Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Evaluation of the Effects of the New Program for Cognitive Enhancement and Improvement in the Elderly

9 января 2018 г. обновлено: Samsung Medical Center
The purpose of this study is to investigate the effect of cognitive rehabilitation program on the improvement of cognitive functions in normal elderly subjects.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

The cognitive rehabilitation program was developed to improve cognitive functions of the elderly or patients with cognitive impairments. The study will enroll 40 healthy subjects with a normal cognitive function between 55 and 85 years of age. Forty subjects will be randomly assigned into two groups. Subjects in the intervention group will receive four weeks of cognitive rehabilitation training, three times per week and 30 minutes per day. The control group will not receive any intervention. The investigator will measure their cognitive and brain functions three times at pre-intervention, post-intervention and four weeks after intervention to assess the effectiveness of the cognitive training program.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
40

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 55 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Normal Healthy individuals
  • No cognitive impairments
  • No history of neurologic diseases

Exclusion Criteria:

  • Severe cognitive problems
  • Other problems disturbing cognitive tests

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Group1
Cognitive rehabilitation program will be administered for 4 weeks, three times a week, 30 minutes a day
Другой: Программа когнитивной реабилитации
Программы когнитивной реабилитации были разработаны для улучшения когнитивных функций пожилых людей или пациентов с когнитивными нарушениями. Программа включает в себя подкатегории, такие как внимание, рабочая память, память и исполнительные функции с различными уровнями сложности.
Другие имена:
  • Компьютерная система обучения когнитивной реабилитации
Без вмешательства: Group2
No intervention will be administered

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем результатов теста Digit Span Test (нейропсихологического теста) через 4 недели и 8 недель
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели и 8 недель
Он измеряет продолжительность слухового внимания и включает в себя испытания вперед и назад. Участник слушает серию чисел и называет последовательность правильно. Последовательность увеличивается в каждом испытании. Окончательный результат — это максимальное количество последовательных цифр, которое участник может правильно запомнить. Оценки варьируются от 3 до 8. Чем выше оценка, тем лучше производительность.
исходный уровень, 4 недели и 8 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем результатов теста визуального охвата (нейропсихологического теста) через 4 недели и 8 недель
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели и 8 недель
Он измеряет продолжительность пространственного внимания и включает в себя испытания вперед и назад. Участник увидит последовательность блоков, «загоревшихся» на экране компьютера, а затем повторит последовательность по порядку или обратно по порядку. Последовательность увеличивается в каждом испытании. Окончательная оценка — это максимальное количество последовательных блоков, которое участник может правильно запомнить. Оценки варьируются от 3 до 8. Чем выше оценка, тем лучше производительность.
исходный уровень, 4 недели и 8 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем производительности в визуальном непрерывном тесте производительности (нейропсихологический тест) через 4 недели и 8 недель
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели и 8 недель
Он измеряет зрительное устойчивое и избирательное внимание участника. Участник увидит цифры от «0» до «9», представленные на экране компьютера, и он должен щелкнуть мышью, когда появится «3». Тест будет длиться 9 минут. Основными оценками, полученными в этом тесте, являются ошибки упущения, ошибки совершения и время реакции. Более высокий балл означает худшую производительность.
исходный уровень, 4 недели и 8 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем производительности в слуховом непрерывном тесте производительности (нейропсихологический тест) через 4 недели и 8 недель
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели и 8 недель
Он измеряет слуховое устойчивое и избирательное внимание участника. Участник услышит цифры от «0» до «9», а когда услышит «3», должен щелкнуть мышкой. Тест будет длиться 9 минут. Основными оценками, полученными в этом тесте, являются ошибки упущения, ошибки совершения и время реакции. Более высокий балл означает худшую производительность.
исходный уровень, 4 недели и 8 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем результатов теста Струпа (нейропсихологического теста) через 4 недели и 8 недель
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели и 8 недель
Он измеряет скорость обработки информации, избирательное внимание и тормозной контроль участника. Участнику будет предложено прочитать «слово» из цветных слов или «название цвета» из цветных слов в отдельных испытаниях. Основными оценками, полученными в этом тесте, являются время выполнения и ошибки. Контрастная оценка времени завершения двух испытаний означает помехи.
исходный уровень, 4 недели и 8 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем результатов теста на слухо-вербальное обучение (нейропсихологический тест) через 4 недели и 8 недель
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели и 8 недель
Он измеряет вербальную память участника. Участник услышит 15 слов и вспомнит их сразу и еще раз через 20 минут. Основные оценки, полученные в этом тесте, представляют собой количество припоминаемых слов в немедленных и отсроченных пробах. Непосредственная оценка памяти представляет собой сумму 5 правильных ответов в испытании, а оценка находится в диапазоне от 0 до 60. Оценка отсроченной памяти — это правильный ответ на отсроченное испытание, и диапазон баллов составляет от 0 до 15. Более высокий балл означает лучшую производительность.
исходный уровень, 4 недели и 8 недель
Change from baseline performance on Trail Making Test (Neuropsychological test) at 4 weeks and 8 weeks
Временное ограничение: baseline, 4 weeks and 8 weeks
It consists of type A and type B trials. The participant should connect the numbers (1~25) as quickly as possible in Type A trial, and connect the numbers (1~13) and alphabets (A~L) alternatively as quickly as possible in type B trial. The main scores produced in this test are completion time and errors. Higher score means worse performance.
baseline, 4 weeks and 8 weeks
Change from baseline performance on Visual Recognition test (Neuropsychological test) at 4 weeks and 8weeks
Временное ограничение: baseline, 4 weeks and 8 weeks
It measures participant's visual memory. The participant will see 15 visual patterns presented on a computer screen and recognize them immediately. The participant will be asked to recognize the 15 patterns after 20 minutes again. The main scores produced in this test are the numbers of recognized patterns in immediate and delayed trials. Immediate memory score is the sum of 5 trial's correct response and score ranges between 0 and 60. Delayed memory score is the correct response of the delayed trial and the score range is 0 to 15. Higher score means better performance.
baseline, 4 weeks and 8 weeks

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным показателем по корейской версии короткой формы теста на гериатрическую депрессию (шкала депрессии) через 4 недели и 8 недель
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели и 8 недель
Он измеряет депрессивные симптомы участников. Оценка колеблется от 0 до 15. Более высокий балл означает тяжелую депрессию.
исходный уровень, 4 недели и 8 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем активности при функциональной спектроскопии в ближнем инфракрасном диапазоне (fNIRS) через 4 недели и 8 недель
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели и 8 недель
Он измеряет активность мозга во время когнитивных задач, чтобы увидеть, влияет ли когнитивная тренировка на работу мозга.
исходный уровень, 4 недели и 8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Samsung Medical Center

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Yun-Hee Kim, PhD, Samsung Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
23 декабря 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
15 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
15 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
28 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
17 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
17 января 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 января 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2015-10-080-005

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками