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Phase-2-Studie mit Duvelisib bei vorbehandelten Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie/kleinem lymphatischem Lymphom (BRIO)

24. Februar 2023 aktualisiert von: SecuraBio

Eine Phase-2-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Duvelisib bei Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL)/kleinem lymphatischem Lymphom (SLL), die zuvor mit einem Bruton-Tyrosinkinase-Inhibitor (BTKi) behandelt wurden

Dies ist eine multizentrische, einarmige, offene Phase-2-Studie zu Duvelisib, einem oral bioverfügbaren dualen Inhibitor von PI3K-δ,γ, bei Patienten mit CLL/SLL, die zuvor mit Ibrutinib oder einem anderen Tyrosin von Bruton behandelt wurden Kinase-Inhibitor (BTKi) und einen Rückfall erlitten haben oder gegenüber einer solchen Therapie refraktär waren oder eine solche Therapie aufgrund von Toxizität abgebrochen haben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85284
        • Arizona Oncology
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Vereinigte Staaten, 71913
        • Genesis Cancer Center
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • Moores UC San Diego Cancer Center
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, Vereinigte Staaten, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • Quest Research Institute
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59102
        • St. Vincent Frontier Cancer Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07932
        • Summit Medical Group
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99208
        • Medical Oncology Associates PS, WA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ≥ 18 Jahre alt.
  2. Diagnose von CLL oder SLL.
  3. Erhielt mindestens eine vorherige Krebstherapie für CLL oder SLL.

  4. Frühere Exposition gegenüber BTKI und mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllen:

    1. Fortschreitende Erkrankung (PD) während der Behandlung mit oder innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss der BTKi-Therapie.
    2. Abbruch einer BTKi-Therapie aufgrund einer BTKi-behandlungsbedingten Unverträglichkeit.
  5. Messbare Erkrankung mit einer Lymphknoten- oder Tumormasse > 1,5 cm in mindestens einer Dimension.
  6. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
  7. Auflösung von Toxizitäten aufgrund einer vorherigen BTKi-Therapie auf ein akzeptables Niveau.
  8. Bereitschaft männlicher und weiblicher Patienten, medizinisch akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung anzuwenden.
  9. Bereitschaft und Fähigkeit, an allen erforderlichen Studienauswertungen und -verfahren teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  1. Richter-Transformation oder Prolymphozytäre Leukämie
  2. Unkontrollierte autoimmunhämolytische Anämie oder Thrombozytopenie
  3. Vorher Transplantation erhalten
  4. Erfahrene PD oder schwerwiegende unerwünschte Ereignisse bei einem früheren Phosphoinositid-3-kinase (PI3K) -Inhibitor
  5. Bekannte Beteiligung des Zentralnervensystems durch CLL/SLL

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Duvelisib
Duvelisib 25 mg oral (PO) zweimal täglich (BID) kontinuierlich in 28-tägigen Zyklen
Arzneimittel: Duvelisib
Duvelisib 25 mg oral (PO) zweimal täglich (BID) kontinuierlich in 28-tägigen Zyklen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zum ersten dokumentierten Ansprechen, 2 Zyklen (58 Tage)
Vom Beginn der Behandlung bis zum ersten dokumentierten Ansprechen, 2 Zyklen (58 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) und Veränderungen der Laborwerte
Zeitfenster: Von Behandlungsbeginn bis Behandlungsende plus 30 Tage; 7 Monate
Von Behandlungsbeginn bis Behandlungsende plus 30 Tage; 7 Monate
Dauer des Ansprechens (DOR), definiert als die Zeit von der ersten Dokumentation des Ansprechens bis zur ersten Dokumentation von PD oder Tod aus irgendeinem Grund
Zeitfenster: Zeit von der ersten Dokumentation des Ansprechens bis zur ersten Dokumentation einer fortschreitenden Krankheit oder Tod aus irgendeinem Grund, 6 Monate
Zeit von der ersten Dokumentation des Ansprechens bis zur ersten Dokumentation einer fortschreitenden Krankheit oder Tod aus irgendeinem Grund, 6 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS), definiert als die Zeit von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zur ersten Dokumentation von PD oder Tod jeglicher Ursache
Zeitfenster: Zeit vom Beginn der Behandlung bis zur ersten Dokumentation einer Progression oder des Todesdatums jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, 4 Monate
Zeit vom Beginn der Behandlung bis zur ersten Dokumentation einer Progression oder des Todesdatums jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, 4 Monate
Krankheitskontrollrate (DCR), definiert als CR/CRi + PR/PRwL + stabile Erkrankung (SD) ≥ 8 Wochen
Zeitfenster: Größer oder gleich 8 Wochen
Größer oder gleich 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
SecuraBio

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. Februar 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • VS-0145-224

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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