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Evaluación de la función cognitiva antes y después de la conversión de Tacrolimus de liberación inmediata a Envarsus XR.

19 de agosto de 2024 actualizado por: Yale University

Evaluación de la función cognitiva antes y después de la conversión de Tacrolimus de liberación inmediata a Envarsus XR

El propósito de este estudio es determinar si la función cognitiva mejora en pacientes que cambiaron de tacrolimus de liberación inmediata (TAC IR) a Envarsus XR® (tacrolimus de liberación prolongada) usando una medida objetiva de la cognición.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Evaluar la función cognitiva mientras se recibe TAC IR y luego tres meses después de la conversión a TAC XR usando una evaluación cognitiva tradicional, Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA), y una evaluación cognitiva más amplia. Esta evaluación se utilizará para determinar si existe una mejora objetiva en la función cognitiva después de la conversión de TAC IR a TAC XR en receptores de trasplante de riñón.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
28

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale New Haven Transplantation Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Postrasplante renal en TAC IR estable durante al menos 6 meses que se están convirtiendo a TAC XR independientemente de la indicación.
  • Pacientes que reciben su atención posterior al trasplante a través del Centro de Trasplantes de Yale-New Haven (YNHTC), independientemente de dónde fueron trasplantados originalmente.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de demencia o accidente cerebrovascular
  • Residir en un asilo de ancianos
  • Comenzó recientemente con un opiáceo, anfetamina o benzodiazepina
  • No hablan inglés (debido a la falta de evaluaciones de la caja de herramientas del NIH en otros idiomas)
  • Pacientes que muestren signos de infección aguda, compromiso hemodinámico u otros signos de enfermedad crítica (p. dificultad respiratoria que requiere ventilación mecánica)
  • Receptores de un trasplante multiorgánico
  • Mujeres embarazadas
  • Receptores de trasplantes que no pueden dar su consentimiento informado para participar en esta investigación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: adultos receptores de trasplante de riñón
Se ofrecerá la oportunidad de participar a los receptores adultos de trasplante de riñón que hayan recibido tacrolimus de liberación inmediata durante al menos seis meses y que un nefrólogo de trasplantes los convierta a tacrolimus de liberación prolongada Envarsus XR® (TAC XR) por cualquier motivo y estén dispuestos a participar en la evaluación cognitiva. en el estudio. También se realiza una evaluación en el punto de 3 meses como línea de base.
Droga: Tacrolimus, liberación prolongada, (Envarsus Xr)
Después de la conversión de tacrolimus de liberación inmediata a tacrolimus de liberación prolongada.
Otros nombres:
  • Envarsus XR® (TAC XR)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
evaluación cognitiva al inicio del estudio
Periodo de tiempo: base
evaluación cognitiva al inicio utilizando la prueba MoCA 7.1
base
mejora cognitiva desde el inicio
Periodo de tiempo: 3 meses después de la inscripción
evaluación cognitiva a partir del promedio inicial para adultos que utilizan NIH Toolbox Cognitive Domain
3 meses después de la inscripción

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación cognitiva MoCA
Periodo de tiempo: 3 meses después de la inscripción
evaluación cognitiva usando MoCA 7.2
3 meses después de la inscripción
Prueba cognitiva NIH Toolbox
Periodo de tiempo: base
NIH Toolbox Flanker Control inhibitorio y prueba de atención
base
Prueba cognitiva NIH Toolbox
Periodo de tiempo: 3 meses
NIH Toolbox Flanker Control inhibitorio y prueba de atención
3 meses
Prueba cognitiva NIH Toolbox
Periodo de tiempo: base
Prueba de clasificación de tarjeta de cambio dimensional de NIH Toolbox
base
Prueba cognitiva NIH Toolbox
Periodo de tiempo: 3 meses
Prueba de clasificación de tarjeta de cambio dimensional de NIH Toolbox
3 meses
Prueba cognitiva NIH Toolbox
Periodo de tiempo: base
Prueba de memoria de secuencia de imágenes de NIH Toolbox, versión A
base
Prueba cognitiva NIH Toolbox
Periodo de tiempo: 3 meses
Prueba de memoria de secuencia de imágenes de NIH Toolbox, versión B
3 meses
Prueba cognitiva NIH Toolbox
Periodo de tiempo: base
Prueba de velocidad de procesamiento de comparación de patrones NIH Toolbox
base
Prueba cognitiva NIH Toolbox
Periodo de tiempo: 3 meses
Prueba de velocidad de procesamiento de comparación de patrones NIH Toolbox
3 meses
Prueba cognitiva NIH Toolbox
Periodo de tiempo: base
NIH Toolbox Lista Clasificación Prueba de memoria de trabajo
base
Prueba cognitiva NIH Toolbox
Periodo de tiempo: 3 meses
NIH Toolbox Lista Clasificación Prueba de memoria de trabajo
3 meses
Prueba cognitiva NIH Toolbox
Periodo de tiempo: base
Prueba de reconocimiento de lectura NIH Toolbox
base
Prueba cognitiva NIH Toolbox
Periodo de tiempo: 3 meses
Prueba de reconocimiento de lectura NIH Toolbox
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Yale University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Veloxis Pharmaceuticals

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Elizabeth Cohen, PharmD, Yale New Haven Hospital
  • Investigador principal: Richard Formica, MD, Yale Univeristy

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
24 de octubre de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de enero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
10 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
25 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
21 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de agosto de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2000022307
  • 000 (Otro identificador: CTGTY)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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