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Avaliação da Função Cognitiva Antes e Depois da Conversão de Tacrolimus de Liberação Imediata para Envarsus XR.

19 de agosto de 2024 atualizado por: Yale University

Avaliação da função cognitiva antes e depois da conversão de Tacrolimus de liberação imediata para Envarsus XR

O objetivo deste estudo é determinar se a função cognitiva melhora em pacientes convertidos de tacrolimus de liberação imediata (TAC IR) para Envarsus XR® (tacrolimus de liberação prolongada) usando uma medida objetiva de cognição.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Avaliar a função cognitiva durante o TAC IR e três meses após a conversão para o TAC XR usando uma avaliação cognitiva tradicional, Montreal Cognitive Assessment (MoCA) e uma avaliação cognitiva mais ampla. Essa avaliação será usada para determinar se há uma melhora objetiva na função cognitiva após a conversão de TAC IR para TAC XR em receptores de transplante renal.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
28

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale New Haven Transplantation Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pós-transplante renal em TAC IR estável por pelo menos 6 meses que estão convertendo para TAC XR independentemente da indicação.
  • Pacientes recebendo cuidados pós-transplante através do Yale-New Haven Transplantation Center (YNHTC), independentemente de onde foram originalmente transplantados.

Critério de exclusão:

  • História de demência ou acidente vascular cerebral
  • Residir em casa de repouso
  • Iniciou recentemente um opiáceo, anfetamina ou benzodiazepínico
  • Não fala inglês (devido à falta de avaliações da caixa de ferramentas do NIH em outros idiomas)
  • Pacientes que apresentam sinais de infecção aguda, comprometimento hemodinâmico ou outros sinais de doença crítica (por exemplo, desconforto respiratório que requer ventilação mecânica)
  • Receptores de um transplante de múltiplos órgãos
  • mulheres grávidas
  • Receptores de transplante incapazes de fornecer consentimento informado para participar desta pesquisa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: transplantados renais adultos
Receptores adultos de transplante renal em uso de tacrolimus de liberação imediata por pelo menos seis meses que estão sendo convertidos para tacrolimus de liberação prolongada Envarsus XR® (TAC XR) por qualquer motivo por um nefrologista de transplante e estão dispostos a participar da avaliação cognitiva terão a oportunidade de participar no estudo. Uma avaliação também é feita no ponto de 3 meses como linha de base.
Medicamento: Tacrolimus, liberação prolongada, (Envarsus Xr)
Após a conversão de tacrolimus de liberação imediata para tacrolimus de liberação prolongada.
Outros nomes:
  • Envarsus XR® (TAC XR)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
avaliação cognitiva na linha de base
Prazo: linha de base
avaliação cognitiva na linha de base usando o teste MoCA 7.1
linha de base
melhora cognitiva desde o início
Prazo: 3 meses após a inscrição
avaliação cognitiva da média inicial para adultos usando o NIH Toolbox Cognitive Domain
3 meses após a inscrição

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação cognitiva MoCA
Prazo: 3 meses após a inscrição
avaliação cognitiva usando MoCA 7.2
3 meses após a inscrição
Teste cognitivo NIH Toolbox
Prazo: linha de base
NIH Toolbox Flanker Controle Inibitório e Teste de Atenção
linha de base
Teste cognitivo NIH Toolbox
Prazo: 3 meses
NIH Toolbox Flanker Controle Inibitório e Teste de Atenção
3 meses
Teste cognitivo NIH Toolbox
Prazo: linha de base
Teste de classificação de cartão de alteração dimensional da caixa de ferramentas do NIH
linha de base
Teste cognitivo NIH Toolbox
Prazo: 3 meses
Teste de classificação de cartão de alteração dimensional da caixa de ferramentas do NIH
3 meses
Teste cognitivo NIH Toolbox
Prazo: linha de base
NIH Toolbox Picture Sequence Memory Test Versão A
linha de base
Teste cognitivo NIH Toolbox
Prazo: 3 meses
NIH Toolbox Picture Sequence Memory Test Versão B
3 meses
Teste cognitivo NIH Toolbox
Prazo: linha de base
Teste de velocidade de processamento de comparação de padrão de caixa de ferramentas do NIH
linha de base
Teste cognitivo NIH Toolbox
Prazo: 3 meses
Teste de velocidade de processamento de comparação de padrão de caixa de ferramentas do NIH
3 meses
Teste cognitivo NIH Toolbox
Prazo: linha de base
NIH Toolbox List Classificando Teste de Memória de Trabalho
linha de base
Teste cognitivo NIH Toolbox
Prazo: 3 meses
NIH Toolbox List Classificando Teste de Memória de Trabalho
3 meses
Teste cognitivo NIH Toolbox
Prazo: linha de base
Teste de reconhecimento de leitura da caixa de ferramentas do NIH
linha de base
Teste cognitivo NIH Toolbox
Prazo: 3 meses
Teste de reconhecimento de leitura da caixa de ferramentas do NIH
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Yale University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Veloxis Pharmaceuticals

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Elizabeth Cohen, PharmD, Yale New Haven Hospital
  • Investigador principal: Richard Formica, MD, Yale Univeristy

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
24 de outubro de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de agosto de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2000022307
  • 000 (Outro identificador: CTGTY)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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