EARLYEMOLLIENT - Faisabilité de l'utilisation précoce d'émollients chez les enfants atteints d'eczéma atopique (EARLYemo)

L'objectif de cet essai est de déterminer les raisons qui motivent les parents à inscrire ou non leur enfant à un essai émollient de base randomisé et contrôlé pour la prévention des EI. De plus, cet essai vise à tester l'hypothèse selon laquelle l'amélioration quotidienne de la barrière cutanée avec Lipikar Baume AP+® chez les bébés à haut risque de maladie allergique est sûre et à estimer l'efficacité préventive de Lipikar Baume AP+® dans la prévention des EI dans une population à haut risque. .

Objectifs:

Les principaux objectifs sont d'étudier les

1. Faisabilité:

   1. Volonté parentale d'inscrire un enfant dans un essai contrôlé de prévention primaire
   2. Conformité à l'intervention
2. Innocuité : incidence des événements indésirables cutanés et des événements indésirables graves au cours de l'étude

3. Efficacité:

   1. Incidence cumulée des EI dans les 2 ans suivant la randomisation.
   2. Âge d'apparition des EI

Étudier le design:

Étude prospective pragmatique, en groupes parallèles, randomisée, en aveugle, sur l'utilisation d'émollients chez 50 nouveau-nés à haut risque commençant entre les jours 1 et 21. La participation de l'enfant à la partie principale de l'essai sera de 2 ans (à partir de 3 semaines après la naissance jusqu'à environ le deuxième anniversaire de l'enfant). Cela comprendra une phase d'intervention d'un an, puis le résultat principal est évalué à 2 ans.

Intervenants :

Les participants seront des nouveau-nés à haut risque de développer un EI défini comme un parent ou un frère ou une sœur qui a (ou a eu) un diagnostic d'asthme, d'EI ou de rhinite allergique par un médecin.

Intervention:

L'intervention consiste en une application quotidienne d'émollient sur toute la surface corporelle du bébé y compris le visage pendant la première année de vie. Les groupes d'intervention et de contrôle recevront une éducation parentale structurée comprenant des conseils généraux sur les meilleures pratiques de soins de la peau pour leur bébé, conformément aux directives allemandes AWMF S3 pour la prévention des allergies et au Centre fédéral d'éducation sanitaire.

Collecte de données:

Les nourrissons seront examinés lors des visites prévues aux mois 1, 6, 12 et 24. Des visites téléphoniques ont été effectuées aux mois 3 et 18 pour évaluer les effets secondaires, les éruptions cutanées et l'observance. Les enregistrements parentaux quotidiens seront évalués à l'aide d'outils de saisie de données électroniques.

Résultats principaux :

Les principaux résultats seront la faisabilité, l'innocuité et la tolérabilité, ainsi que l'efficacité préventive.