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Evaluation of the Effects of the New Program for Cognitive Enhancement and Improvement in the Elderly

9 de enero de 2018 actualizado por: Samsung Medical Center
The purpose of this study is to investigate the effect of cognitive rehabilitation program on the improvement of cognitive functions in normal elderly subjects.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

The cognitive rehabilitation program was developed to improve cognitive functions of the elderly or patients with cognitive impairments. The study will enroll 40 healthy subjects with a normal cognitive function between 55 and 85 years of age. Forty subjects will be randomly assigned into two groups. Subjects in the intervention group will receive four weeks of cognitive rehabilitation training, three times per week and 30 minutes per day. The control group will not receive any intervention. The investigator will measure their cognitive and brain functions three times at pre-intervention, post-intervention and four weeks after intervention to assess the effectiveness of the cognitive training program.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
40

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

55 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Normal Healthy individuals
  • No cognitive impairments
  • No history of neurologic diseases

Exclusion Criteria:

  • Severe cognitive problems
  • Other problems disturbing cognitive tests

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Group1
Cognitive rehabilitation program will be administered for 4 weeks, three times a week, 30 minutes a day
Otro: Programa de rehabilitación cognitiva
Se han desarrollado programas de rehabilitación cognitiva para mejorar las funciones cognitivas de los ancianos o pacientes con deterioro cognitivo. El programa incluye subcategorías como atención, memoria de trabajo, memoria y funciones ejecutivas con varios niveles de dificultad.
Otros nombres:
  • Sistema de entrenamiento de rehabilitación cognitiva asistido por computadora
Sin intervención: Group2
No intervention will be administered

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio con respecto al rendimiento inicial en la prueba Digit Span Test (prueba neuropsicológica) a las 4 y 8 semanas
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas y 8 semanas
Mide la capacidad de atención auditiva e incluye pruebas hacia adelante y hacia atrás. El participante escucha una serie de números y llama a la secuencia correctamente. La secuencia aumenta en cada prueba. La puntuación final es el mayor número de dígitos secuenciales que el participante puede recordar correctamente. Las puntuaciones van de 3 a 8. Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será el rendimiento.
línea de base, 4 semanas y 8 semanas
Cambio desde el rendimiento inicial en la prueba de amplitud visual (prueba neuropsicológica) a las 4 y 8 semanas
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas y 8 semanas
Mide la capacidad de atención espacial e incluye pruebas hacia adelante y hacia atrás. El participante verá una secuencia de bloques "iluminados" en la pantalla de una computadora y luego repetirá la secuencia en orden o viceversa. La secuencia aumenta en cada prueba. La puntuación final es el mayor número de bloques secuenciales que el participante puede recordar correctamente. Las puntuaciones van de 3 a 8. Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será el rendimiento.
línea de base, 4 semanas y 8 semanas
Cambio desde el rendimiento inicial en la prueba de rendimiento continuo visual (prueba neuropsicológica) a las 4 y 8 semanas
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas y 8 semanas
Mide la atención visual sostenida y selectiva de un participante. El participante verá los números del "0" al "9" presentados en la pantalla de una computadora y deberá hacer clic con el mouse cuando aparezca el "3". La prueba durará 9 minutos. Los principales puntajes producidos en esta prueba son errores de omisión, errores de comisión y tiempos de reacción. Una puntuación más alta significa un peor rendimiento.
línea de base, 4 semanas y 8 semanas
Cambio desde el rendimiento inicial en la prueba de rendimiento continuo auditivo (prueba neuropsicológica) a las 4 y 8 semanas
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas y 8 semanas
Mide la atención auditiva sostenida y selectiva de un participante. El participante escuchará números del "0" al "9", y cuando escuche "3" deberá hacer clic con el mouse. La prueba durará 9 minutos. Los principales puntajes producidos en esta prueba son errores de omisión, errores de comisión y tiempos de reacción. Una puntuación más alta significa un peor rendimiento.
línea de base, 4 semanas y 8 semanas
Cambio desde el rendimiento inicial en la prueba de Stroop (prueba neuropsicológica) a las 4 y 8 semanas
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas y 8 semanas
Mide la velocidad de procesamiento, la atención selectiva y el control inhibitorio de un participante. Se le pedirá al participante que lea 'palabra' de las palabras coloreadas o 'nombre del color' de las palabras coloreadas en ensayos separados. Los principales puntajes producidos en esta prueba son el tiempo de finalización y los errores. La puntuación de contraste del tiempo de finalización de las dos pruebas significa interferencia.
línea de base, 4 semanas y 8 semanas
Cambio desde el rendimiento inicial en la prueba de aprendizaje verbal auditivo (prueba neuropsicológica) a las 4 y 8 semanas
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas y 8 semanas
Mide la memoria verbal del participante. El participante escuchará 15 palabras y las recordará inmediatamente y luego de 20 minutos nuevamente. Los puntajes principales producidos en esta prueba son el número de palabras recordadas de los ensayos inmediatos y diferidos. La puntuación de memoria inmediata es la suma de la respuesta correcta de 5 intentos y la puntuación oscila entre 0 y 60. La puntuación de memoria retrasada es la respuesta correcta del ensayo retrasado y el rango de puntuación es de 0 a 15. Una puntuación más alta significa un mejor rendimiento.
línea de base, 4 semanas y 8 semanas
Change from baseline performance on Trail Making Test (Neuropsychological test) at 4 weeks and 8 weeks
Periodo de tiempo: baseline, 4 weeks and 8 weeks
It consists of type A and type B trials. The participant should connect the numbers (1~25) as quickly as possible in Type A trial, and connect the numbers (1~13) and alphabets (A~L) alternatively as quickly as possible in type B trial. The main scores produced in this test are completion time and errors. Higher score means worse performance.
baseline, 4 weeks and 8 weeks
Change from baseline performance on Visual Recognition test (Neuropsychological test) at 4 weeks and 8weeks
Periodo de tiempo: baseline, 4 weeks and 8 weeks
It measures participant's visual memory. The participant will see 15 visual patterns presented on a computer screen and recognize them immediately. The participant will be asked to recognize the 15 patterns after 20 minutes again. The main scores produced in this test are the numbers of recognized patterns in immediate and delayed trials. Immediate memory score is the sum of 5 trial's correct response and score ranges between 0 and 60. Delayed memory score is the correct response of the delayed trial and the score range is 0 to 15. Higher score means better performance.
baseline, 4 weeks and 8 weeks

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde la puntuación inicial en la versión coreana de la prueba de depresión geriátrica de forma corta (escala de depresión) a las 4 y 8 semanas
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas y 8 semanas
Mide los síntomas depresivos de los participantes. La puntuación oscila entre 0 y 15. Una puntuación más alta significa depresión severa.
línea de base, 4 semanas y 8 semanas
Cambio desde la actividad inicial en la espectroscopia de infrarrojo cercano funcional (fNIRS) a las 4 y 8 semanas
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas y 8 semanas
Mide la actividad cerebral durante las tareas cognitivas para ver si el entrenamiento cognitivo afecta la función cerebral.
línea de base, 4 semanas y 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Samsung Medical Center

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Yun-Hee Kim, PhD, Samsung Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
23 de diciembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
15 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
15 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
28 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
17 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
17 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de enero de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2015-10-080-005

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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