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Étude clinique de l'apatinib associé à une chimiothérapie de deuxième ligne pour le cancer colorectal métastatique

22 janvier 2018 mis à jour par: Liqiang Zhong

Un essai clinique exploratoire randomisé, contrôlé en parallèle, comparant la chimiothérapie de deuxième intention avec la chimiothérapie de deuxième intention et la chimiothérapie de deuxième intention avec l'apatinib dans le traitement du cancer colorectal métastatique

(1) Évaluer l'efficacité de l'apatinib en association avec une chimiothérapie standard de deuxième ligne pour le cancer colorectal avancé. Si elle peut prolonger la survie sans progression (PFS), la survie globale (OS) chez les patients atteints d'un cancer colorectal avancé et réduire les symptômes et améliorer la qualité de vie par rapport à la chimiothérapie standard de deuxième intention ; (2) Observer la sécurité de l'apatinib pour le traitement du cancer colorectal avancé.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

La chimiothérapie standard de deuxième intention comprend une chimiothérapie à base d'irinotécan ou une chimiothérapie à base d'oxaliplatine.

L'apatinib est un inhibiteur de la tyrosine kinase (TKI) à petite molécule qui se lie de manière hautement sélective et inhibe fortement le récepteur 2 du facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGFR-2), avec une diminution de la migration, de la prolifération et de la densité microvasculaire des cellules endothéliales médiées par le VEGF. Une piste de phase II d'Apatinib a été démontrée qu'Apatinib est sûr pour traiter le cancer colorectal métastatique et le taux de contrôle de la maladie peut atteindre 50 %.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
60

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Homme ou femme âgé de 18 à 70 ans ;
  2. Les patients histologiquement ou cytologiquement confirmés atteints d'un cancer colorectal métastatique ont suivi un traitement standard de première intention recommandé par les directives du NCCN pour la progression ;
  3. Selon les critères RECIST 1.1, le patient a au moins une lésion cible dont on peut mesurer le diamètre ;
  4. ECOG PS ≤ 2 ;
  5. Durée de survie prévue de plus de 12 semaines.

  6. Le niveau de fonctionnement des organes doit répondre aux exigences suivantes :

    Moelle osseuse : nombre de neutrophiles (ANC) ≥ 1,5 × 10^9/L, plaquettes ≥ 75 × 10^9/L, hémoglobine ≥ 90g/L.

    Foie : bilirubine sérique ≤ 2 fois la limite supérieure de la normale, aminotransférase AST et ALT ≤ 2,5 fois la limite supérieure de la normale.

    Rein : Créatinine sérique ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale.

  7. L'observance du patient est bonne ;
  8. Comprendre et signer volontairement un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  1. Autre tumeur maligne antérieure ou concomitante, à l'exception du carcinome basocellulaire de la peau guéri et du carcinome cervical in situ ;
  2. Déjà connu pour être allergique à l'apatinib ou à tout excipient ;
  3. Utiliser des médicaments non approuvés ou d'autres médicaments de test dans les 4 semaines précédant l'inscription ;
  4. De nombreux facteurs affectent les médicaments oraux (tels que l'incapacité à avaler, la diarrhée chronique et l'obstruction intestinale);
  5. Patients ayant des antécédents de métastases du SNC ou de métastases du SNC ;
  6. Antécédents de saignement, avec tout classement grave dans les 4 semaines précédant le dépistage atteignant un événement hémorragique de 3 degrés Celsius ou plus dans CTCAE4.0 ;
  7. Infection grave;
  8. Maladie cardiovasculaire grave : hypertension non contrôlée, angor instable, insuffisance cardiaque de grade 3-4 (norme NYHA), insuffisance cardiaque congestive ;
  9. protéines urinaires de routine urinaire ≥ ++ et dosage confirmé des protéines urinaires sur 24 heures > 1,0 g ;
  10. Dans les 30 jours suivant une intervention chirurgicale majeure ;
  11. Maladie thrombotique. Une anémie ou une thrombose veineuse est survenue au cours de l'année précédente, telle qu'un accident vasculaire cérébral (y compris un accident ischémique transitoire), une thrombose veineuse profonde, une embolie pulmonaire, etc. ;
  12. Ceux qui ont des antécédents d'abus de substances psychotropes qui ne peuvent pas être abstinents ou qui ont des troubles mentaux ;
  13. Présenter des symptômes cliniques, nécessiter une intervention clinique pour un épanchement pleural ou une ascite ;
  14. À la discrétion de l'investigateur, il existe une affection concomitante grave qui compromet la sécurité du patient ou affecte le patient dans la réalisation de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Groupe Apatinib

Apatinib associé à une chimiothérapie de deuxième intention (5-Fu associé à l'irinotécan ou à l'oxaliplatine schéma standard) Comprimés d'apatinib : 500 mg po qd. Médication continue, le cycle est cohérent avec le cycle de chimiothérapie.

Oxaliplatine : Jour 1, 130 mg/m2, perfusion IV. Capécitabine : Jour 1-14, 1000 mg/m2 deux fois par jour, po. Un total de 6 cycles, à 3 semaines d'intervalle de chimiothérapie. (Prendre CAPOX par exemple）
Médicament: Apatinib
Apatinib en association avec une chimiothérapie standard de deuxième ligne pour le cancer colorectal avancé
Autres noms:
  • YN968D1
Médicament: chimiothérapie standard de deuxième ligne
Le schéma de chimiothérapie standard de deuxième intention recommandé par le NCCN
Autres noms:
  • FOLFOX、FOLFIRI、CapeOX
Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Oxaliplatine : Jour 1, 130 mg/m2, perfusion IV. Capécitabine : Jour 1-14, 1000 mg/m2 deux fois par jour, po. Un total de 6 cycles, à 3 semaines d'intervalle de chimiothérapie. (Prendre CAPOX par exemple）
Médicament: chimiothérapie standard de deuxième ligne
Le schéma de chimiothérapie standard de deuxième intention recommandé par le NCCN
Autres noms:
  • FOLFOX、FOLFIRI、CapeOX

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: Environ 2 ans
le temps entre la randomisation et la progression ou le décès ; Les directives RECIST ont été utilisées pour définir toutes les réponses après que les patients aient reçu toutes les 4 semaines de traitement
Environ 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (SG)
Délai: Environ 3 ans
Défini comme le temps entre la randomisation et la mort
Environ 3 ans
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Environ 2 ans
ORR = réponse complète (CR) + réponse partielle (PR)
Environ 2 ans
Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: Environ 2 ans
Défini comme le taux de réponse complète, de réponse partielle et de maladie stable selon les directives RECIST
Environ 2 ans
Qualité de vie (QoL)
Délai: Environ 2 ans
Tel que mesuré par le questionnaire de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ C30)
Environ 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Liqiang Zhong

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chaise d'étude: Liqiang Zhong, Yibin Second People's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
28 février 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
28 février 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
28 février 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
22 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 janvier 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
29 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
29 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 janvier 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • ChiCTR1800014478

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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