Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluation of the Effects of the New Program for Cognitive Enhancement and Improvement in the Elderly

9. januar 2018 oppdatert av: Samsung Medical Center
The purpose of this study is to investigate the effect of cognitive rehabilitation program on the improvement of cognitive functions in normal elderly subjects.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

The cognitive rehabilitation program was developed to improve cognitive functions of the elderly or patients with cognitive impairments. The study will enroll 40 healthy subjects with a normal cognitive function between 55 and 85 years of age. Forty subjects will be randomly assigned into two groups. Subjects in the intervention group will receive four weeks of cognitive rehabilitation training, three times per week and 30 minutes per day. The control group will not receive any intervention. The investigator will measure their cognitive and brain functions three times at pre-intervention, post-intervention and four weeks after intervention to assess the effectiveness of the cognitive training program.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
40

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

55 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Normal Healthy individuals
  • No cognitive impairments
  • No history of neurologic diseases

Exclusion Criteria:

  • Severe cognitive problems
  • Other problems disturbing cognitive tests

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Group1
Cognitive rehabilitation program will be administered for 4 weeks, three times a week, 30 minutes a day
Annen: Kognitivt rehabiliteringsprogram
Kognitive rehabiliteringsprogrammer er utviklet for å forbedre de kognitive funksjonene til eldre eller pasienter med kognitive svikt. Programmet inneholder underkategorier som oppmerksomhet, arbeidsminne, hukommelse og eksekutive funksjoner med ulike vanskelighetsgrader.
Andre navn:
  • Datastøttet kognitiv rehabiliteringstreningssystem
Ingen inngripen: Group2
No intervention will be administered

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline ytelse på Digit Span Test (nevropsykologisk test) etter 4 uker og 8 uker
Tidsramme: baseline, 4 uker og 8 uker
Den måler auditiv oppmerksomhetsspenn og inkluderer forsøk fremover og bakover. Deltakeren lytter til en serie med tall og ringer sekvensen riktig. Sekvensen øker i hver forsøk. Sluttresultatet er det lengste antallet sekvensielle sifre som deltakeren kan huske riktig. Poengsummen varierer fra 3 til 8. Jo høyere poengsum, jo ​​bedre ytelse.
baseline, 4 uker og 8 uker
Endring fra baseline ytelse på Visual Span Test (nevropsykologisk test) etter 4 uker og 8 uker
Tidsramme: baseline, 4 uker og 8 uker
Den måler romlig oppmerksomhetsspenn og inkluderer forsøk fremover og bakover. Deltakeren vil se sekvensen av blokker "lyse opp" på en dataskjerm, og deretter gjenta sekvensen i rekkefølge eller tilbake i rekkefølge. Sekvensen øker i hver forsøk. Sluttresultatet er det lengste antallet sekvensielle blokker som deltakeren kan huske riktig. Poengsummen varierer fra 3 til 8. Jo høyere poengsum, jo ​​bedre ytelse.
baseline, 4 uker og 8 uker
Endring fra baseline ytelse på Visual Continuous Performance Test (nevropsykologisk test) etter 4 uker og 8 uker
Tidsramme: baseline, 4 uker og 8 uker
Den måler en deltakers visuelle vedvarende og selektive oppmerksomhet. Deltakeren vil se tall fra "0" til "9" presentert på en dataskjerm, og de må klikke med musen når "3" dukket opp. Testen varer i 9 minutter. Hovedpoengene produsert i denne testen er utelatelsesfeil, kommisjonsfeil og reaksjonstider. Høyere poengsum betyr dårligere ytelse.
baseline, 4 uker og 8 uker
Endring fra baseline ytelse på Auditory Continuous Performance Test (nevropsykologisk test) etter 4 uker og 8 uker
Tidsramme: baseline, 4 uker og 8 uker
Den måler en deltakers auditiv vedvarende og selektive oppmerksomhet. Deltakeren vil høre tall fra "0" til "9", og når de hører "3" må de klikke med musen. Testen varer i 9 minutter. Hovedpoengene produsert i denne testen er utelatelsesfeil, kommisjonsfeil og reaksjonstider. Høyere poengsum betyr dårligere ytelse.
baseline, 4 uker og 8 uker
Endring fra baseline ytelse på Stroop test (nevropsykologisk test) etter 4 uker og 8 uker
Tidsramme: baseline, 4 uker og 8 uker
Den måler en deltakers behandlingshastighet, selektive oppmerksomhet og hemmende kontroll. Deltakeren vil bli bedt om å lese "ord" av de fargede ordene eller "navnet på fargen" av de fargede ordene i separate forsøk. Hovedpoengene produsert i denne testen er gjennomføringstid og feil. Kontrastpoengsummen til de to forsøks fullføringstid betyr interferens.
baseline, 4 uker og 8 uker
Endring fra baseline ytelse på auditiv verbal læringstest (nevropsykologisk test) etter 4 uker og 8 uker
Tidsramme: baseline, 4 uker og 8 uker
Den måler deltakerens verbale hukommelse. Deltakeren vil høre 15 ord og huske dem umiddelbart og etter 20 minutter igjen. Hovedpoengene produsert i denne testen er antall tilbakekalte ord fra de umiddelbare og forsinkede prøvelsene. Umiddelbar minnepoengsum er summen av 5 forsøks korrekte respons og poengsummen varierer mellom 0 og 60. Forsinket minnepoengsum er den korrekte responsen til den forsinkede prøven, og poengsummen er 0 til 15. Høyere poengsum betyr bedre ytelse.
baseline, 4 uker og 8 uker
Change from baseline performance on Trail Making Test (Neuropsychological test) at 4 weeks and 8 weeks
Tidsramme: baseline, 4 weeks and 8 weeks
It consists of type A and type B trials. The participant should connect the numbers (1~25) as quickly as possible in Type A trial, and connect the numbers (1~13) and alphabets (A~L) alternatively as quickly as possible in type B trial. The main scores produced in this test are completion time and errors. Higher score means worse performance.
baseline, 4 weeks and 8 weeks
Change from baseline performance on Visual Recognition test (Neuropsychological test) at 4 weeks and 8weeks
Tidsramme: baseline, 4 weeks and 8 weeks
It measures participant's visual memory. The participant will see 15 visual patterns presented on a computer screen and recognize them immediately. The participant will be asked to recognize the 15 patterns after 20 minutes again. The main scores produced in this test are the numbers of recognized patterns in immediate and delayed trials. Immediate memory score is the sum of 5 trial's correct response and score ranges between 0 and 60. Delayed memory score is the correct response of the delayed trial and the score range is 0 to 15. Higher score means better performance.
baseline, 4 weeks and 8 weeks

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline score på koreansk versjon av Geriatric Depression Test Short Form (depresjonsskala) etter 4 uker og 8 uker
Tidsramme: baseline, 4 uker og 8 uker
Den måler depressive symptomer hos deltakerne. Poengsummen varierer mellom 0 og 15. Høyere score betyr alvorlig depresjon.
baseline, 4 uker og 8 uker
Endring fra baseline aktivitet på funksjonell nær-infrarød spektroskopi (fNIRS) etter 4 uker og 8 uker
Tidsramme: baseline, 4 uker og 8 uker
Den måler hjerneaktivitet under kognitive oppgaver for å se om kognitiv trening påvirker hjernens funksjon.
baseline, 4 uker og 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Samsung Medical Center

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Yun-Hee Kim, PhD, Samsung Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
23. desember 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
15. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
15. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
28. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
17. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. januar 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2015-10-080-005

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger