Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie av apatinib kombinert med andre linje kjemoterapi for metastatisk tykktarmskreft

22. januar 2018 oppdatert av: Liqiang Zhong

En randomisert, parallellkontrollert, utforskende klinisk studie av andrelinjekjemoterapi med andrelinjekjemoterapi versus andrelinjekjemoterapi med apatinib i behandling av metastatisk tykktarmskreft

(1) Evaluer effekten av apatinib i kombinasjon med standard andrelinjekjemoterapi for avansert kolorektal kreft. Hvorvidt det kan forlenge Progression Free Survival (PFS), total overlevelse (OS) hos pasienter med avansert kolorektal kreft og redusere symptomer og forbedre livskvaliteten sammenlignet med standard andrelinjekjemoterapi; (2) Observer sikkerheten til apatinib for behandling av avansert kolorektal kreft.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Standard andrelinjekjemoterapi inkluderer kjemoterapi basert på irinotekan eller kjemoterapi basert på oksaliplatin.

Apatinib er en liten molekylær tyrosinkinasehemmer (TKI) som binder seg selektivt til og sterkt hemmer vaskulær endotelial vekstfaktorreseptor 2 (VEGFR-2), med en reduksjon i VEGF-mediert endotelcellemigrasjon, proliferasjon og mikrovaskulær tetthet av tumorer. Et fase II-spor av Apatinib har blitt vist at Apatinib er trygt å behandle metastatisk kolorektal kreft og sykdomskontrollraten kan nå 50 %.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
60

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. mann eller kvinne i alderen 18 til 70 år;
  2. Histologisk eller cytologisk påviste pasienter med metastatisk tykktarmskreft har gjennomgått et førstelinje standardregime anbefalt av NCCNs retningslinjer for progresjon;
  3. I henhold til RECIST 1.1-kriteriene har pasienten minst én mållesjon som kan måle diameteren;
  4. ECOG PS ≤ 2;
  5. Forventet overlevelsestid på mer enn 12 uker.

  6. Nivået på organfunksjonen må oppfylle følgende krav:

    Benmarg: nøytrofiltall (ANC) ≥ 1,5 × 10^9/L, blodplater ≥ 75 × 10^9/L, hemoglobin ≥ 90g/L.

    Lever: serumbilirubin ≤ 2 ganger øvre normalgrense, aminotransferase AST og ALT ≤ 2,5 ganger normal øvre grense.

    Nyre: Serumkreatinin ≤1,5 ​​ganger øvre normalgrense.

  7. Pasientens etterlevelse er god;
  8. Forstå og frivillig signere et skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Annen tidligere eller samtidig malignitet, bortsett fra helbredet hudbasalcellekarsinom og cervical carcinoma in situ;
  2. Allerede kjent for å være allergisk mot apatinib eller andre hjelpestoffer;
  3. Bruk ikke-godkjente legemidler eller andre testmedisiner innen 4 uker før påmelding;
  4. Det er mange faktorer som påvirker orale medisiner (som manglende evne til å svelge, kronisk diaré og tarmobstruksjon);
  5. Pasienter med en historie med CNS-metastaser eller CNS-metastaser;
  6. En historie med blødning, med en alvorlig gradering innen 4 uker før screening som nådde en blødningshendelse på 3 grader Celsius eller mer i CTCAE4.0;
  7. Alvorlig infeksjon;
  8. Alvorlig kardiovaskulær sykdom: ukontrollert hypertensjon, ustabil angina, hjertesvikt grad 3-4 (NYHA-standard), kongestiv hjertesvikt;
  9. urin rutine urin protein ≥ ++ og bekreftet 24-timers urin protein kvantifisering> 1,0 g;
  10. Innen 30 dager etter større operasjon;
  11. Trombotisk sykdom. Anemi eller venøs trombose oppstod i det foregående året, slik som cerebrovaskulær ulykke (inkludert forbigående iskemisk angrep), dyp venetrombose, lungeemboli, etc.;
  12. De med historie med psykotropisk rusmisbruk som ikke kan være avholdende eller har psykiske lidelser;
  13. Har kliniske symptomer, trenger klinisk intervensjon pleural effusjon eller ascites;
  14. Etter etterforskerens skjønn er det en alvorlig samtidig tilstand som kompromitterer pasientens sikkerhet eller påvirker pasienten i å fullføre studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Apatinib gruppe

Apatinib kombinert med andrelinjekjemoterapi (5-Fu kombinert med irinotekan eller oksaliplatin standardregime) Apatinib-tabletter: 500 mg po qd. Kontinuerlig medisinering, syklusen er i samsvar med cellegiftsyklusen.

Oksaliplatin: Dag 1, 130mg/m2, IV infusjon. Capecitabin: Dag 1-14, 1000mg/m2 to ganger daglig, po. Totalt 6 sykluser med 3 ukers mellomrom med kjemoterapi. (Ta CAPEOX for eksempel)
Legemiddel: Apatinib
Apatinib i kombinasjon med standard andrelinjekjemoterapi for avansert kolorektal kreft
Andre navn:
  • YN968D1
Legemiddel: standard annenlinjes kjemoterapi
Den andre linjens standard kjemoterapiregime anbefalt av NCCN
Andre navn:
  • FOLFOX, FOLFIRI, CapeOX
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Oksaliplatin: Dag 1, 130mg/m2, IV infusjon. Capecitabin: Dag 1-14, 1000mg/m2 to ganger daglig, po. Totalt 6 sykluser med 3 ukers mellomrom med kjemoterapi. (Ta CAPEOX for eksempel)
Legemiddel: standard annenlinjes kjemoterapi
Den andre linjens standard kjemoterapiregime anbefalt av NCCN
Andre navn:
  • FOLFOX, FOLFIRI, CapeOX

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Omtrent 2 år
tiden fra randomisering til progresjon eller død; RECIST-retningslinjer ble brukt til å definere alle responser etter at pasientene hadde mottatt hver 4. ukes behandling
Omtrent 2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Omtrent 3 år
Definert som tiden fra randomisering til død
Omtrent 3 år
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Omtrent 2 år
ORR=fullstendig respons (CR) + delvis respons (PR)
Omtrent 2 år
Sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: Omtrent 2 år
Definert som graden av fullstendig respons, delvis respons og stabil sykdom i henhold til RECIST-retningslinjene
Omtrent 2 år
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: Omtrent 2 år
Målt av spørreskjemaet European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC QLQ C30)
Omtrent 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Liqiang Zhong

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Liqiang Zhong, Yibin Second People's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
28. februar 2018

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
28. februar 2020

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
28. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
22. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
29. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
29. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. januar 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ChiCTR1800014478

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger