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Estudio de fase 2 de duvelisib en pacientes tratados previamente con leucemia linfocítica crónica/linfoma linfocítico de células pequeñas (BRIO)

24 de febrero de 2023 actualizado por: SecuraBio

Un estudio de fase 2 de eficacia y seguridad de duvelisib en pacientes con leucemia linfocítica crónica (LLC)/linfoma linfocítico de células pequeñas (SLL) tratados previamente con un inhibidor de la tirosina quinasa de Bruton (BTKi)

Este es un estudio multicéntrico, de un solo brazo, abierto, de fase 2 de duvelisib, un inhibidor dual biodisponible por vía oral de PI3K-δ,γ, en pacientes con CLL/SLL que han sido tratados previamente con ibrutinib u otra tirosina de Bruton. Inhibidor de la quinasa (BTKi) y recayó o fue refractario a dicha terapia o suspendió dicha terapia debido a la toxicidad.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Retirado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85284
        • Arizona Oncology
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
        • Genesis Cancer Center
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • Moores UC San Diego Cancer Center
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, Estados Unidos, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • Quest Research Institute
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
        • St. Vincent Frontier Cancer Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07932
        • Summit Medical Group
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99208
        • Medical Oncology Associates PS, WA

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. ≥ 18 años de edad.
  2. Diagnóstico de CLL o SLL.
  3. Recibió al menos una terapia anterior contra el cáncer para CLL o SLL.

  4. Exposición previa a BTKi y cumplir al menos uno de los siguientes criterios:

    1. Enfermedad progresiva (PD) mientras recibe o dentro de los 6 meses posteriores a la finalización de la terapia con BTKi.
    2. Interrumpió una terapia con BTKi debido a intolerancia relacionada con el tratamiento con BTKi.
  5. Enfermedad medible con un ganglio linfático o masa tumoral > 1,5 cm en al menos una dimensión.
  6. Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
  7. Resolución de las toxicidades debidas a una terapia previa con BTKi a un nivel aceptable.
  8. Voluntad de los pacientes masculinos y femeninos de utilizar métodos anticonceptivos médicamente aceptables.
  9. Dispuesto y capaz de participar en todas las evaluaciones y procedimientos requeridos del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Transformación de Richter o leucemia prolinfocítica
  2. Anemia hemolítica autoinmune no controlada o trombocitopenia
  3. Recibió un trasplante previo
  4. EP experimentada o eventos adversos graves con un inhibidor previo de la fosfoinositida-3-quinasa (PI3K)
  5. Compromiso conocido del sistema nervioso central por CLL/SLL

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Duvelisib
Duvelisib 25 mg por vía oral (PO) dos veces al día (BID) continuamente en ciclos de 28 días
Droga: Duvelisib
Duvelisib 25 mg por vía oral (PO) dos veces al día (BID) continuamente en ciclos de 28 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta la primera respuesta documentada, 2 ciclos (58 días)
Desde el inicio del tratamiento hasta la primera respuesta documentada, 2 ciclos (58 días)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y cambios en los valores de laboratorio
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta el final del tratamiento más 30 días; 7 meses
Desde el inicio del tratamiento hasta el final del tratamiento más 30 días; 7 meses
Duración de la respuesta (DOR), definida como el tiempo desde la primera documentación de respuesta hasta la primera documentación de DP o muerte por cualquier causa
Periodo de tiempo: Tiempo desde la primera documentación de respuesta a la primera documentación de enfermedad progresiva o muerte por cualquier causa, 6 meses
Tiempo desde la primera documentación de respuesta a la primera documentación de enfermedad progresiva o muerte por cualquier causa, 6 meses
Supervivencia libre de progresión (PFS), definida como el tiempo desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta la primera documentación de EP o muerte por cualquier causa
Periodo de tiempo: Tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la primera documentación de progresión o fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, 4 meses
Tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la primera documentación de progresión o fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, 4 meses
Tasa de control de la enfermedad (DCR), definida como CR/CRi + PR/PRwL + enfermedad estable (SD) ≥ 8 semanas
Periodo de tiempo: Mayor o igual a 8 semanas
Mayor o igual a 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
SecuraBio

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
12 de febrero de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
29 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
12 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
28 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de febrero de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • VS-0145-224

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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