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Nouveau plasmide triple effecteur INXN-4001 dans l'insuffisance cardiaque

3 décembre 2020 mis à jour par: Triple-Gene, LLC

Une étude de phase I, en ouvert, sur l'innocuité de l'INXN-4001 administré par perfusion de sinus coronaire rétrograde chez des patients porteurs d'un dispositif d'assistance ventriculaire gauche (DAVG) ambulatoire

Évaluer l'innocuité de l'infusion rétrograde dans le sinus coronaire (RCSI) d'un nouveau plasmide à triple effecteur (INXN-4001) chez les patients externes recevant un LVAD, en fonction de l'incidence de tous les événements indésirables liés à l'intervention de l'étude survenant jusqu'à 6 mois après le RCSI (primaire critères d'évaluation), et d'évaluer l'innocuité générale en évaluant l'incidence des événements indésirables cardiaques spécifiques et l'incidence des événements indésirables graves associés à des intervalles allant jusqu'à 12 mois après la perfusion (ou jusqu'à la transplantation cardiaque ou le décès).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il s'agit d'une première étude d'innocuité de phase I, en ouvert, chez l'homme, de l'INXN-4001 administré via RCSI chez des patients atteints d'un LVAD ambulatoire. Douze patients stables porteurs d'un LVAD implanté pour le soutien mécanique de l'insuffisance cardiaque en phase terminale ont été répartis en 2 cohortes (6 sujets chacune) pour évaluer l'innocuité de la perfusion de la même quantité d'INXN-4001 (80 mg) en 2 volumes (40 ml et 80 ml) à Débit de 20 ml/min. Les évaluations de sécurité continues comprennent les laboratoires cliniques, les examens physiques, l'ECG et les antécédents médicaux recueillis lors des visites à la clinique : avant le traitement, le jour 3, puis 1, 3, 6, 9 et 12 mois après l'administration via le RCSI. Lors des visites, les sujets remplissent le questionnaire KCCQ et sont évalués via un test de marche de 6 minutes (6MWT) avant et pendant un intervalle de sevrage LVAD. Les données d'activité quotidienne sont collectées tout au long de l'étude à l'aide d'un biocapteur portable (Actigraph).

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
12

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
        • University of Arizona Sarver Heart Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • The Lindner Research Center, The Christ Hospital Health Network

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes masculins et féminins avec un LVAD stable implanté pour une insuffisance cardiaque en phase terminale
  • Doit être géré en ambulatoire et selon un régime médicamenteux stable

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Les patients qui ont participé à un autre essai clinique pour l'insuffisance cardiaque au cours des 90 derniers jours ou qui ont reçu une thérapie par cellules souches ou génique au cours de l'année précédente.
  • Le patient n'est pas en mesure de terminer un test de marche de six minutes ou est incapable de tolérer un sevrage LVAD au cours des 3 derniers mois
  • Le patient a une infection active nécessitant des antibiotiques systémiques ou une maladie auto-immune nécessitant des immunosuppresseurs systémiques
  • Le patient a des antécédents d'arythmie, de diabète non contrôlé, de rétinopathie diabétique, de lupus érythémateux disséminé, de dégénérescence maculaire, d'hypercoagulation ou d'accident vasculaire cérébral
  • Le patient a eu un infarctus du myocarde lié à une ischémie au cours des 30 derniers jours
  • Le patient a déjà subi certaines chirurgies telles qu'une greffe d'organe, une transplantation cardiaque, une chirurgie de réduction du ventricule gauche ou une cardiomyoplastie
  • Le patient a une maladie infectieuse, telle que l'hépatite B ou C, ou le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  • Le patient a des antécédents de cancer au cours des 3 dernières années

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Groupe 1
Perfusion unique d'INXN-4001, Dose 1
Biologique: INXN-4001
Infusion sinus coronaire rétrograde de plasmide triple effecteur (INXN-4001)
Expérimental: Groupe 2
Perfusion unique d'INXN-4001, Dose 2
Biologique: INXN-4001
Infusion sinus coronaire rétrograde de plasmide triple effecteur (INXN-4001)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer la sécurité et la faisabilité d'INXN-4001
Délai: 6 mois
Tel qu'évalué par l'incidence de tous les événements indésirables liés à l'intervention de l'étude survenant jusqu'à 6 mois après le traitement des événements indésirables liés à l'intervention
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tolérance au sevrage après traitement avec INXN-4001
Délai: 12 mois
Amélioration de la durée et de la distance de marche de 6 minutes
12 mois
Qualité de vie après traitement avec INXN-4001
Délai: 12 mois
Changement dans les réponses au questionnaire sur la cardiomyopathie de Kansas City
12 mois
Faisabilité du suivi de l'activité des biocapteurs
Délai: 12 mois
Capacité à collecter le niveau d'activité quotidien tel que mesuré par un biocapteur portable
12 mois
Sécurité globale de l'INXN-4001
Délai: 12 mois
Incidence des événements indésirables cardiaques spécifiques et des événements indésirables graves liés à l'intervention de l'étude
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Triple-Gene, LLC

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Intrexon Corporation
Precigen, Inc

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: David Bull, MD, University of Arizona
  • Chercheur principal: Ulrich Jorde, MD, Montefiore Medical Center
  • Chercheur principal: Gregory Egnaczyk, MD, The Christ Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
9 avril 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
4 mars 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
12 août 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
3 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 janvier 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
24 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
4 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 décembre 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • INXN-4001-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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