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Effet du système d'irrigation à pression négative apicale sur le nettoyage des canaux latéraux et la réduction des lésions périapicales après un traitement endodontique

19 décembre 2017 mis à jour par: KaVo Kerr
Le but de la présente étude est d'évaluer avec des radiographies PA et des scanners CBCT les changements volumétriques des radioclartés périapicales dans les dents traitées par endodontie 1 an après le traitement endodontique et d'évaluer dans quelle mesure les canaux latéraux sont remplis après irrigation avec la nouvelle génération d'irrigation négative unité de pression avec et sans l'irrigation par ultrasons.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude clinique prospective monocentrique menée chez des patients qui se présentent pour un traitement endodontique de routine. L'étude a été examinée et approuvée par le comité d'examen institutionnel (comité d'éthique) Aspire IRB situé à Santee, en Californie. L'investigateur clinique traitera les patients qui présentent des signes radiographiques de pathologie périapicale et répartira au hasard les sujets entre un traitement par système d'irrigation à pression négative (EndoVac Pure) avec irrigation par ultrasons ou un traitement par système d'irrigation à pression négative (Endovac Pure) sans irrigation par ultrasons. Tous les autres aspects du traitement (accès, instrumentation et obturation seront selon le jugement clinique conventionnel des cliniciens. Les sujets subiront une radiographie PA et un scanner CBCT avant le traitement, une radiographie PA à six mois et un scanner CBCT un an après le traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Niles, Illinois, États-Unis, 60714
        • Recrutement
        • King Endodontics,LLC
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Brett Gilbert, DDS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Démontre sa compréhension de l'étude et sa volonté de participer, comme en témoigne le consentement éclairé écrit volontaire et a reçu une copie signée et datée du formulaire de consentement éclairé.
  • Âgé d'au moins 18 ans.
  • Comprend et est disposé, capable et susceptible de se conformer à toutes les procédures et restrictions d'étude.
  • Bonne santé générale et mentale de l'avis de l'investigateur ou de la personne désignée médicalement qualifiée ;
  • Aucune anomalie cliniquement significative et pertinente des antécédents médicaux ou de l'examen oral ;
  • Absence de toute condition qui aurait un impact sur la sécurité ou le bien-être du sujet ou affecter la capacité de l'individu à comprendre et à suivre les procédures et les exigences de l'étude.
  • Dents à un ou plusieurs canaux radiculaires diagnostiquées avec une nécrose pulpaire et une parodontite apicale symptomatique/asymptomatique, telles que testées avec des diagnostics de routine.
  • Preuve radiographique de lésion périapicale.

Critère d'exclusion:

  • Femmes dont on sait qu'elles sont enceintes ou qui ont l'intention de devenir enceintes pendant la durée de l'étude.
  • Les femmes qui allaitent.
  • Irritations buccales préexistantes. b) Chirurgie gingivale/orale récente (dans les 30 jours). c) Toute anomalie orale cliniquement significative ou pertinente.
  • Intolérance ou hypersensibilité connue ou suspectée aux matériaux de l'étude (ou à des composés étroitement apparentés) ou à l'un de leurs ingrédients déclarés.
  • Tout sujet nécessitant un retraitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Technique d'irrigation 1
Les patients randomisés dans ce groupe seront traités à l'aide d'EndoVac Pure suivi d'une irrigation par ultrasons.
Dispositif: Technique d'irrigation 1
L'irrigation des canaux radiculaires pour ce groupe sera effectuée à l'aide d'EndoVac Pure, un système d'irrigation endodontique à pression négative apicale destiné à la livraison et à l'évacuation des solutions d'irrigation endodontique pendant les procédures de canal radiculaire. L'Endovac Pure est un système à pression négative qui utilise une irrigation à pression négative afin que les irrigants soient aspirés de manière apicale de la chambre pulpaire à l'extrémité apicale, puis à travers le système de valve d'évacuation à volume élevé (HVE) du cabinet dentaire (Hi-VAC). Endovac Pure est conçu pour être utilisé avec de l'hypochlorite de sodium (NaOCl ou eau de Javel) et de l'EDTA (acide éthylènediaminetétraacétique). Cela sera suivi d'une activation par ultrasons de la solution d'hypochlorite de sodium à l'aide de l'unité à ultrasons Minendo II.
Expérimental: Technique d'irrigation 2
Les patients randomisés dans ce groupe seront traités uniquement avec EndoVac Pure.
Dispositif: Technique d'irrigation 2
L'irrigation des canaux radiculaires pour ce groupe sera effectuée à l'aide du système EndoVac pur sans irrigation par ultrasons. L'Endovac Pure est un système à pression négative qui utilise une irrigation à pression négative afin que les irrigants soient aspirés de manière apicale de la chambre pulpaire à l'extrémité apicale, puis à travers le système de valve d'évacuation à volume élevé (HVE) du cabinet dentaire (Hi-VAC). Endovac Pure est conçu pour être utilisé avec de l'hypochlorite de sodium (NaOCl ou eau de Javel) et de l'EDTA (acide éthylènediaminetétraacétique).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base - Taille de la lésion dans les canaux latéraux à 1 an
Délai: 1 an après le traitement endodontique

Évaluez l'efficacité d'EndoVac Pure pour le nettoyage des canaux latéraux, comme en témoignent les scans CBCT post-traitement.

Les images CBCT seront analysées et la taille de la lésion sera mesurée et sera évaluée.
1 an après le traitement endodontique
Changement par rapport à la ligne de base - Longueur du canal latéral rempli à 6 mois et 1 an
Délai: 6 mois et 1 an après le traitement
L'étude évaluera également dans quelle mesure les canaux latéraux sont remplis après l'irrigation avec la nouvelle génération d'unité de pression d'irrigation négative avec et sans l'irrigation par ultrasons La quantité de matériau de remplissage visualisée dans chaque canal latéral sera calculée et exprimée en pourcentage d'extension linéaire (longueur du canal latéral comblé rapportée à sa longueur totale en mm).
6 mois et 1 an après le traitement
Changement par rapport à la ligne de base - Zone du canal latéral comblée à 6 mois et 1 an
Délai: 6 mois et 1 an après le traitement
L'étude mesurera également la surface occupée par le matériau de comblement à l'intérieur du canal latéral par rapport à sa surface totale en mm²).
6 mois et 1 an après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base - Cicatrisation radiographique périapicale
Délai: 6 mois et 1 an après le traitement endodontique

Comparer le résultat de la cicatrisation radiographique périapicale 6 mois et 1 an après traitement endodontique

Les radiographies périapicales seront analysées et la taille de la lésion sera mesurée en deux dimensions : mésio-distale et coronalo-apicale. La lésion sera évaluée sur la base des résultats ci-dessous :

Évaluation des résultats radiographiques :

  1. Structures périapicales normales
  2. Légères modifications des structures osseuses (PAI ≤2)
  3. Modifications des structures osseuses (PAI ≥3)
  4. Parodontite avec zone radiotransparente bien définie
  5. Parodontite sévère
6 mois et 1 an après le traitement endodontique

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

KaVo Kerr

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Brett Gilbert, DDS, King Endodontics, LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 novembre 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2017

Première publication (Réel)

27 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 décembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2017

Dernière vérification

1 décembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • KK-002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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