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Étude de phase 2 sur Duvelisib chez des patients précédemment traités atteints de leucémie lymphoïde chronique/lymphome lymphocytaire de petite taille (BRIO)

24 février 2023 mis à jour par: SecuraBio

Une étude de phase 2 sur l'efficacité et l'innocuité du duvelisib chez des patients atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC)/lymphome lymphoïde de petite taille (LLS) précédemment traités par un inhibiteur de la tyrosine kinase de Bruton (BTKi)

Il s'agit d'une étude multicentrique, à un seul bras, en ouvert, de phase 2 sur le duvelisib, un double inhibiteur biodisponible de PI3K-δ,γ, chez des patients atteints de LLC/SLL qui ont déjà été traités par ibrutinib ou une autre tyrosine de Bruton inhibiteur de la kinase (BTKi) et a rechuté ou était réfractaire à un tel traitement ou a interrompu un tel traitement en raison de sa toxicité.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Retiré

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, États-Unis, 85284
        • Arizona Oncology
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, États-Unis, 71913
        • Genesis Cancer Center
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093
        • Moores UC San Diego Cancer Center
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, États-Unis, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
        • Quest Research Institute
    • Montana
      • Billings, Montana, États-Unis, 59102
        • St. Vincent Frontier Cancer Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, États-Unis, 07932
        • Summit Medical Group
    • Washington
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99208
        • Medical Oncology Associates PS, WA

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. ≥ 18 ans.
  2. Diagnostic de LLC ou SLL.
  3. A reçu au moins un traitement anticancéreux antérieur pour la LLC ou la SLL.

  4. Exposition antérieure à BTKi et répondre à au moins un des critères ci-dessous :

    1. Maladie évolutive (MP) pendant le traitement ou dans les 6 mois suivant la fin du traitement par BTKi.
    2. Arrêt d'un traitement par BTKi en raison d'une intolérance liée au traitement par BTKi.
  5. Maladie mesurable avec un ganglion lymphatique ou une masse tumorale > 1,5 cm dans au moins une dimension.
  6. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
  7. Résolution des toxicités dues à un traitement antérieur par BTKi à un niveau acceptable.
  8. Volonté des patients masculins et féminins d'utiliser des méthodes de contraception médicalement acceptables.
  9. Volonté et capable de participer à toutes les évaluations et procédures d'étude requises.

Critère d'exclusion:

  1. Transformation de Richter ou leucémie prolymphocytaire
  2. Anémie hémolytique auto-immune non contrôlée ou thrombocytopénie
  3. A reçu une greffe antérieure
  4. PD expérimenté ou événements indésirables graves sur un inhibiteur antérieur de la phosphoinositide-3-kinase (PI3K)
  5. Atteinte connue du système nerveux central par LLC/SLL

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Duvélisib
Duvelisib 25 mg par voie orale (PO) deux fois par jour (BID) en continu en cycles de 28 jours
Médicament: Duvélisib
Duvelisib 25 mg par voie orale (PO) deux fois par jour (BID) en continu en cycles de 28 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Taux de réponse global (ORR)
Délai: Du début du traitement à la première réponse documentée, 2 cycles (58 jours)
Du début du traitement à la première réponse documentée, 2 cycles (58 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Événements indésirables liés au traitement (EIAT) et modifications des valeurs de laboratoire
Délai: Du début du traitement à la fin du traitement plus 30 jours ; 7 mois
Du début du traitement à la fin du traitement plus 30 jours ; 7 mois
Durée de la réponse (DOR), définie comme le temps écoulé entre la première documentation de la réponse et la première documentation de la MP ou du décès quelle qu'en soit la cause
Délai: Délai entre la première documentation de la réponse et la première documentation de la progression de la maladie ou du décès quelle qu'en soit la cause, 6 mois
Délai entre la première documentation de la réponse et la première documentation de la progression de la maladie ou du décès quelle qu'en soit la cause, 6 mois
Survie sans progression (PFS), définie comme le temps écoulé entre la première dose du traitement à l'étude et la première documentation de la MP ou du décès quelle qu'en soit la cause
Délai: Délai entre le début du traitement et la première documentation de la progression ou la date du décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, 4 mois
Délai entre le début du traitement et la première documentation de la progression ou la date du décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, 4 mois
Taux de contrôle de la maladie (DCR), défini comme CR/CRi + PR/PRwL + maladie stable (SD) ≥ 8 semaines
Délai: Supérieur ou égal à 8 semaines
Supérieur ou égal à 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
SecuraBio

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
12 février 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juin 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
29 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
5 décembre 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
12 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
28 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
24 février 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • VS-0145-224

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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