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Evaluation of the Effects of the New Program for Cognitive Enhancement and Improvement in the Elderly

9 janvier 2018 mis à jour par: Samsung Medical Center
The purpose of this study is to investigate the effect of cognitive rehabilitation program on the improvement of cognitive functions in normal elderly subjects.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

The cognitive rehabilitation program was developed to improve cognitive functions of the elderly or patients with cognitive impairments. The study will enroll 40 healthy subjects with a normal cognitive function between 55 and 85 years of age. Forty subjects will be randomly assigned into two groups. Subjects in the intervention group will receive four weeks of cognitive rehabilitation training, three times per week and 30 minutes per day. The control group will not receive any intervention. The investigator will measure their cognitive and brain functions three times at pre-intervention, post-intervention and four weeks after intervention to assess the effectiveness of the cognitive training program.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
40

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

55 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Normal Healthy individuals
  • No cognitive impairments
  • No history of neurologic diseases

Exclusion Criteria:

  • Severe cognitive problems
  • Other problems disturbing cognitive tests

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Group1
Cognitive rehabilitation program will be administered for 4 weeks, three times a week, 30 minutes a day
Autre: Programme de réadaptation cognitive
Des programmes de réadaptation cognitive ont été développés pour améliorer les fonctions cognitives des personnes âgées ou des patients présentant des troubles cognitifs. Le programme comprend des sous-catégories telles que l'attention, la mémoire de travail, la mémoire et les fonctions exécutives avec différents niveaux de difficulté.
Autres noms:
  • Système d'entraînement en réadaptation cognitive assisté par ordinateur
Aucune intervention: Group2
No intervention will be administered

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport aux performances de base au Digit Span Test (test neuropsychologique) à 4 semaines et 8 semaines
Délai: ligne de base, 4 semaines et 8 semaines
Il mesure la durée d'attention auditive et comprend des essais en avant et en arrière. Le participant écoute une série de chiffres et appelle la séquence correctement. La séquence augmente à chaque essai. Le score final est le plus grand nombre de chiffres séquentiels dont le participant peut se souvenir correctement. Les scores vont de 3 à 8. Plus le score est élevé, meilleure est la performance.
ligne de base, 4 semaines et 8 semaines
Changement par rapport aux performances de base au test Visual Span (test neuropsychologique) à 4 semaines et 8 semaines
Délai: ligne de base, 4 semaines et 8 semaines
Il mesure la durée d'attention spatiale et comprend des essais en avant et en arrière. Le participant verra une séquence de blocs "illuminés" sur un écran d'ordinateur, puis répétera la séquence dans l'ordre ou dans l'ordre. La séquence augmente à chaque essai. Le score final est le plus grand nombre de blocs séquentiels dont le participant peut se souvenir correctement. Les scores vont de 3 à 8. Plus le score est élevé, meilleure est la performance.
ligne de base, 4 semaines et 8 semaines
Changement par rapport aux performances de base au test de performance visuelle continue (test neuropsychologique) à 4 semaines et 8 semaines
Délai: ligne de base, 4 semaines et 8 semaines
Il mesure l'attention visuelle soutenue et sélective d'un participant. Le participant verra les chiffres de « 0 » à « 9 » présentés sur un écran d'ordinateur et il devra cliquer sur la souris lorsque « 3 » apparaîtra. Le test durera 9 minutes. Les principaux scores produits dans ce test sont les erreurs d'omission, les erreurs de commission et les temps de réaction. Un score plus élevé signifie une moins bonne performance.
ligne de base, 4 semaines et 8 semaines
Changement par rapport à la performance de base au test de performance auditive continue (test neuropsychologique) à 4 semaines et 8 semaines
Délai: ligne de base, 4 semaines et 8 semaines
Il mesure l'attention auditive soutenue et sélective d'un participant. Le participant entendra des chiffres de "0" à "9", et lorsqu'il entendra "3", il devra cliquer sur la souris. Le test durera 9 minutes. Les principaux scores produits dans ce test sont les erreurs d'omission, les erreurs de commission et les temps de réaction. Un score plus élevé signifie une moins bonne performance.
ligne de base, 4 semaines et 8 semaines
Changement par rapport aux performances de base au test de Stroop (test neuropsychologique) à 4 semaines et 8 semaines
Délai: ligne de base, 4 semaines et 8 semaines
Il mesure la vitesse de traitement, l'attention sélective et le contrôle inhibiteur d'un participant. Le participant sera invité à lire le « mot » des mots colorés ou le « nom de la couleur » des mots colorés dans des essais séparés. Les principaux scores produits dans ce test sont le temps d'exécution et les erreurs. Le score de contraste du temps d'achèvement des deux essais signifie une interférence.
ligne de base, 4 semaines et 8 semaines
Changement par rapport aux performances de base au test d'apprentissage verbal auditif (test neuropsychologique) à 4 semaines et 8 semaines
Délai: ligne de base, 4 semaines et 8 semaines
Il mesure la mémoire verbale du participant. Le participant entendra 15 mots et les rappellera immédiatement et après 20 minutes à nouveau. Les principaux scores produits dans ce test sont le nombre de mots rappelés des essais immédiats et différés. Le score de mémoire immédiate est la somme de la réponse correcte de 5 essais et le score est compris entre 0 et 60. Le score de mémoire retardée est la réponse correcte de l'essai retardé et la plage de score va de 0 à 15. Un score plus élevé signifie une meilleure performance.
ligne de base, 4 semaines et 8 semaines
Change from baseline performance on Trail Making Test (Neuropsychological test) at 4 weeks and 8 weeks
Délai: baseline, 4 weeks and 8 weeks
It consists of type A and type B trials. The participant should connect the numbers (1~25) as quickly as possible in Type A trial, and connect the numbers (1~13) and alphabets (A~L) alternatively as quickly as possible in type B trial. The main scores produced in this test are completion time and errors. Higher score means worse performance.
baseline, 4 weeks and 8 weeks
Change from baseline performance on Visual Recognition test (Neuropsychological test) at 4 weeks and 8weeks
Délai: baseline, 4 weeks and 8 weeks
It measures participant's visual memory. The participant will see 15 visual patterns presented on a computer screen and recognize them immediately. The participant will be asked to recognize the 15 patterns after 20 minutes again. The main scores produced in this test are the numbers of recognized patterns in immediate and delayed trials. Immediate memory score is the sum of 5 trial's correct response and score ranges between 0 and 60. Delayed memory score is the correct response of the delayed trial and the score range is 0 to 15. Higher score means better performance.
baseline, 4 weeks and 8 weeks

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au score de base sur la version coréenne du formulaire court du test de dépression gériatrique (échelle de dépression) à 4 semaines et 8 semaines
Délai: ligne de base, 4 semaines et 8 semaines
Il mesure les symptômes dépressifs des participants. Le score varie entre 0 et 15. Un score plus élevé signifie une dépression sévère.
ligne de base, 4 semaines et 8 semaines
Changement par rapport à l'activité de base sur la spectroscopie fonctionnelle dans le proche infrarouge (fNIRS) à 4 semaines et 8 semaines
Délai: ligne de base, 4 semaines et 8 semaines
Il mesure l'activité cérébrale pendant les tâches cognitives pour voir si l'entraînement cognitif affecte la fonction cérébrale.
ligne de base, 4 semaines et 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Samsung Medical Center

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Yun-Hee Kim, PhD, Samsung Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
23 décembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
15 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
15 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
28 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 janvier 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
17 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
17 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 janvier 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2015-10-080-005

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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