Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Nouveau plasmide triple effecteur INXN-4001 dans l'insuffisance cardiaque

3 décembre 2020 mis à jour par: Triple-Gene, LLC

Une étude de phase I, en ouvert, sur l'innocuité de l'INXN-4001 administré par perfusion de sinus coronaire rétrograde chez des patients porteurs d'un dispositif d'assistance ventriculaire gauche (DAVG) ambulatoire

Évaluer l'innocuité de l'infusion rétrograde dans le sinus coronaire (RCSI) d'un nouveau plasmide à triple effecteur (INXN-4001) chez les patients externes recevant un LVAD, en fonction de l'incidence de tous les événements indésirables liés à l'intervention de l'étude survenant jusqu'à 6 mois après le RCSI (primaire critères d'évaluation), et d'évaluer l'innocuité générale en évaluant l'incidence des événements indésirables cardiaques spécifiques et l'incidence des événements indésirables graves associés à des intervalles allant jusqu'à 12 mois après la perfusion (ou jusqu'à la transplantation cardiaque ou le décès).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une première étude d'innocuité de phase I, en ouvert, chez l'homme, de l'INXN-4001 administré via RCSI chez des patients atteints d'un LVAD ambulatoire. Douze patients stables porteurs d'un LVAD implanté pour le soutien mécanique de l'insuffisance cardiaque en phase terminale ont été répartis en 2 cohortes (6 sujets chacune) pour évaluer l'innocuité de la perfusion de la même quantité d'INXN-4001 (80 mg) en 2 volumes (40 ml et 80 ml) à Débit de 20 ml/min. Les évaluations de sécurité continues comprennent les laboratoires cliniques, les examens physiques, l'ECG et les antécédents médicaux recueillis lors des visites à la clinique : avant le traitement, le jour 3, puis 1, 3, 6, 9 et 12 mois après l'administration via le RCSI. Lors des visites, les sujets remplissent le questionnaire KCCQ et sont évalués via un test de marche de 6 minutes (6MWT) avant et pendant un intervalle de sevrage LVAD. Les données d'activité quotidienne sont collectées tout au long de l'étude à l'aide d'un biocapteur portable (Actigraph).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
        • University of Arizona Sarver Heart Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • The Lindner Research Center, The Christ Hospital Health Network

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes masculins et féminins avec un LVAD stable implanté pour une insuffisance cardiaque en phase terminale
  • Doit être géré en ambulatoire et selon un régime médicamenteux stable

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Les patients qui ont participé à un autre essai clinique pour l'insuffisance cardiaque au cours des 90 derniers jours ou qui ont reçu une thérapie par cellules souches ou génique au cours de l'année précédente.
  • Le patient n'est pas en mesure de terminer un test de marche de six minutes ou est incapable de tolérer un sevrage LVAD au cours des 3 derniers mois
  • Le patient a une infection active nécessitant des antibiotiques systémiques ou une maladie auto-immune nécessitant des immunosuppresseurs systémiques
  • Le patient a des antécédents d'arythmie, de diabète non contrôlé, de rétinopathie diabétique, de lupus érythémateux disséminé, de dégénérescence maculaire, d'hypercoagulation ou d'accident vasculaire cérébral
  • Le patient a eu un infarctus du myocarde lié à une ischémie au cours des 30 derniers jours
  • Le patient a déjà subi certaines chirurgies telles qu'une greffe d'organe, une transplantation cardiaque, une chirurgie de réduction du ventricule gauche ou une cardiomyoplastie
  • Le patient a une maladie infectieuse, telle que l'hépatite B ou C, ou le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  • Le patient a des antécédents de cancer au cours des 3 dernières années

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe 1
Perfusion unique d'INXN-4001, Dose 1
Biologique: INXN-4001
Infusion sinus coronaire rétrograde de plasmide triple effecteur (INXN-4001)
Expérimental: Groupe 2
Perfusion unique d'INXN-4001, Dose 2
Biologique: INXN-4001
Infusion sinus coronaire rétrograde de plasmide triple effecteur (INXN-4001)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer la sécurité et la faisabilité d'INXN-4001
Délai: 6 mois
Tel qu'évalué par l'incidence de tous les événements indésirables liés à l'intervention de l'étude survenant jusqu'à 6 mois après le traitement des événements indésirables liés à l'intervention
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tolérance au sevrage après traitement avec INXN-4001
Délai: 12 mois
Amélioration de la durée et de la distance de marche de 6 minutes
12 mois
Qualité de vie après traitement avec INXN-4001
Délai: 12 mois
Changement dans les réponses au questionnaire sur la cardiomyopathie de Kansas City
12 mois
Faisabilité du suivi de l'activité des biocapteurs
Délai: 12 mois
Capacité à collecter le niveau d'activité quotidien tel que mesuré par un biocapteur portable
12 mois
Sécurité globale de l'INXN-4001
Délai: 12 mois
Incidence des événements indésirables cardiaques spécifiques et des événements indésirables graves liés à l'intervention de l'étude
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Triple-Gene, LLC

Collaborateurs

Intrexon Corporation
Precigen, Inc

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David Bull, MD, University of Arizona
  • Chercheur principal: Ulrich Jorde, MD, Montefiore Medical Center
  • Chercheur principal: Gregory Egnaczyk, MD, The Christ Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 avril 2018

Achèvement primaire (Réel)

4 mars 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

12 août 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2018

Première publication (Réel)

24 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2020

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • INXN-4001-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur INXN-4001

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Italy

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner