Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ny INXN-4001 trippeleffektorplasmid vid hjärtsvikt

3 december 2020 uppdaterad av: Triple-Gene, LLC

En fas I, öppen etikett, säkerhetsstudie av INXN-4001 levererad via retrograd coronary sinus infusion hos patienter med en poliklinisk vänsterkammarhjälpenhet (LVAD)

För att utvärdera säkerheten för retrograd sinusinfusion (RCSI) av en ny trippeleffektorplasmid (INXN-4001) hos LVAD-mottagare i öppenvård enligt bedömningen av incidensen av alla studieinterventionsrelaterade biverkningar som inträffar upp till 6 månader efter RCSI (primärt) endpoints), och för att utvärdera den allmänna säkerheten genom att bedöma förekomsten av hjärtspecifika biverkningar och incidensen av relaterade allvarliga biverkningar med intervall upp till 12 månader efter infusion (eller fram till hjärttransplantation eller dödsfall).

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Detta är en först-i-människa, öppen fas I, öppen säkerhetsstudie av INXN-4001 levererad via RCSI hos patienter med LVAD i öppenvård. Tolv stabila patienter med implanterad LVAD för mekaniskt stöd för hjärtsvikt i slutstadiet har fördelats i 2 kohorter (6 försökspersoner vardera) för att utvärdera säkerheten med att infundera samma mängd INXN-4001 (80 mg) i 2 volymer (40 ml och 80 ml) vid 20 ml/min hastighet. Pågående säkerhetsbedömningar inkluderar kliniska laborationer, fysiska undersökningar, EKG och medicinsk historia insamlad under klinikbesök vid: förbehandling, dag 3, sedan 1, 3, 6, 9 och 12 månader efter dosering via RCSI. Under besök fyller försökspersonerna i KCCQ-frågeformuläret och utvärderas via 6-minuters gångtest (6MWT) före och under ett LVAD-avvänjningsintervall. Daglig aktivitetsdata samlas in under hela studien med hjälp av en bärbar biosensor (Actigraph).

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
12

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724
        • University of Arizona Sarver Heart Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • The Lindner Research Center, The Christ Hospital Health Network

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga och kvinnliga vuxna patienter med en stabil LVAD implanterad för hjärtsvikt i slutstadiet
  • Måste hanteras i öppenvård och med stabil medicinering

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor som är gravida eller ammar
  • Patienter som har genomgått en annan klinisk prövning för hjärtsvikt under de senaste 90 dagarna, eller som har fått någon stamcells- eller genterapi under det föregående året.
  • Patienten har inte kunnat slutföra ett sex minuters promenadtest eller inte kunnat tolerera en LVAD-avvänjning under de senaste 3 månaderna
  • Patienten har en aktiv infektion som kräver systemisk antibiotika eller en autoimmun sjukdom som kräver systemiska immunsuppressiva medel
  • Patienten har en historia av arytmi, okontrollerad diabetes, diabetisk retinopati, systemisk lupus erythematosus, makuladegeneration, hyperkoagulation eller stroke
  • Patienten har haft en hjärtinfarkt relaterad till ischemi under de senaste 30 dagarna
  • Patienten har genomgått vissa tidigare operationer såsom organtransplantation, hjärttransplantation, operation för reduktion av vänster kammare eller kardiomyoplastik
  • Patienten har en infektionssjukdom, såsom hepatit B eller C, eller humant immunbristvirus (HIV)
  • Patienten har haft cancer under de senaste 3 åren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Grupp 1
Engångsinfusion av INXN-4001, dos 1
Biologisk: INXN-4001
Retrograd koronar sinusinfusion av trippeleffektorplasmid (INXN-4001)
Experimentell: Grupp 2
Engångsinfusion av INXN-4001, dos 2
Biologisk: INXN-4001
Retrograd koronar sinusinfusion av trippeleffektorplasmid (INXN-4001)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att utvärdera säkerheten och genomförbarheten av INXN-4001
Tidsram: 6 månader
Bedömt utifrån incidensen av alla studieinterventionsrelaterade biverkningar som inträffade upp till 6 månader efter behandling interventionsrelaterade biverkningar
6 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Avvänjningstolerabilitet efter behandling med INXN-4001
Tidsram: 12 månader
Förbättring av 6 minuters promenadlängd och avstånd
12 månader
Livskvalitet efter behandling med INXN-4001
Tidsram: 12 månader
Förändring i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire svar
12 månader
Genomförbarhet av biosensoraktivitetsspårning
Tidsram: 12 månader
Möjlighet att samla daglig aktivitetsnivå mätt med en bärbar biosensor
12 månader
Övergripande säkerhet för INXN-4001
Tidsram: 12 månader
Incidensen av hjärtspecifika biverkningar och studieinterventionsrelaterade allvarliga biverkningar
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Triple-Gene, LLC

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Intrexon Corporation
Precigen, Inc

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: David Bull, MD, University of Arizona
  • Huvudutredare: Ulrich Jorde, MD, Montefiore Medical Center
  • Huvudutredare: Gregory Egnaczyk, MD, The Christ Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
9 april 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
4 mars 2020

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
12 augusti 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
3 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
17 januari 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
24 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
4 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
3 december 2020

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 december 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • INXN-4001-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar