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SMaRT Blood : Transfusion de globules rouges concentrés par rapport à une unité unique dans l'anémie post-partum non aiguë (SMaRTBlood)

3 novembre 2020 mis à jour par: University of Pennsylvania

Un protocole de transfusion sanguine unitaire en obstétrique peut-il réduire le nombre total d'unités transfusées ? Un essai randomisé et contrôlé

Il existe peu de données sur la prise en charge de l'anémie post-partum non aiguë. Bien que les transfusions sanguines aient été historiquement initiées avec 2 unités, la recommandation la plus récente de l'American Association of Blood Banks est de commencer avec 1 unité. Comme aucun essai contrôlé randomisé n'a été réalisé en obstétrique, les chercheurs proposent un essai contrôlé randomisé dans l'anémie post-partum non aiguë comparant la transfusion d'une seule unité à la transfusion d'unités multiples en fonction du nombre total d'unités transfusées et de la morbidité maternelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'hémorragie post-partum (HPP), qui représente 30 % de tous les décès maternels directs, est la cause la plus importante de morbidité et de mortalité maternelles dans le monde et est au centre de l'attention d'organisations nationales telles que le Conseil pour la sécurité des patients dans la santé des femmes. au cours des dernières années. Pourtant, il reste peu de données sur la prise en charge appropriée de l'anémie post-partum non aiguë.

Il est courant en obstétrique de proposer une transfusion de concentré de globules rouges (pRB) aux femmes ayant une valeur d'hémoglobine (Hb) inférieure à 7 g/dL (hématocrite inférieur à 20 %) et aux femmes symptomatiques ayant des taux d'hémoglobine encore plus élevés. Bien que les transfusions aient été historiquement initiées avec 2 unités de pRBC, la recommandation la plus récente de l'American Association of Blood Banks (AABB) pour un patient stable est de commencer avec 1 unité et de réévaluer. Cependant, alors que les données chirurgicales ont démontré avec succès que la transfusion sanguine libérale augmente la morbidité et la mortalité par rapport à la transfusion restreinte, aucun essai contrôlé randomisé n'a été réalisé en obstétrique pour démontrer la supériorité d'un protocole de transfusion unitaire.

Les chercheurs proposent un essai randomisé et contrôlé sur l'anémie post-partum non aiguë comparant la transfusion d'une seule unité à la transfusion d'unités multiples en fonction du nombre total d'unités transfusées et de la morbidité maternelle à l'Université de Pennsylvanie avec l'hypothèse que les transfusions d'une seule unité peuvent réduire le nombre de unités transfusées sans augmenter la morbidité maternelle.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
66

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes de plus de 18 ans
  • Volonté et stable pour donner son consentement
  • > 6 heures post-partum quel que soit le mode d'accouchement

  • Déterminé par leur médecin à nécessiter une transfusion sanguine soit par :

    • Hb <7g/dL OU
    • > 7 g/dL avec tout signe ou symptôme d'anémie tel que fatigue, étourdissements, tachycardie ou hypotension
  • A accepté d'accepter une transfusion sanguine
  • Aucune contre-indication à la transfusion sanguine

Critère d'exclusion:

  • hémoglobinopathies
  • patients avec une fraction d'éjection <35 %
  • Hb <5 g/dL
  • FC > 130 bpm, TA < 80/40

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Protocole de transfusion sanguine unitaire
Dans ce bras, les patients reçoivent une transfusion d'une unité de pRB avec le plan de numération globulaire post-transfusionnelle 4 à 6 heures après la transfusion et une réévaluation clinique.
Biologique: Transfusion sanguine
Les patients sont randomisés pour recevoir 1 ou 2 unités de concentré de globules rouges pour la transfusion initiale.
Comparateur actif: Protocole de transfusion sanguine à unités multiples
Dans ce bras, les patients reçoivent 2 unités de globules rouges, suivis d'une numération globulaire post-transfusionnelle de 4 à 6 heures et d'une réévaluation clinique.
Biologique: Transfusion sanguine
Les patients sont randomisés pour recevoir 1 ou 2 unités de concentré de globules rouges pour la transfusion initiale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre total d'unités transfusées
Délai: De la randomisation jusqu'à la sortie de l'admission pour l'accouchement, une moyenne de 2-3 jours
Déterminer s'il existe une différence entre les protocoles de transfusion à une seule unité et à unités multiples dans le nombre total d'unités transfusées
De la randomisation jusqu'à la sortie de l'admission pour l'accouchement, une moyenne de 2-3 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du séjour
Délai: De la randomisation jusqu'à la sortie de l'admission pour l'accouchement, une moyenne de 2-3 jours
Déterminer s'il existe une différence entre les protocoles de transfusion à unité unique et à unités multiples en termes de durée de séjour en jours
De la randomisation jusqu'à la sortie de l'admission pour l'accouchement, une moyenne de 2-3 jours
Nombre de participantes allaitant exclusivement au sein 4 à 9 semaines après l'accouchement
Délai: À 4-9 semaines après la randomisation
Déterminer s'il existe une différence entre les protocoles de transfusion à unité unique et à unités multiples dans les taux d'allaitement exclusif à 4 à 9 semaines après l'accouchement.
À 4-9 semaines après la randomisation
Taux de dépression
Délai: 4 à 9 semaines après la randomisation
• Déterminer s'il existe une différence entre les protocoles de transfusion à unité unique et à unités multiples dans le score de l'échelle de dépression postnatale d'Edimbourg à 4-9 semaines après l'accouchement. Les scores EPDS vont de 0 à 30, les scores les plus élevés (en particulier supérieurs à 10) indiquant une dépression.
4 à 9 semaines après la randomisation
Taux de fatigue
Délai: 4 à 9 semaines après la randomisation
• Déterminer s'il existe une différence entre les protocoles de transfusion à unité unique et à unités multiples dans les scores de l'inventaire de la fatigue multidimensionnelle à 4 à 9 semaines après l'accouchement. Ce score varie de 0 à 140, les scores les plus élevés indiquant une plus grande fatigue.
4 à 9 semaines après la randomisation
Scores d'inventaire de l'attachement maternel
Délai: 4 à 9 semaines après la randomisation
• Déterminer s'il existe une différence entre les protocoles de transfusion à unité unique et à unités multiples dans les scores de l'inventaire de l'attachement maternel à 4-9 semaines après l'accouchement. La gamme possible de scores est de 26 à 104. Des scores plus élevés indiquent un attachement maternel plus élevé à l'enfant.
4 à 9 semaines après la randomisation
Taux d'infection
Délai: De la randomisation jusqu'à la visite post-partum de 4 à 9 semaines
Développement de toute infection profonde ou superficielle
De la randomisation jusqu'à la visite post-partum de 4 à 9 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Pennsylvania

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Sindhu K Srinivas, MD MSCE, University of Pennsylvania

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mars 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juin 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
17 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
26 janvier 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
5 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
4 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 novembre 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 829141

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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