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Évaluation de la fonction cognitive avant et après la conversion du tacrolimus à libération immédiate en Envarsus XR.

19 août 2024 mis à jour par: Yale University

Évaluation de la fonction cognitive avant et après la conversion du tacrolimus à libération immédiate en Envarsus XR

Le but de cette étude est de déterminer si la fonction cognitive s'améliore chez les patients convertis du tacrolimus à libération immédiate (TAC IR) à Envarsus XR® (tacrolimus à libération prolongée) en utilisant une mesure objective de la cognition.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Évaluer la fonction cognitive pendant le TAC IR, puis trois mois après la conversion au TAC XR à l'aide d'une évaluation cognitive traditionnelle, l'évaluation cognitive de Montréal (MoCA), et d'une évaluation cognitive plus large. Cette évaluation sera utilisée pour déterminer s'il y a une amélioration objective de la fonction cognitive après la conversion de TAC IR en TAC XR chez les greffés rénaux.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
28

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
        • Yale New Haven Transplantation Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Transplantation post-rénale sous TAC IR stable pendant au moins 6 mois qui se convertissent en TAC XR quelle que soit l'indication.
  • Patients recevant leurs soins post-transplantation par le biais du centre de transplantation de Yale-New Haven (YNHTC), quel que soit l'endroit où ils ont été initialement transplantés.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de démence ou d'accident vasculaire cérébral
  • Résider dans une maison de retraite
  • Nouvellement commencé sur un opiacé, une amphétamine ou une benzodiazépine
  • Non anglophone (en raison du manque d'évaluations de la boîte à outils NIH dans d'autres langues)
  • Les patients qui présentent des signes d'infection aiguë, d'altération hémodynamique ou d'autres signes de maladie grave (par ex. détresse respiratoire nécessitant une ventilation mécanique)
  • Receveurs d'une greffe d'organes multiples
  • Femmes enceintes
  • Receveurs de greffe incapables de fournir un consentement éclairé pour participer à cette recherche

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: adultes transplantés rénaux
Les adultes transplantés rénaux sous tacrolimus à libération immédiate depuis au moins six mois qui sont convertis au tacrolimus à libération prolongée Envarsus XR® (TAC XR) pour quelque raison que ce soit par un néphrologue transplanteur et qui sont disposés à participer à une évaluation cognitive se verront offrir la possibilité de participer dans l'étude. Une évaluation est également effectuée au bout de 3 mois comme ligne de base.
Médicament: Tacrolimus, libération prolongée, (Envarsus Xr)
Après conversion du tacrolimus à libération immédiate en tacrolimus à libération prolongée.
Autres noms:
  • Envarsus XR® (TAC XR)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
évaluation cognitive au départ
Délai: ligne de base
évaluation cognitive au départ à l'aide du test MoCA 7.1
ligne de base
amélioration cognitive à partir de la ligne de base
Délai: 3 mois après l'inscription
évaluation cognitive à partir de la moyenne de base pour les adultes à l'aide du domaine cognitif de la boîte à outils NIH
3 mois après l'inscription

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation cognitive MoCA
Délai: 3 mois après l'inscription
évaluation cognitive avec MoCA 7.2
3 mois après l'inscription
Test cognitif NIH Toolbox
Délai: ligne de base
NIH Toolbox Flanker Contrôle Inhibiteur et Test d'Attention
ligne de base
Test cognitif NIH Toolbox
Délai: 3 mois
NIH Toolbox Flanker Contrôle Inhibiteur et Test d'Attention
3 mois
Test cognitif NIH Toolbox
Délai: ligne de base
Test de tri des cartes de changement dimensionnel de la boîte à outils NIH
ligne de base
Test cognitif NIH Toolbox
Délai: 3 mois
Test de tri des cartes de changement dimensionnel de la boîte à outils NIH
3 mois
Test cognitif NIH Toolbox
Délai: ligne de base
NIH Toolbox Picture Sequence Memory Test Version A
ligne de base
Test cognitif NIH Toolbox
Délai: 3 mois
NIH Toolbox Picture Sequence Memory Test Version B
3 mois
Test cognitif NIH Toolbox
Délai: ligne de base
Test de vitesse de traitement de comparaison de modèles de boîte à outils NIH
ligne de base
Test cognitif NIH Toolbox
Délai: 3 mois
Test de vitesse de traitement de comparaison de modèles de boîte à outils NIH
3 mois
Test cognitif NIH Toolbox
Délai: ligne de base
Test de mémoire de travail de tri de la liste de la boîte à outils NIH
ligne de base
Test cognitif NIH Toolbox
Délai: 3 mois
Test de mémoire de travail de tri de la liste de la boîte à outils NIH
3 mois
Test cognitif NIH Toolbox
Délai: ligne de base
Test de reconnaissance de lecture de la boîte à outils NIH
ligne de base
Test cognitif NIH Toolbox
Délai: 3 mois
Test de reconnaissance de lecture de la boîte à outils NIH
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Yale University

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Veloxis Pharmaceuticals

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Elizabeth Cohen, PharmD, Yale New Haven Hospital
  • Chercheur principal: Richard Formica, MD, Yale Univeristy

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
24 octobre 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
10 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
18 janvier 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
25 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
21 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
19 août 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2000022307
  • 000 (Autre identifiant: CTGTY)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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