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Évaluation de la fonction cognitive avant et après la conversion du tacrolimus à libération immédiate en Envarsus XR.

19 août 2024 mis à jour par: Yale University

Évaluation de la fonction cognitive avant et après la conversion du tacrolimus à libération immédiate en Envarsus XR

Le but de cette étude est de déterminer si la fonction cognitive s'améliore chez les patients convertis du tacrolimus à libération immédiate (TAC IR) à Envarsus XR® (tacrolimus à libération prolongée) en utilisant une mesure objective de la cognition.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Évaluer la fonction cognitive pendant le TAC IR, puis trois mois après la conversion au TAC XR à l'aide d'une évaluation cognitive traditionnelle, l'évaluation cognitive de Montréal (MoCA), et d'une évaluation cognitive plus large. Cette évaluation sera utilisée pour déterminer s'il y a une amélioration objective de la fonction cognitive après la conversion de TAC IR en TAC XR chez les greffés rénaux.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

28

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
        • Yale New Haven Transplantation Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Transplantation post-rénale sous TAC IR stable pendant au moins 6 mois qui se convertissent en TAC XR quelle que soit l'indication.
  • Patients recevant leurs soins post-transplantation par le biais du centre de transplantation de Yale-New Haven (YNHTC), quel que soit l'endroit où ils ont été initialement transplantés.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de démence ou d'accident vasculaire cérébral
  • Résider dans une maison de retraite
  • Nouvellement commencé sur un opiacé, une amphétamine ou une benzodiazépine
  • Non anglophone (en raison du manque d'évaluations de la boîte à outils NIH dans d'autres langues)
  • Les patients qui présentent des signes d'infection aiguë, d'altération hémodynamique ou d'autres signes de maladie grave (par ex. détresse respiratoire nécessitant une ventilation mécanique)
  • Receveurs d'une greffe d'organes multiples
  • Femmes enceintes
  • Receveurs de greffe incapables de fournir un consentement éclairé pour participer à cette recherche

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: adultes transplantés rénaux
Les adultes transplantés rénaux sous tacrolimus à libération immédiate depuis au moins six mois qui sont convertis au tacrolimus à libération prolongée Envarsus XR® (TAC XR) pour quelque raison que ce soit par un néphrologue transplanteur et qui sont disposés à participer à une évaluation cognitive se verront offrir la possibilité de participer dans l'étude. Une évaluation est également effectuée au bout de 3 mois comme ligne de base.
Médicament: Tacrolimus, libération prolongée, (Envarsus Xr)
Après conversion du tacrolimus à libération immédiate en tacrolimus à libération prolongée.
Autres noms:
  • Envarsus XR® (TAC XR)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
évaluation cognitive au départ
Délai: ligne de base
évaluation cognitive au départ à l'aide du test MoCA 7.1
ligne de base
amélioration cognitive à partir de la ligne de base
Délai: 3 mois après l'inscription
évaluation cognitive à partir de la moyenne de base pour les adultes à l'aide du domaine cognitif de la boîte à outils NIH
3 mois après l'inscription

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation cognitive MoCA
Délai: 3 mois après l'inscription
évaluation cognitive avec MoCA 7.2
3 mois après l'inscription
Test cognitif NIH Toolbox
Délai: ligne de base
NIH Toolbox Flanker Contrôle Inhibiteur et Test d'Attention
ligne de base
Test cognitif NIH Toolbox
Délai: 3 mois
NIH Toolbox Flanker Contrôle Inhibiteur et Test d'Attention
3 mois
Test cognitif NIH Toolbox
Délai: ligne de base
Test de tri des cartes de changement dimensionnel de la boîte à outils NIH
ligne de base
Test cognitif NIH Toolbox
Délai: 3 mois
Test de tri des cartes de changement dimensionnel de la boîte à outils NIH
3 mois
Test cognitif NIH Toolbox
Délai: ligne de base
NIH Toolbox Picture Sequence Memory Test Version A
ligne de base
Test cognitif NIH Toolbox
Délai: 3 mois
NIH Toolbox Picture Sequence Memory Test Version B
3 mois
Test cognitif NIH Toolbox
Délai: ligne de base
Test de vitesse de traitement de comparaison de modèles de boîte à outils NIH
ligne de base
Test cognitif NIH Toolbox
Délai: 3 mois
Test de vitesse de traitement de comparaison de modèles de boîte à outils NIH
3 mois
Test cognitif NIH Toolbox
Délai: ligne de base
Test de mémoire de travail de tri de la liste de la boîte à outils NIH
ligne de base
Test cognitif NIH Toolbox
Délai: 3 mois
Test de mémoire de travail de tri de la liste de la boîte à outils NIH
3 mois
Test cognitif NIH Toolbox
Délai: ligne de base
Test de reconnaissance de lecture de la boîte à outils NIH
ligne de base
Test cognitif NIH Toolbox
Délai: 3 mois
Test de reconnaissance de lecture de la boîte à outils NIH
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yale University

Collaborateurs

Veloxis Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Elizabeth Cohen, PharmD, Yale New Haven Hospital
  • Chercheur principal: Richard Formica, MD, Yale Univeristy

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 octobre 2018

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2018

Première publication (Réel)

25 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2000022307
  • 000 (Autre identifiant: YCTG)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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