Étude de phase 2 sur Duvelisib chez des patients précédemment traités atteints de leucémie lymphoïde chronique/lymphome lymphocytaire de petite taille (BRIO)
24 février 2023 mis à jour par: SecuraBio
Une étude de phase 2 sur l'efficacité et l'innocuité du duvelisib chez des patients atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC)/lymphome lymphoïde de petite taille (LLS) précédemment traités par un inhibiteur de la tyrosine kinase de Bruton (BTKi)
Il s'agit d'une étude multicentrique, à un seul bras, en ouvert, de phase 2 sur le duvelisib, un double inhibiteur biodisponible de PI3K-δ,γ, chez des patients atteints de LLC/SLL qui ont déjà été traités par ibrutinib ou une autre tyrosine de Bruton inhibiteur de la kinase (BTKi) et a rechuté ou était réfractaire à un tel traitement ou a interrompu un tel traitement en raison de sa toxicité.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Tempe, Arizona, États-Unis, 85284
- Arizona Oncology
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Arkansas
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Hot Springs, Arkansas, États-Unis, 71913
- Genesis Cancer Center
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California
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La Jolla, California, États-Unis, 92093
- Moores UC San Diego Cancer Center
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Illinois
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Harvey, Illinois, États-Unis, 60426
- Ingalls Memorial Hospital
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
- Quest Research Institute
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Montana
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Billings, Montana, États-Unis, 59102
- St. Vincent Frontier Cancer Center
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, États-Unis, 07932
- Summit Medical Group
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Washington
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Spokane, Washington, États-Unis, 99208
- Medical Oncology Associates PS, WA
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- ≥ 18 ans.
- Diagnostic de LLC ou SLL.
- A reçu au moins un traitement anticancéreux antérieur pour la LLC ou la SLL.
Exposition antérieure à BTKi et répondre à au moins un des critères ci-dessous :
- Maladie évolutive (MP) pendant le traitement ou dans les 6 mois suivant la fin du traitement par BTKi.
- Arrêt d'un traitement par BTKi en raison d'une intolérance liée au traitement par BTKi.
- Maladie mesurable avec un ganglion lymphatique ou une masse tumorale > 1,5 cm dans au moins une dimension.
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
- Résolution des toxicités dues à un traitement antérieur par BTKi à un niveau acceptable.
- Volonté des patients masculins et féminins d'utiliser des méthodes de contraception médicalement acceptables.
- Volonté et capable de participer à toutes les évaluations et procédures d'étude requises.
Critère d'exclusion:
- Transformation de Richter ou leucémie prolymphocytaire
- Anémie hémolytique auto-immune non contrôlée ou thrombocytopénie
- A reçu une greffe antérieure
- PD expérimenté ou événements indésirables graves sur un inhibiteur antérieur de la phosphoinositide-3-kinase (PI3K)
- Atteinte connue du système nerveux central par LLC/SLL
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Duvélisib
Duvelisib 25 mg par voie orale (PO) deux fois par jour (BID) en continu en cycles de 28 jours
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Duvelisib 25 mg par voie orale (PO) deux fois par jour (BID) en continu en cycles de 28 jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de réponse global (ORR)
Délai: Du début du traitement à la première réponse documentée, 2 cycles (58 jours)
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Du début du traitement à la première réponse documentée, 2 cycles (58 jours)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Événements indésirables liés au traitement (EIAT) et modifications des valeurs de laboratoire
Délai: Du début du traitement à la fin du traitement plus 30 jours ; 7 mois
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Du début du traitement à la fin du traitement plus 30 jours ; 7 mois
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Durée de la réponse (DOR), définie comme le temps écoulé entre la première documentation de la réponse et la première documentation de la MP ou du décès quelle qu'en soit la cause
Délai: Délai entre la première documentation de la réponse et la première documentation de la progression de la maladie ou du décès quelle qu'en soit la cause, 6 mois
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Délai entre la première documentation de la réponse et la première documentation de la progression de la maladie ou du décès quelle qu'en soit la cause, 6 mois
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Survie sans progression (PFS), définie comme le temps écoulé entre la première dose du traitement à l'étude et la première documentation de la MP ou du décès quelle qu'en soit la cause
Délai: Délai entre le début du traitement et la première documentation de la progression ou la date du décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, 4 mois
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Délai entre le début du traitement et la première documentation de la progression ou la date du décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, 4 mois
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Taux de contrôle de la maladie (DCR), défini comme CR/CRi + PR/PRwL + maladie stable (SD) ≥ 8 semaines
Délai: Supérieur ou égal à 8 semaines
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Supérieur ou égal à 8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 février 2018
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juin 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mars 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 novembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 décembre 2017
Première publication (Réel)
12 décembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
28 février 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 février 2023
Dernière vérification
1 février 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VS-0145-224
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .