o per inviare una richiesta, visitare il seguente collegamento.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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