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Comparaison de la qualité de vie entre LADG et TLDG pour le cancer gastrique_KLASS07 (CKLASS01)).

12 avril 2022 mis à jour par: Sungsoo Park, Korea University Anam Hospital

Un essai contrôlé randomisé multicentrique comparant la qualité de vie entre la gastrectomie distale assistée par laparoscopie et la gastrectomie distale totalement laparoscopique pour le cancer gastrique_KLASS 07 (CKLASS01) (étude collaborative Corée-Chine)

La présente étude randomisée est conçue pour comparer la qualité de vie entre les patients subissant une gastrectomie distale assistée par laparoscopie et totalement laparoscopique pour un cancer gastrique, et donc pour évaluer la supériorité de la gastrectomie distale totalement laparoscopique sur la gastrectomie distale assistée par laparoscopie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le critère d'évaluation principal de cet essai est la morbidité postopératoire précoce, définie comme les complications survenant dans les 30 jours suivant la chirurgie.

La morbidité postopératoire précoce est classée comme suit :

(1) morbidité de la plaie (2) morbidité du site opératoire : saignement ou fuite d'anastomose, fuite du moignon duodénal, saignement postopératoire, obstruction de l'anse afférente ou de l'anse efférente, etc. ; (3) morbidité pulmonaire : atélectasie, épanchement pleural, empyème, pneumothorax, etc. ; (4) morbidité par obstruction intestinale (5) morbidité des voies urinaires (6) abcès intra-abadominal (7) pancréatite postopératoire (8) fistule pancréatique (9) fistule intestinale 10) autres : lymphorrhée, diarrhée, etc.

Le critère d'évaluation secondaire est le score du questionnaire concernant la qualité de vie. Ceci est évalué par les versions coréennes des questionnaires EORTC QLQ-C30 (version 3.0) et STO22.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

443

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adénocarcinome gastrique histologiquement prouvé (par gastrofibrescopie préopératoire)
  • Âge entre 20 et 80 ans
  • Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group de 0 ou 1
  • Stade clinique IA (T1N0M0) ou IB (T1N1M0 / T2N0M0) selon la 7e édition du système de l'American Joint Committee on Cancer10 (Le stade clinique a été déterminé sur la base des résultats de la gastrofiberscopie et de la tomodensitométrie abdominale)
  • Prévue pour une gastrectomie distale laparoscopique avec lymphadénectomie D1+ ou D2, et possible pour une chirurgie R0 par cette procédure (la lymphadénectomie est réalisée sur la base des critères des directives japonaises sur le traitement du cancer gastrique 2010 (ver.3).)
  • Patients ayant donné leur consentement et signé le document officiel autorisé par le Comité d'examen institutionnel (IRB) après avoir entendu une description complète de l'étude (objectif et contenu) avant la participation

Critère d'exclusion:

  • Les patients qui ont subi une chirurgie de l'estomac (c. gastrectomie ou gastrojéjunostomie) dans le passé
  • Patients présentant une adhérence intra-abdominale due à une chirurgie intrapéritonéale antérieure
  • Patients ayant récemment reçu un diagnostic de cancer gastrique et ayant reçu soit un traitement anticancéreux, soit une radiothérapie
  • Patients nécessitant une résection d'organes combinés en raison de l'agression d'un cancer gastrique ou d'autres maladies
  • Les patients qui ont subi des interventions chirurgicales en raison d'un cancer primitif d'autres organes, ou qui ont reçu un traitement anticancéreux ou une radiothérapie au cours des cinq dernières années (les patients dont le carcinome basocellulaire de la peau et le cancer in situ du col de l'utérus sont complètement guéris sont des exceptions).
  • Les personnes vulnérables qui ne peuvent pas communiquer ou qui sont enceintes (ou envisagent d'être enceintes)
  • Patients qui participent actuellement ou ont participé à d'autres essais cliniques au cours des six derniers mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras TLDG

Bras TLDG (gastrectomie distale totalement laparoscopique)

: Après la lymphadénectomie, la gastrectomie et la procédure de reconstruction sont réalisées par voie intracorporelle sans mini-laparotomie.
Procédure: Bras TLDG
Après la lymphadénectomie, la gastrectomie et la procédure de reconstruction sont réalisées par voie intracorporelle sans mini-laparotomie (TLDG)
Expérimental: Bras LADG

Bras LADG (gastrectomie distale assistée par laparoscopie)

: Après la lymphadénectomie, la gastrectomie et la procédure de reconstruction sont réalisées par mini-laparotomie
Procédure: Bras LADG
Après la lymphadénectomie, la gastrectomie et la procédure de reconstruction sont réalisées de manière extracorporelle par mini-laparotomie (LADG)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de morbidité postopératoire à 30 jours
Délai: Postopératoire 30 jours

Vérifier le taux de morbidité

: Plaie, sérome, hématome, infection de la plaie, déhiscence de la plaie, éviscération de la plaie, accumulation de liquide/abcès, saignement intra-abdominal, saignement intraluminal, iléus postopératoire, sténose de l'anastomose, fuite de l'anastomose, pancréatite ou fistule pancréatique, complication (pulmonaire, urinaire, rénale, hépatique , Cardiaque, Endocrine) etc.
Postopératoire 30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure QOL : EORTC QLQ-C30/STO22
Délai: dépistage (pré op) / Postopératoire 30 jours, 3 mois, 6 mois, 12 mois
EORTC QLQ-C30/STO22
dépistage (pré op) / Postopératoire 30 jours, 3 mois, 6 mois, 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Korea University Anam Hospital

Collaborateurs

Shanghai Medical College of Fudan University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2018

Achèvement primaire (Réel)

18 août 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

18 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 janvier 2018

Première publication (Réel)

8 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KLASS07(CKLASS01)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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